Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABP-671 hos patienter med kronisk njursjukdom och hyperurikemi

3 juni 2026 uppdaterad av: Atom Therapeutics Co., Ltd

En fas 2, internationell, multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ABP-671 hos patienter med kronisk njursjukdom och hyperurikemi

Detta är en fas 2, internationell, multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ABP-671 hos patienter med CKD och hyperurikemi, för att preliminärt utvärdera effektiviteten av ABP-671 i behandlingen av patienter med CKD och hyperurikemi. Primärt effektivitetsändamål är förändringen i UACR från baslinjen till vecka 28.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research Gosford Pty Ltd
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2019
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Paratus Clinical Research Brisbane
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18–75 år, som frivilligt deltar i denna kliniska prövning, förstår och följer de procedurer som anges i denna studie
  • Patienter som har diagnostiserats med CKD enligt klinisk praxisriktlinje
  • Vid screening var kroppsmassaindex (BMI) ≥18,0 och ≤40,0 kg/m²
  • sUA-nivåerna > 420 µmol/L (7,0 mg/dL)

Exklusionskriterier:

  • Historik av njurtransplantation
  • 24-timmars urinprotein ≥ 3,5 g/dag
  • Leverfunktionsavvikelse: aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas, eller alkalisk fosfatas > 3 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • Försökspersoner med psykiska störningar som inte kan kommunicera normalt med undersökaren
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk studie under screeningsperioden är inom 30 dagar från den senaste dosen av studieläkemedlet i en annan studie
  • Undersökaren bedömde att försökspersonen inte var lämplig för deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ABP-671 plus febuxostat Grupp 1
Forskare kan överväga användning av urinalkaliniserande medel vid behov enligt den enskilda patientens specifika tillstånd och standard klinisk praxis
Läkemedel: ABP-671 plus febuxostat Grupp 1
ABP-671 Dos 1 + Febuxostat Dos 1-tabletter(PO)
Aktiv komparator: ABP-671 plus febuxostat Grupp 2
Utredare kan överväga användning av urinalkaliserande medel på ett så-kallat basis enligt ämnets specifika tillstånd och standard klinisk praxis
Läkemedel: ABP-671 plus febuxostat Grupp 2
ABP-671 Dos 2 + Febuxostat Dos 2-tabletter(PO)
Experimentell: ABP-671-gruppen
Utredare kan överväga användning av urinalkaliniserande medel vid behov enligt den enskilda individens specifika tillstånd och standardiserad klinisk praxis
Läkemedel: ABP-671-gruppen
ABP-671 Dos 2 + Febuxostat placebo-tabletter(PO)
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Utredarna kan överväga att använda urinalkaliniseringsmedel vid behov enligt försökspersonens specifika tillstånd och klinisk standardpraxis
Läkemedel: placebogruppen
ABP-671 placebotabletter (PO) + Febuxostat placebotabletter (PO)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i urinalbumin-kreatininkvoten (mg/g) enligt laboratorierapporten jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 40
Vecka 40

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i kvoten mellan albumin och kreatinin i urinen (mg/g) enligt laboratorierapporten jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar (Säkerhet och tolerans)
Tidsram: Vecka 40
Incidence av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), inklusive biverkningar av särskilt intresse (AESI), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar som leder till utsättning av studi Läkemedelsbehandling
Vecka 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atom Therapeutics Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABP-671-202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera