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Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABP-671 bei Probanden mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperurikämie

3. Juni 2026 aktualisiert von: Atom Therapeutics Co., Ltd

Eine Phase-2-, internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelgruppenvergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABP-671 bei Probanden mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperurikämie

Dies ist eine Phase-2-, internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABP-671 bei Patienten mit CKD und Hyperurikämie, um die Wirksamkeit von ABP-671 bei der Behandlung von Patienten mit CKD und Hyperurikämie vorläufig zu bewerten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der UACR vom Ausgangswert bis zur 28. Woche.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research Gosford Pty Ltd
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2019
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Paratus Clinical Research Brisbane
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Personen im Alter von 18-75 Jahren, die freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen, die Verfahren dieser Studie verstehen und einhalten
  • Patienten, bei denen auf Basis der klinischen Praxisrichtlinie eine chronische Nierenerkrankung (CKD) diagnostiziert wurde
  • Während des Screenings lag der Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥18,0 und ≤40,0 kg/m²
  • Die sUA-Werte > 420 µmol/L (7,0 mg/dL)

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Nierentransplantation
  • 24-Stunden-Urinprotein ≥ 3,5 g/Tag
  • Leberfunktionsstörung: Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase oder alkalische Phosphatase > 3-facher oberer Grenzwert (ULN)
  • Probanden mit psychischen Störungen, die nicht normal mit dem Prüfarzt kommunizieren können
  • Probanden, die während der Screening-Periode an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, befinden sich innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in einer anderen Studie
  • Der Prüfarzt beurteilte, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ABP-671 plus Febuxostat Gruppe 1
Untersucher können den Einsatz von Harnalkalisierungsmitteln nach Bedarf entsprechend dem spezifischen Zustand des Probanden und der klinischen Standardpraxis in Betracht ziehen
Arzneimittel: ABP-671 plus Febuxostat Gruppe 1
ABP-671 Dosis 1 + Febuxostat Dosis 1-Tabletten(per os)
Aktiver Komparator: ABP-671 plus Febuxostat Gruppe 2
Die Prüfer können den Einsatz von Urin-alkalisierenden Mitteln nach Bedarf entsprechend dem spezifischen Zustand des Probanden und der üblichen klinischen Praxis in Betracht ziehen
Arzneimittel: ABP-671 plus Febuxostat Gruppe 2
ABP-671 Dosis 2 + Febuxostat Dosis 2-Tabletten(PO)
Experimental: ABP-671-Gruppe
Untersucher können den Einsatz von Harnalkalisierungsmitteln je nach dem spezifischen Zustand des Probanden und der Standardklinikpraxis bei Bedarf in Betracht ziehen
Arzneimittel: ABP-671-Gruppe
ABP-671 Dosis 2 + Febuxostat Placebo-Tabletten (oral)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Prüfer können die Verwendung von Harnalkalisierungsmitteln nach Bedarf in Betracht ziehen, basierend auf dem spezifischen Zustand des Probanden und der standardmäßigen klinischen Praxis
Arzneimittel: Placebo Group
ABP-671 Placebo-Tabletten (PO) + Febuxostat Placebo-Tabletten (PO)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung des Albumin-Kreatinin-Quotienten im Urin (mg/g) wie im Laborbericht angegeben, verglichen mit dem Ausgangswert
Zeitfenster: Week 40
Week 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Albumin-Kreatinin-Quotienten im Urin (mg/g) gemäß Laborbericht im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Woche 40
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen
Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atom Therapeutics Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABP-671-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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