Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku ABP-671 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a hyperurikemií

20. dubna 2026 aktualizováno: Atom Therapeutics Co., Ltd

Fáze 2, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně srovnávací studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku ABP-671 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a hyperurikémií

Toto je fáze 2, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost ABP-671 u subjektů s CKD a hyperurikemií, předběžně vyhodnotit účinnost ABP-671 při léčbě subjektů s CKD a hyperurikemií, primární účinnostní koncový bod je změna UACR od výchozí hodnoty do 28. týdne

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Paratus Clinical Research Brisbane
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–75 let, kteří se do této klinické studie dobrovolně zapojí, rozumí a dodržují postupy stanovené v této studii
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována CKD podle Klinické praxe
  • Během screeningu byl index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤40,0 kg/m²
  • Hladiny sUA >420 µmol/l (7,0 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza transplantace ledvin
  • 24hodinová bílkovina v moči ≥3,5 g/den
  • Abnormální funkce jater: aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza nebo alkalická fosfatáza >3násobek horní hranice normální hodnoty (ULN)
  • Subjekty s duševními poruchami, které nemohou normálně komunikovat s vyšetřovatelem
  • Subjekty, které se během screeningového období zúčastnily jiné klinické studie, jsou do 30 dnů od poslední dávky studijního léku v jiné studii
  • Vyšetřovatel posoudil, že subjekt není vhodný pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ABP-671 plus febuxostat Skupina 1
Výzkumníci mohou zvážit použití látek alkalizujících moč podle potřeby v závislosti na konkrétním stavu subjektu a standardní klinické praxi
Lék: ABP-671 plus febuxostat Skupina 1
ABP-671 dávka 1 + Febuxostat dávka 1-tablety(PO)
Aktivní komparátor: ABP-671 plus febuxostat Skupina 2
Výzkumníci mohou zvážit použití látek alkalizujících moč podle potřeby v závislosti na konkrétním stavu subjektu a standardní klinické praxi
Lék: ABP-671 plus febuxostat Skupina 2
ABP-671 Dávka 2 + Febuxostat Dávka 2-tablety(PO)
Experimentální: Skupina ABP-671
Výzkumníci mohou zvážit použití alkalizujících látek v moči podle potřeby v závislosti na konkrétním stavu subjektu a standardní klinické praxi
Lék: Skupina ABP-671
ABP-671 dávka 2 + Febuxostat placebo-tablety(PO)
Komparátor placeba: Placebo skupina
Vyšetřovatelé mohou zvážit použití alkalizátoru moči podle potřeby na základě konkrétního stavu subjektu a standardní klinické praxe
Lék: Placebo skupina
ABP-671 tablety s placebem (PO) + Febuxostat tablety s placebem (PO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči (mg/g) podle laboratorní zprávy ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 40. týden
40. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (mg/g) uvedená v laboratorní zprávě ve srovnání se vstupní hodnotou
Časové okno: 16. týden
16. týden
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (Bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Týden 40
Výskyt nežádoucích účinků vyplývajících z léčby (TEAE), včetně nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI), závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků vedoucích k ukončení studijní léčby
Týden 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atom Therapeutics Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABP-671-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABP-671 plus febuxostat Skupina 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit