Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida ABP-671:n tehoa ja turvallisuutta kroonista munuaissairautta ja hyperurikemiaa sairastavilla potilailla

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Atom Therapeutics Co., Ltd

Vaiheen 2 kansainvälinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus ABP-671:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen munuaissairauden ja hyperurikemian omaavilla potilailla

Tämä on vaiheen 2 kansainvälinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan ABP-671:n tehoa ja turvallisuutta kroonisen munuaissairauden ja hyperurikemian omaavilla potilailla. Tutkimuksessa arvioidaan alustavasti ABP-671:n tehoa kroonisen mununaissairauden ja hyperurikemian hoidossa. Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on UACR-muutos lähtötasosta 28 viikon kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research Gosford Pty Ltd
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2019
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Paratus Clinical Research Brisbane
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18–75-vuotias, joka osallistuu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärtää ja noudattaa tässä tutkimuksessa määriteltyjä menettelyjä
  • Potilaat, joilla on todettu CKD Kliinisen käytännön ohjeen perusteella
  • Seulonnan aikana ruumiinpainoindeksi (BMI) oli ≥18,0 ja ≤40,0 kg/m²
  • sUA-pitoisuudet >420 µmol/l (7,0 mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi munuaissiirto
  • 24 tunnin virtsan proteiini ≥3,5 g/vrk
  • Maksatoiminnan poikkeama: aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi tai alkalinen fosfataasi >3-kertainen ylärajaan verrattuna (ULN)
  • Koehenkilöt, joilla on mielenterveyden häiriöitä eivätkä pysty kommunikoimaan normaalisti tutkijan kanssa
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen seulontajakson aikana ja ovat viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen toisessa tutkimuksessa alle 30 päivää
  • Tutkija katsoi, että koehenkilö ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ABP-671 plus febuxostat Ryhmä 1
Tutkijat voivat harkita virtsan alkalisoivien aineiden käyttöä tarpeen mukaan potilaan yksilöllisen tilanteen ja vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti
Lääke: ABP-671 plus febuxostat Ryhmä 1
ABP-671 Annos 1 + Febuksostaatti Annos 1-tabletit(PO)
Active Comparator: ABP-671 plus febuxostat Ryhmä 2
Tutkijat voivat harkita virtsan alkalinisoivien aineiden käyttöä tarpeen mukaan potilaan yksilöllisen tilan ja vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti
Lääke: ABP-671 plus febuxostat Ryhmä 2
ABP-671 Annos 2 + Febuksostaatti Annos 2 -tabletti(SU)
Kokeellinen: ABP-671-ryhmä
Tutkijat voivat harkita virtsan alkalinisoivien aineiden käyttöä tarpeen mukaan potilaan yksilöllisen tilanteen ja vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti
Lääke: ABP-671 Ryhmä
ABP-671 Annos 2 + Febuksostaatti placebo-tabletit(PO)
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Tutkijat voivat harkita virtsan alkalisoivien aineiden käyttöä tarpeen mukaan tutkittavan erityistilanteen ja kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Plaseboryhmä
ABP-671 lumetabletit (PO) + Febuksostaatin lumetabletit (PO)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhteen muutos (mg/g) laboratorioraportin mukaan verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 40
Viikko 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratorioraportissa raportoidun virtsan albumin-kreatiininsuhteen (mg/g) muutos verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (Turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Viikko 40
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, mukaan lukien erityistä kiinnostusta herättävät haittatapahtumat (AESI), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja haittatapahtumat, jotka johtivat tutkimushoidon keskeyttämiseen
Viikko 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atom Therapeutics Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABP-671-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset ABP-671 plus febuxostat Ryhmä 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa