Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van ABP-671 bij proefpersonen met chronische nierziekte en hyperurikemie

3 juni 2026 bijgewerkt door: Atom Therapeutics Co., Ltd

Een fase 2, internationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroeponderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ABP-671 bij proefpersonen met chronische nierziekte en hyperurikemie

Dit is een fase 2, internationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroeponderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ABP-671 te evalueren bij proefpersonen met CKD en hyperurikemie, om de werkzaamheid van ABP-671 bij de behandeling van proefpersonen met CKD en hyperurikemie voorlopig te evalueren. Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering in UACR van baseline tot week 28.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Renal Research Gosford Pty Ltd
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2019
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Paratus Clinical Research Brisbane
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18-75 jaar oud, die vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie, de procedures die in deze studie zijn vastgesteld begrijpen en naleven
  • Patiënten bij wie CKD is vastgesteld op basis van de klinische praktijkrichtlijn
  • Tijdens screening was de body mass index (BMI) ≥18,0 en ≤ 40,0 kg/m²
  • De sUA-waarden > 420 µmol/L (7,0 mg/dL)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van niertransplantatie
  • De 24-uurs urine-eiwit ≥ 3,5 g/dag
  • Leverfunctieafwijking: aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase, of alkalische fosfatase > 3 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN)
  • Proefpersonen met psychische stoornissen die niet normaal met de onderzoeker kunnen communiceren
  • Proefpersonen die tijdens de screeningsperiode hebben deelgenomen aan een andere klinische studie en zich binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in een andere studie bevinden
  • De onderzoeker oordeelde dat de proefpersoon niet geschikt was voor deelname aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ABP-671 plus febuxostat Groep 1
Onderzoekers kunnen het gebruik van urine-alkaliserende middelen op as-needed basis overwegen, afhankelijk van de specifieke toestand van de proefpersoon en de standaard klinische praktijk
Geneesmiddel: ABP-671 plus febuxostat Groep 1
ABP-671 Dosis 1 + Febuxostat Dosis 1-tabletten(PO)
Actieve vergelijker: ABP-671 plus febuxostat Groep 2
Onderzoekers kunnen het gebruik van urine-alkaliniserende middelen op as-needed basis overwegen, afhankelijk van de specifieke toestand van de proefpersoon en de standaard klinische praktijk
Geneesmiddel: ABP-671 plus febuxostat Groep 2
ABP-671 Dosis 2 + Febuxostat Dosis 2-tabletten(PO)
Experimenteel: ABP-671 Groep
Onderzoekers kunnen het gebruik van urine-alkaliserende middelen op as-needed basis overwegen, afhankelijk van de specifieke toestand van de proefpersoon en de standaard klinische praktijk
Geneesmiddel: ABP-671 Groep
ABP-671 Dosis 2 + Febuxostat placebo-tabletten(PO)
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Onderzoekers kunnen het gebruik van urine-alkaliniserende middelen overwegen op basis van de specifieke toestand van de proefpersoon en de standaard klinische praktijk
Geneesmiddel: Placebogroep
ABP-671 placebo-tabletten (PO) + Febuxostat placebo-tabletten (PO)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in de urine-albumine-creatinineverhouding (mg/g) zoals vermeld in het laboratoriumrapport vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 40
Week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de urine-albumine-creatinine-ratio (mg/g) zoals gerapporteerd in het laboratoriumrapport vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (Veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Week 40
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), inclusief bijwerkingen van speciaal belang (AESI's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling
Week 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atom Therapeutics Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABP-671-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren