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Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di ABP-671 in Soggetti con Malattia Renale Cronica e Iperuricemia

3 giugno 2026 aggiornato da: Atom Therapeutics Co., Ltd

Studio di fase 2, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABP-671 in soggetti con malattia renale cronica e iperuricemia

Questo è uno studio di fase 2, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABP-671 in soggetti con CKD e iperuricemia, per valutare preliminarmente l'efficacia di ABP-671 nel trattamento di soggetti con CKD e iperuricemia. L'endpoint primario di efficacia è la variazione dell'UACR dal basale alla settimana 28.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research Gosford Pty Ltd
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2019
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Paratus Clinical Research Brisbane
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni, che partecipano volontariamente a questo studio clinico, comprendono e rispettano le procedure stabilite in questo studio
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la CKD in base alle linee guida di pratica clinica
  • Durante lo screening, l'indice di massa corporea (BMI) era ≥18,0 e ≤40,0 kg/m²
  • Livelli di sUA > 420 μmol/L (7,0 mg/dL)

Criteri di esclusione:

  • Storia di trapianto renale
  • Proteine urinarie delle 24 ore ≥ 3,5 g/giorno
  • Anomalia della funzionalità epatica: aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi, o fosfatasi alcalina > 3 volte il limite superiore del valore normale (ULN)
  • Soggetti con disturbi mentali che non sono in grado di comunicare normalmente con lo sperimentatore
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico durante il periodo di screening entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio in un altro studio
  • Lo sperimentatore ha giudicato che il soggetto non era idoneo a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 ABP-671 più febuxostat
Gli investigatori possono considerare l'uso di agenti alcalinizzanti urinari secondo necessità, in base alla condizione specifica del soggetto e alla pratica clinica standard
Droga: Gruppo 1 ABP-671 più febuxostat
ABP-671 Dose 1 + Febuxostat Dose 1-compresse(per os)
Comparatore attivo: Gruppo 2 ABP-671 più febuxostat
Gli investigatori possono considerare l'uso di agenti alcalinizzanti urinari su base as-needed, in base alla condizione specifica del soggetto e alla pratica clinica standard
Droga: ABP-671 più febuxostat Gruppo 2
ABP-671 Dose 2 + Febuxostat Dose 2-compresse (PO)
Sperimentale: Gruppo ABP-671
Gli investigatori possono considerare l'uso di agenti alcalinizzanti delle urine su base as-needed in base alla condizione specifica del soggetto e alla pratica clinica standard
Droga: Gruppo ABP-671
ABP-671 Dose 2 + Placebo di febuxostat in compresse (PO)
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
Gli sperimentatori possono considerare l'uso di agenti alcalinizzanti urinari secondo necessità in base alla condizione specifica del soggetto e alla pratica clinica standard
Droga: Gruppo placebo
compresse di placebo di ABP-671 (PO) + compresse di placebo di Febuxostat (PO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del rapporto albumina-creatinina nelle urine (mg/g) come riportato nel referto di laboratorio rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del rapporto albumina-creatinina nelle urine (mg/g) riportata nel referto di laboratorio rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (Sicurezza e Tollerabilità)
Lasso di tempo: Settimana 40
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento in studio
Settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atom Therapeutics Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABP-671-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su Gruppo 1 ABP-671 più febuxostat

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