Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekt og sikkerhet av ABP-671 hos pasienter med kronisk nyresykdom og hyperurikemi

3. juni 2026 oppdatert av: Atom Therapeutics Co., Ltd

En fase 2, internasjonal, multikenter, randomisert, dobbelblind, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABP-671 hos pasienter med kronisk nyresykdom og hyperurikemi

Dette er en fase 2, internasjonal, multicentrisk, randomisert, dobbelblind, parallel gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABP-671 hos deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) og hyperurikemi, for å foreløpig evaluere effektiviteten av ABP-671 i behandlingen av deltakere med CKD og hyperurikemi. Primært effektivitetsmål er endring i UACR fra baseline til uke 28

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research Gosford Pty Ltd
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2019
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Paratus Clinical Research Brisbane
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18–75 år, som frivillig deltar i denne kliniske studien, forstår og følger prosedyrene fastsatt i denne studien
  • Pasienter som har fått diagnosen CKD basert på klinisk praksisretningslinje
  • Under screening var kroppsmasseindeks (KMI) ≥18,0 og ≤40,0 kg/m²
  • sUA-nivåer >420 µmol/L (7,0 mg/dL)

Eksklusjonskriterier:

  • Historikk med nyretransplantasjon
  • 24-timers urinprotein ≥3,5 g/dag
  • Leverfunksjonsavvik: aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase, eller alkalisk fosfatase >3 ganger øvre grenseverdi (ØGV)
  • Forsøkspersoner med psykiske lidelser som ikke kan kommunisere normalt med forskeren
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie i screeningsperioden, innen 30 dager etter siste dose av studiemiddelet i en annen studie
  • Forskeren vurderte at forsøkspersonen ikke var egnet til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ABP-671 pluss febuxostat Gruppe 1
Forskerne kan vurdere bruk av urinalkaliniserende midler etter behov basert på forsøkspersonens spesifikke tilstand og standard klinisk praksis
Legemiddel: ABP-671 pluss febuxostat Gruppe 1
ABP-671 Dose 1 + Febuxostat Dose 1-tabletter(PO)
Aktiv komparator: ABP-671 pluss febuxostat Gruppe 2
Forskerne kan vurdere bruk av urinalkaliniserende midler etter behov i henhold til den enkeltes spesifikke tilstand og standard klinisk praksis
Legemiddel: ABP-671 pluss febuxostat Gruppe 2
ABP-671 dose 2 + Febuxostat dose 2-tabletter(PO)
Eksperimentell: ABP-671-gruppen
Forskerne kan vurdere bruk av urinalkaliniserende midler etter behov i henhold til den enkeltes spesifikke tilstand og standard klinisk praksis
Legemiddel: ABP-671-gruppen
ABP-671 Dose 2 + Febuxostat placebo-tabletter (PO)
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Etterforskerne kan vurdere bruk av urinalkaliserende midler ved behov i henhold til forsøkspersonens spesifikke tilstand og standard klinisk praksis
Legemiddel: Placebogruppen
ABP-671 placebotabletter (PO) + Febuksostat placebotabletter (PO)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (mg/g) som rapportert i laboratorierapporten sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 40
Uke 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i forholdet mellom albumin og kreatinin i urinen (mg/g) som rapportert i laboratorierapporten sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Forekomst av behandlingsassosierte bivirkninger (Sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Uke 40
Forekomst av behandlingsfremtredende uønskede hendelser (TEAEs), inkludert uønskede hendelser av spesiell interesse (AESIs), alvorlige uønskede hendelser (SAEs) og uønskede hendelser som fører til seponering av studiebehandling
Uke 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atom Therapeutics Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABP-671-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere