评估ABP-671在慢性肾脏病伴高尿酸血症患者中的有效性和安全性
2026年6月3日 更新者：Atom Therapeutics Co., Ltd
一项2期、国际、多中心、随机、双盲、平行组试验，旨在评估ABP-671在慢性肾病伴高尿酸血症受试者中的疗效和安全性
这是一项2期国际多中心随机双盲平行组试验，旨在评估ABP-671在慢性肾脏病（CKD）伴高尿酸血症受试者中的疗效和安全性，初步评估ABP-671治疗CKD伴高尿酸血症受试者的疗效，主要疗效终点为UACR从基线至第28周的变化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Renbo Gao
- 电话号码：+86 15062305252
- 邮箱：renbo.gao@atombp.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Peking University First Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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-
-
-
New South Wales
-
Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
- Renal Research Gosford Pty Ltd
-
Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2019
- Genesis Research Services
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间的男性或女性，自愿参加本临床试验，理解并遵守本研究规定的程序
- 根据临床实践指南被诊断为慢性肾脏病（CKD）的患者
- 筛选期间，体重指数（BMI）≥18.0且≤40.0 kg/m²
- 血清尿酸（sUA）水平 > 420 μmol/L（7.0 mg/dL）
排除标准：
- 有肾脏移植史
- 24小时尿蛋白 ≥ 3.5 g/天
- 肝功能异常：天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT），或碱性磷酸酶（ALP）> 正常值上限（ULN）的3倍
- 患有精神障碍无法与研究者正常沟通的受试者
- 在筛选期间参加过另一项临床研究的受试者，且距离另一项研究中最后一次给药时间在30天内
- 研究者判断受试者不适合参与本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：ABP-671 联合非布司他 第 1 组
研究者可根据受试者的具体状况和标准临床实践，酌情考虑按需使用尿液碱化剂
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ABP-671 剂量 1 + 非布索坦 剂量 1-片剂（口服）
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有源比较器：ABP-671 联合非布司他 第2组
研究者可根据受试者的具体情况和标准临床实践，按需考虑使用尿液碱化剂
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ABP-671 剂量 2 + 非布索坦 剂量 2-片剂（口服）
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实验性的：ABP-671 组
研究者可根据受试者的具体状况和标准临床实践，考虑按需使用尿液碱化剂
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ABP-671 剂量2 + 非布司他安慰剂片剂（口服）
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安慰剂比较：安慰剂组
研究者可根据受试者具体情况和标准临床实践视需考虑使用尿液碱化剂。
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ABP-671 安慰剂片（口服） + Feat胀酸 安慰剂片（口服）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿白蛋白与肌酐比值（mg/g）的变]化，根据实验室报告与基线值的比较
大体时间：第40周
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第40周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，实验室报告报告的尿白蛋白与肌酐比值（毫克/克）变化
大体时间：第16周
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第16周
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治疗后出现的不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：第40周
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治疗中出现的不良事件（TEAEs）的发生率，包括特别关注的不良事件（AESIs）、严重不良事件（SAEs）以及导致研究治疗中断的不良事件
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第40周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月30日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ABP-671-202
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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