Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluér effektiviteten og sikkerheden af ABP-671 hos patienter med kronisk nyresygdom og hyperurikæmi

3. juni 2026 opdateret af: Atom Therapeutics Co., Ltd

En fase 2, international, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ABP-671 hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom og hyperurikæmi

Dette er en fase 2, international, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ABP-671 hos forsøgspersoner med CKD og hyperurikæmi, for foreløbigt at evaluere effektiviteten af ABP-671 i behandlingen af forsøgspersoner med CKD og hyperurikæmi, primær effektendepunkt er ændring i UACR fra baseline til uge 28

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research Gosford Pty Ltd
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2019
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Paratus Clinical Research Brisbane
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år, som frivilligt deltager i denne kliniske undersøgelse, forstår og overholder de procedurer, der er fastsat i denne undersøgelse
  • Patienter, der er diagnosticeret med CKD baseret på klinisk praksisvejledning
  • Ved screening var body mass index (BMI) ≥18,0 og ≤40,0 kg/m²
  • sUA-niveauer > 420 µmol/L (7,0 mg/dL)

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere nyretransplantation
  • 24-timers urinprotein ≥ 3,5 g/dag
  • Leverfunktionsabnormalitet: aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase > 3 gange den øvre grænse for normalværdi (ULN)
  • Forsøgspersoner med psykiske lidelser, der ikke kan kommunikere normalt med undersøgeren
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse i screeningsperioden, inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i en anden undersøgelse
  • Undersøgeren vurderede, at forsøgspersonen ikke var egnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ABP-671 plus febuxostat Gruppe 1
Undersøgerne kan overveje anvendelsen af urinalkaliniserende midler efter behov i henhold til forsøgspersonens specifikke tilstand og standard klinisk praksis
Medicin: ABP-671 plus febuxostat Gruppe 1
ABP-671 Dosis 1 + Febuxostat Dosis 1-tabletter(PO)
Aktiv komparator: ABP-671 plus febuxostat Gruppe 2
Undersøgerne kan overveje anvendelsen af urin-alkaliserende midler efter behov i overensstemmelse med den enkeltes specifikke tilstand og standard klinisk praksis
Medicin: ABP-671 plus febuxostat Gruppe 2
ABP-671 dosis 2 + febuxostat dosis 2-tabletter(PO)
Eksperimentel: ABP-671 Gruppe
Undersøgerne kan overveje at anvende urinalkaliniserende midler efter behov i henhold til forsøgspersonens specifikke tilstand og standard klinisk praksis
Medicin: ABP-671 Gruppe
ABP-671 Dosis 2 + Febuxostat placebo-tabletter(PO)
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Efterforskerne kan overveje anvendelsen af urinalkaliniseringsmidler efter behov i henhold til patientens specifikke tilstand og standard klinisk praksis
Medicin: Placebogruppen
ABP-671 placebo-tabletter (PO) + Febuxostat placebo-tabletter (PO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i urin albumin-til-kreatinin ratio (mg/g) som rapporteret i laboratorierapporten sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 40
Uge 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i forholdet mellem urinalbumin og kreatinin (mg/g) som rapporteret i laboratorierapporten sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Uge 40
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er), herunder bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger, der fører til seponering af studiets behandling
Uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atom Therapeutics Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABP-671-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner