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Avaliar a Eficácia e Segurança do ABP-671 em Indivíduos com Doença Renal Crónica e Hiperuricemia

3 de junho de 2026 atualizado por: Atom Therapeutics Co., Ltd

Um Estudo de Fase 2, Internacional, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, de Grupos Paralelos para Avaliar a Eficácia e Segurança do ABP-671 em Indivíduos com Doença Renal Crónica e Hiperuricemia

Este é um ensaio de fase 2, internacional, multicêntrico, randomizado, duplamente cego e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança do ABP-671 em doentes com DRC e hiperuricemia, para avaliar preliminarmente a eficácia do ABP-671 no tratamento de doentes com DRC e hiperuricemia, o Endpoint Primário de Eficácia é a alteração da UACR desde a linha de base até à Semana 28

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Renal Research Gosford Pty Ltd
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2019
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Paratus Clinical Research Brisbane
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher com idade entre 18-75 anos, que participe voluntariamente neste ensaio clínico, compreenda e cumpra os procedimentos estipulados neste estudo
  • Pacientes que tenham sido diagnosticados com DRC (Doença Renal Crónica) com base nas Diretrizes de Prática Clínica
  • Durante o rastreio, o índice de massa corporal (IMC) foi ≥18,0 e ≤40,0 kg/m²
  • Níveis de sUA > 420 μmol/L (7,0 mg/dL)

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de transplante renal
  • Proteína urinária de 24 horas ≥ 3,5 g/dia
  • Anormalidade da função hepática: aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase, ou fosfatase alcalina > 3 vezes o limite superior do valor normal (LSN)
  • Participantes com distúrbios mentais que não consigam comunicar normalmente com o investigador
  • Participantes que tenham participado noutro estudo clínico durante o período de rastreio e estejam dentro dos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo noutro ensaio
  • O investigador considerou que o participante não era adequado para participar neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 de ABP-671 mais febuxostat
Os investigadores podem considerar o uso de agentes alcalinizadores da urina conforme necessário, de acordo com a condição específica do sujeito e a prática clínica padrão
Medicamento: Grupo 1 ABP-671 mais febuxostato
ABP-671 Dose 1 + Febuxostato Dose 1-comprimidos(VO)
Comparador Ativo: Grupo 2 ABP-671 mais febuxostat
Os investigadores podem considerar a utilização de agentes alcalinizantes da urina conforme necessário, de acordo com a condição específica do sujeito e a prática clínica padrão.
Medicamento: Grupo 2 ABP-671 mais febuxostate
ABP-671 Dose 2 + Febuxostat Dose 2-comprimidos (VO)
Experimental: Grupo ABP-671
Os investigadores podem considerar a utilização de agentes alcalinizantes da urina, conforme necessário, de acordo com a condição específica do sujeito e a prática clínica padrão
Medicamento: Grupo ABP-671
Dose 2 de ABP-671 + Comprimidos placebo de Febuxostate (VO)
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os investigadores podem considerar o uso de agentes alcalinizantes da urina, conforme necessário, de acordo com a condição específica do sujeito e a prática clínica padrão
Medicamento: Grupo Placebo
ABP-671 comprimidos de placebo (VO) + comprimidos de placebo de Febuxostat (VO)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A alteração na relação albumina-creatinina urinária (mg/g) conforme relatado no relatório laboratorial em comparação com o valor basal
Prazo: Semana 40
Semana 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da relação albumina-creatinina na urina (mg/g) conforme reportado no relatório laboratorial em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 16
Semana 16
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: Semana 40
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs), incluindo eventos adversos de interesse especial (EAIEs), eventos adversos graves (EAGs), e eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento do estudo
Semana 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atom Therapeutics Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABP-671-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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