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慢性腎臓病および高尿酸血症患者におけるABP-671の有効性および安全性の評価

2026年6月3日 更新者：Atom Therapeutics Co., Ltd

慢性腎臓病および高尿酸血症患者におけるABP-671の有効性と安全性を評価するための第2相国際多施設共同ランダム化二重盲検並行群間比較試験

これは、CKDおよび高尿酸血症患者を対象としたABP-671の有効性と安全性を評価するための第2相国際多施設共同二重盲検並行群間比較試験であり、CKDおよび高尿酸血症患者に対するABP-671の治療効果を予備的に評価するものです。主要エンドポイントは、ベースラインから第28週までのUACRの変化です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Renal Research Gosford Pty Ltd
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2019
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • Paratus Clinical Research Brisbane
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳から75歳までの男性または女性で、本臨床試験に自発的に参加し、本研究で規定された手順を理解し遵守する者
  • 臨床診療ガイドラインに基づきCKDと診断された患者
  • スクリーニング時の体格指数（BMI）が≥18.0かつ≤40.0 kg/m²であること
  • 血清尿酸値（sUA）が420 μmol/L（7.0 mg/dL）を超えること

除外基準：

  • 腎移植の既往歴がある者
  • 24時間尿中蛋白が3.5 g/日以上である者
  • 肝機能異常：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼが正常上限値（ULN）の3倍を超える者
  • 研究者と正常に意思疎通ができない精神障害を有する被験者
  • スクリーニング期間中に他の臨床試験に参加しており、他の試験における最終投与から30日以内である被験者
  • 研究者が本試験への参加が適切でないと判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ABP-671 プラスフェブキソスタット グループ1
研究者は、被験者の特定の状態と標準的な臨床実践に応じて、必要に応じて尿アルカリ化剤の使用を検討してもよい
薬：ABP-671 プラスフェブキソスタット グループ 1
ABP-671 用量1 + フェブキソスタット 用量1-錠剤（経口投与）
アクティブコンパレータ：ABP-671 プラスフェブキソスタット グループ 2
研究者は、被験者の特定の状態および標準的な臨床診療に従い、必要に応じて尿アルカリ化剤の使用を検討してもよい
薬：ABP-671 プラスフェブキソスタット グループ2
ABP-671 用量2 + フェブキソスタット 用量2錠(経口投与)
実験的：ABP-671グループ
研究者は、被験者の特定の状態と標準的な臨床診療に応じて、必要に応じて尿アルカリ化薬の使用を検討することがあります
薬：ABP-671グループ
ABP-671 用量2 + フェブキソスタット プラセボ錠（経口）
プラセボコンパレーター：プラセボ群

治験責任医師は、被験者の特定の状態および標準的な臨床診療に応じて、必要に応じて尿アルカリ化薬の使用を検討してもよい。
薬：プラセボ群
ABP-671 プラセボ錠(PO) + フェブキソスタット プラセボ錠(PO)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
検査報告書に記載された尿中アルブミン/クレアチニン比（mg/g）の、ベースラインと比較した変化
時間枠：第40週
第40週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した検査報告書に記載された尿中アルブミン・クレアチニン比（mg/g）の変化
時間枠：第16週
第16週
治療時に発生する有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：Week 40
治療中に発現した有害事象（TEAE）の発生率（特別な関心事項の有害事象（AESI）、重篤な有害事象（SAE）、および試験治療中止に至る有害事象を含む）
Week 40

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Atom Therapeutics Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月30日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABP-671-202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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