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Évaluer l'Efficacité et la Sécurité de l'ABP-671 chez les Sujets Atteints d'Insuffisance Rénale Chronique et d'Hyperuricémie

3 juin 2026 mis à jour par: Atom Therapeutics Co., Ltd

Un essai de phase 2, international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'ABP-671 chez des sujets atteints de maladie rénale chronique et d'hyperuricémie

Il s'agit d'un essai de phase 2, international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, avec groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ABP-671 chez des sujets atteints d'IRC et d'hyperuricémie, afin d'évaluer préliminairement l'efficacité de l'ABP-671 dans le traitement des sujets atteints d'IRC et d'hyperuricémie. Le critère d'efficacité principal est la variation de l'UACR entre la valeur initiale et la semaine 28.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Renal Research Gosford Pty Ltd
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2019
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Paratus Clinical Research Brisbane
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme âgé(e) de 18 à 75 ans, qui participe volontairement à cet essai clinique, comprend et respecte les procédures stipulées dans cette étude
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'IRC (insuffisance rénale chronique) selon les lignes directrices de pratique clinique
  • Lors du dépistage, l'indice de masse corporelle (IMC) était ≥ 18,0 et ≤ 40,0 kg/m²
  • Niveaux d'Acide urique sérique (sUA) > 420 µmol/L (7,0 mg/dL)

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de transplantation rénale
  • Protéinurie des 24 heures ≥ 3,5 g/jour
  • Anomalie de la fonction hépatique : aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase, ou phosphatase alcaline > 3 fois la limite supérieure de la valeur normale (ULN)
  • Sujets présentant des troubles mentaux qui ne peuvent pas communiquer normalement avec l'investigateur
  • Sujets ayant participé à une autre étude clinique pendant la période de dépistage dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament de l'étude dans une autre étude
  • L'investigateur a jugé que le sujet n'était pas adapté à la participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 ABP-671 plus febuxostat
Les investigateurs peuvent envisager l'utilisation d'agents alcalinisants urinaires selon les besoins, en fonction de l'état spécifique du sujet et de la pratique clinique standard
Médicament: Groupe 1 ABP-671 plus febuxostat
ABP-671 Dose 1 + Febuxostat Dose 1-comprimés (VO)
Comparateur actif: Groupe 2 ABP-671 plus fébuxostat
Les investigateurs peuvent envisager l'utilisation d'agents alcalinisants urinaires selon les besoins, en fonction de l'état spécifique du sujet et de la pratique clinique standard
Médicament: Groupe 2 ABP-671 plus fébuxostat
ABP-671 Dose 2 + Fébuxostat Dose 2-comprimés(PO)
Expérimental: Groupe ABP-671
Les investigateurs peuvent envisager l'utilisation d'agents alcalinisants urinaires selon les besoins, en fonction de l'état spécifique du sujet et de la pratique clinique standard
Médicament: Groupe ABP-671
ABP-671 Dose 2 + Comprimés placebo de fébuxostat (PO)
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les investigateurs peuvent envisager l'utilisation d'agents alcalinisants urinaires selon les besoins, en fonction de l'état spécifique du sujet et de la pratique clinique standard
Médicament: Groupe placebo
comprimés placebo d'ABP-671 (VO) + comprimés placebo de Febuxostat (VO)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La variation du rapport albumine-créatinine urinaire (mg/g) telle que rapportée dans le compte rendu de laboratoire par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 40
Semaine 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation du rapport albumine/créatinine urinaire (mg/g) rapportée dans le compte rendu de laboratoire par rapport à la valeur de référence
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Incidence des événements indésirables apparus sous traitement (Sécurité et tolérabilité)
Délai: Semaine 40
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIT), y compris les événements indésirables d'intérêt particulier (EIAP), les événements indésirables graves (EIG) et les événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement à l'étude
Semaine 40

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atom Therapeutics Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABP-671-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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