Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABP-671 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése krónikus vesebetegségben és hyperuricaemiában szenvedő betegekben

2026. június 3. frissítette: Atom Therapeutics Co., Ltd

A 2. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az ABP-671 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus vesebetegségben és hyperuricaemiában szenvedő személyeknél

Ez egy 2. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az ABP-671 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére CKD-s és hyperuricaemiás személyekben, az ABP-671 kezelésének hatékonyságának előzetes értékelésére CKD-s és hyperuricaemiás személyekben, a fő hatékonysági végpont a UACR változása a kiindulási értéktől a 28. hétig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Renal Research Gosford Pty Ltd
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2019
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália
        • Paratus Clinical Research Brisbane
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18-75 éves férfi vagy nő, aki önkéntesen vesz részt ebben a klinikai vizsgálatban, megérti és betartja a vizsgálatban előírt eljárásokat
  • Klinikai Gyakorlati Irányelv alapján CKD-ben (krónikus vesebetegségben) diagnosztizált betegek
  • Szűrés során a testtömegindex (BMI) ≥18,0 és ≤40,0 kg/m² volt
  • sUA szint > 420 µmol/L (7,0 mg/dL)

Kizárási kritériumok:

  • Veseátültetés előzménye
  • A 24 órás vizeletfehérje ≥3,5 g/nap
  • Májfunkció rendellenesség: az aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz, vagy alkáli-foszfatáz > 3-szorosa a normál érték felső határának (ULN)
  • Olyan alanyok mentális zavarokkal, akik nem tudnak normálisan kommunikálni a vizsgálóorvossal
  • Olyan alanyok, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban a szűrési időszak alatt, és a másik vizsgálat utolsó adagolása óta 30 napon belül vannak
  • A vizsgálóorvos úgy ítélte meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ABP-671 plusz febuxostat 1. csoport
A vizsgálók a beteg sajátos állapota és a szokásos klinikai gyakorlat alapján szükség esetén vegye fontolóra a vizelet alkalinizáló szerek alkalmazását
Drog: ABP-671 plus febuxostat 1. csoport
ABP-671 1. adag + Febuxostat 1. adag-tabletta(PO)
Aktív összehasonlító: ABP-671 plusz febuksosztát 2. csoport
A kutatók szükség esetén, az alany konkrét állapotát és a szokásos klinikai gyakorlatot figyelembe véve alkalmazhatnak vizelet lúgosítószereket
Drog: ABP-671 plusz febuxostat 2. csoport
ABP-671 Adag 2 + Febuxostat Adag 2-tabletta (orális)
Kísérleti: ABP-671 csoport
A kutatók esetlegesen alkalmazhatnak vizelet alkalinizáló szereket szükség szerint, a résztvevő konkrét állapotának és a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Drog: ABP-671 csoport
ABP-671 2. adag + Febuxostat placebo-tabletta(PO)
Placebo Comparator: Placebo Group
A vizsgálók megfontolhatják a vizelet lúgosító szerek alkalmazását szükség szerint, a résztvevő sajátos állapotának és a standard klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Drog: Placebo csoport
ABP-671 placebó-tabletta (PO) + Febuxostat placebó-tabletta (PO)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizelet albuminnak kreatinin arányában (mg/g) bekövetkezett változás a laborjelentés szerint a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 40. hét
40. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A laboratóriumi jelentésben szereplő vizelet albumin-kreatinin arány (mg/g) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 16. hét
16. hét
A kezelés során jelentkező nemkívánatos események előfordulása (biztonságosság és tolerálhatóság)
Időkeret: 40. hét
A kezelés során jelentkező nemkívánatos események (TEAE-k) incidenciája, beleértve a különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI-k), súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE-k) és a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményeket
40. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atom Therapeutics Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABP-671-202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel