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DEB-TACE vs. cTACE beim HCC nach TIPS (UPGRADE)

27. April 2026 aktualisiert von: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Arzneimittelfreisetzende Perlen-Transarterielle Chemoembolisation versus konventionelle Transarterielle Chemoembolisation für Hepatocellular-Karzinome jenseits der Milan-Kriterien nach Transjugulärem Intrahepatischem Portosystemischem Shunt: Eine Phase-3-, offene, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine Phase-3-, offene, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Drug-Eluting Bead Transarterial Chemoembolization (DEB-TACE) im Vergleich zur konventionellen transarteriellen Chemoembolisation (cTACE) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten, das die Milan-Kriterien überschreitet und bei denen zuvor ein transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) durchgeführt wurde. Der TIPS-Eingriff wird häufig durchgeführt, um Komplikationen der portalen Hypertonie wie Varizenblutungen oder refraktäre Aszites bei Patienten mit Zirrhose zu behandeln. Nach TIPS bleiben jedoch die Behandlungsoptionen für HCC – insbesondere in Fällen, die die Milan-Kriterien überschreiten – begrenzt und in den aktuellen Leitlinien nicht gut definiert.

Während TACE eine Standard-Lokoregionaltherapie für HCC im intermediären Stadium ist, ist seine Anwendung bei Patienten mit einem vorherigen TIPS aufgrund veränderter hepatischer Hämodynamik umstritten, was das Risiko für Lebertoxizität erhöhen und die Behandlungssicherheit und -wirksamkeit beeinträchtigen kann. Vorläufige retrospektive Daten deuten darauf hin, dass DEB-TACE, das kalibrierte, wirkstofffreisetzende Mikrosphären verwendet, in dieser spezifischen Patientenpopulation eine sicherere und wirksamere Alternative zu cTACE bieten könnte, indem es eine kontrolliertere Wirkstofffreisetzung ermöglicht und möglicherweise die systemische und hepatische Toxizität reduziert.

Das primäre Ziel dieser Studie ist zu bestimmen, ob DEB-TACE im Vergleich zu cTACE das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit HCC jenseits der Milan-Kriterien nach TIPS verbessert. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich des Sicherheitsprofils, des progressionsfreien Überlebens (PFS), der objektiven Ansprechrate (ORR), der Krankheitskontrollrate (DCR) und der Lebensqualität (QoL) zwischen den beiden Behandlungsarmen.

Die Studie zielt darauf ab, 206 Teilnehmer einzuschließen, die im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder DEB-TACE oder cTACE erhalten werden. Die Studie umfasst eine 24-monatige Rekrutierungsphase und eine 24-monatige Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase, mit einer gesamten Studiendauer von 48 Monaten. Durch den direkten Vergleich dieser beiden TACE-Ansätze in einer prospektiv definierten und randomisierten Umgebung strebt diese Studie an, hochwertige Evidenz zu liefern, um die optimale lokoregionale Behandlungsstrategie für HCC-Patienten mit einer Vorgeschichte von TIPS-Implantation zu leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch oder klinisch bestätigtes primäres hepatozelluläres Karzinom, das die Milan-Kriterien übersteigt (einzelne Läsion >5 cm ODER ≥3 Läsionen mit mindestens einer ≥3 cm). Mindestens eine intrahepatisch messbare Läsion mit Tumorlast ≤50%, keine Fernmetastasen. Keine vorherige Antitumortherapie innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  2. unterzog sich einem TIPS-Verfahren zur Sekundärprävention von Varizenblutung oder refraktärer Aszites. Bestätigte offene TIPS bei 1-Monats-Nachuntersuchung mit portosystemischem Blutfluss sichtbar im gesamten Shunt und Doppler-Geschwindigkeit > 60 cm/s.
  3. Child-Pugh-Klasse A oder B.
  4. geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate.
  5. ausreichende Organfunktion: Neutrophile ≥1,5 × 10⁹/L; Thrombozyten ≥50 × 10⁹/L; Hämoglobin ≥90 g/L; Serumalbumin ≥30 g/L; Bilirubin ≤50 µmol/L; AST/ALT ≤5 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN), ALP ≤4 × ULN; INR ≤2,3; Kreatinin ≤1,5 × ULN.

Ausschlusskriterien:

  1. diffuse hepatische Infiltration, nicht beurteilbare Läsionen in der Bildgebung oder Tumorlast >50%.
  2. gleichzeitiger Pfortaderasttumorthrombus oder Hauptpfortadertumorthrombus.
  3. unterzog sich einer Lebertransplantation oder Antitumortherapie nach TIPS-Platzierung.
  4. Kontraindikationen für TACE (z.B. portosystemischer Shunt, hepatofugaler Blutfluss, signifikante Atherosklerose).
  5. Vorhandensein von Hirnmetastasen.
  6. Allergie gegen Kontrastmittel.
  7. Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 2 Jahren.
  8. Koinfektion mit HIV oder Syphilis.
  9. gleichzeitige andere Malignität oder Vorgeschichte anderer Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
  10. schwere kardiale, renale oder andere Organdysfunktion.
  11. aktive klinisch schwere Infektion > Grad 2 (gemäß NCI-CTC v5.0).
  12. psychiatrische/psychologische Zustände, die die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnten.
  13. Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEB-TACE-Gruppe
Verfahren: DEB-TACE
Erfahrene interventionelle Radiologen führen die transarterielle Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Mikrosphären (100-300 μm oder 300-500 μm) durch, die mit Chemotherapeutika beladen sind (z.B. 70 mg Epirubicin oder Doxorubicin). Das Verfahren umfasst die superselektive Katheterisierung tumorversorgender Arterien, wobei das Embolisationsziel der angiographische Flussstillstand ist. Wiederholungsbehandlungen basieren auf einer 6-8-wöchigen Bildgebung, wenn noch aktive Läsionen und eine erhaltene Leberfunktion vorliegen. Die Behandlung wird bei Krankheitsprogression, nicht-operablen Zuständen oder anhaltender Leberfunktionsstörung eingestellt.
Experimental: cTACE-Gruppe
Verfahren: cTACE
Patienten erhalten eine konventionelle transarterielle Chemoembolisation mit ethiodisiertem Öl, das mit Chemotherapeutika beladen ist (z. B. 40 mg Epirubicin oder Doxorubicin), gefolgt von einer Embolisation mit Gelatineschwammpartikeln bei Bedarf.
Die Eingriffe werden von erfahrenen interventionellen Radiologen mit superselektiver Katheterisierung durchgeführt.
Wiederholungsbehandlungen basieren auf 6-8-wöchigen Bildgebungen, sofern die Leberfunktion erhalten bleibt.
Die Behandlung wird bei Krankheitsprogression, vaskulärer Inoperabilität oder anhaltender Leberfunktionsstörung beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate beurteilt
Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate beurteilt
Tumoransprechen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über bis zu 24 Monate
Definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß mRECIST-Kriterien ein vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder progressive Erkrankung (PD) erreichen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über bis zu 24 Monate
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monaten
Definiert als das Auftreten von ≥ Grad-3-hämatologischen oder nicht-hämatologischen Toxizitäten, bewertet nach CTCAE v5.0-Kriterien.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2025]634

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom (HCC)

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