Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluar la eficacia y la seguridad de ABP-671 en sujetos con enfermedad renal crónica e hiperuricemia

3 de junio de 2026 actualizado por: Atom Therapeutics Co., Ltd

Un ensayo de fase 2, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de ABP-671 en sujetos con enfermedad renal crónica e hiperuricemia

Este es un estudio de fase 2, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de ABP-671 en sujetos con ERC e hiperuricemia, para evaluar preliminarmente la eficacia de ABP-671 en el tratamiento de sujetos con ERC e hiperuricemia; el criterio de valoración de eficacia principal es el cambio en la UACR desde el inicio hasta la semana 28.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research Gosford Pty Ltd
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2019
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Paratus Clinical Research Brisbane
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón o mujer de 18 a 75 años, que participe voluntariamente en este ensayo clínico, comprenda y cumpla con los procedimientos estipulados en este estudio
  • Pacientes que hayan sido diagnosticados con ERC según la Guía de Práctica Clínica
  • Durante el cribado, el índice de masa corporal (IMC) fue ≥18,0 y ≤ 40,0 kg/m²
  • Niveles de sUA > 420 μmol/L (7,0 mg/dL)

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de trasplante renal
  • Proteinuria de 24 horas ≥ 3,5 g/día
  • Anomalía de la función hepática: aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa, o fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior del valor normal (ULN)
  • Sujetos con trastornos mentales que no puedan comunicarse normalmente con el investigador
  • Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico durante el período de cribado están dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio en otro estudio
  • El investigador consideró que el sujeto no era apto para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ABP-671 más febuxostat Grupo 1
Los investigadores pueden considerar el uso de agentes alcalinizantes de orina según sea necesario, de acuerdo con la condición específica del sujeto y la práctica clínica estándar
Droga: Grupo 1 de ABP-671 más febuxostat
ABP-671 Dosis 1 + Febuxostat Dosis 1-comprimidos (VO)
Comparador activo: Grupo 2 de ABP-671 más febuxostat
Los investigadores pueden considerar el uso de agentes alcalinizantes de orina según sea necesario, de acuerdo con la condición específica del sujeto y la práctica clínica estándar
Droga: Grupo 2 de ABP-671 más febuxostat
ABP-671 Dosis 2 + Febuxostat Dosis 2-tabletas (VO)
Experimental: Grupo ABP-671
Los investigadores pueden considerar el uso de agentes alcalinizantes de la orina según sea necesario, de acuerdo con la condición específica del sujeto y la práctica clínica estándar
Droga: Grupo ABP-671
ABP-671 Dosis 2 + Comprimidos placebo de Febuxostat (VO)
Comparador de placebos: Grupo de placebo
Los investigadores pueden considerar el uso de agentes alcalinizantes de la orina según sea necesario, de acuerdo con la condición específica del sujeto y la práctica clínica estándar
Droga: Grupo de placebo
ABP-671 comprimidos placebo (VO) + comprimidos placebo de febuxostat (VO)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en la relación albúmina-creatinina en orina (mg/g) según lo informado en el informe de laboratorio en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 40
Semana 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la relación albúmina-creatinina en orina (mg/g) según se indica en el informe de laboratorio en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (Seguridad y Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Week 40
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), incluidos eventos adversos de especial interés (EAEI), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos que conduzcan a la suspensión del tratamiento del estudio
Week 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atom Therapeutics Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABP-671-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad Renal Crónica

Ensayos clínicos sobre Grupo 1 de ABP-671 más febuxostat

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir