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만성 신장 질환 및 고요산혈증 환자에서 ABP-671의 효능과 안전성 평가

2026년 6월 3일 업데이트: Atom Therapeutics Co., Ltd

만성 신장 질환 및 고요산혈증 환자를 대상으로 ABP-671의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 국제적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군 임상시험

이것은 CKD 및 고요산혈증 환자를 대상으로 ABP-671의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상 국제적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬군 임상시험으로, CKD 및 고요산혈증 환자 치료에서 ABP-671의 효능을 예비적으로 평가하기 위한 것입니다. 주요 효능 평가 기준은 기준선부터 28주까지의 UACR 변화입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
  • 호주
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Renal Research Gosford Pty Ltd
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2019
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Paratus Clinical Research Brisbane

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 임상시험에 자발적으로 참여하고, 본 연구에 명시된 절차를 이해하고 준수하는 18-75세 남성 또는 여성
  • 임상 진료 지침에 따라 CKD로 진단받은 환자
  • 선별 시 체질량지수(BMI)가 ≥18.0 및 ≤40.0 kg/m2인 경우
  • 혈청 요산(sUA) 수치 > 420 μmol/L (7.0 mg/dL)

제외 기준:

  • 신장 이식 병력
  • 24시간 요단백 ≥ 3.5 g/일
  • 간 기능 이상: 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소, 또는 알칼리성 인산분해효소 > 정상 상한치(ULN)의 3배
  • 연구자와 정상적으로 의사소통할 수 없는 정신 장애가 있는 대상자
  • 선별 기간 동안 다른 임상시험에 참여한 대상자로, 다른 연구에서 연구용 약물의 마지막 투여 후 30일 이내인 경우
  • 연구자가 대상자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ABP-671 플러스 페북소스타트 그룹 1
연구자들은 대상자의 특정 상태와 표준 임상 관행에 따라 필요 시 요 알칼리화제의 사용을 고려할 수 있습니다
의약품: ABP-671 더하기 페북소스타트 그룹 1
ABP-671 용량 1 + 페복소스타트 용량 1-정제(PO)
활성 비교기: ABP-671 플러스 페복소스타트 그룹 2
연구자는 피험자의 특정 상태와 표준 임상 관행에 따라 필요에 따라 요 알칼리화제 사용을 고려할 수 있습니다
의약품: ABP-671 플러스 페북소스타트 그룹 2
ABP-671 용량 2 + 페북소스타트 용량 2-정제(PO)
실험적: ABP-671 그룹
연구자는 피험자의 특정 상태와 표준 임상 관행에 따라 필요에 따라 요 알칼리화제의 사용을 고려할 수 있습니다
의약품: ABP-671 그룹
ABP-671 용량 2 + Febuxostat 위약-정제(PO)
위약 비교기: 위약 그룹
연구자는 피험자의 특정 상태 및 표준 임상 진료에 따라 필요에 따라 소변 알칼리화제의 사용을 고려할 수 있다
의약품: 위약군
ABP-671 위약정제(경구) + 페북소스타트 위약정제(경구)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준치 대비 검사 결과 보고서에 보고된 소변 알부민-크레아티닌 비율(mg/g)의 변화
기간: 40주차
40주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 실험실 보고서에 보고된 요알부민-크레아티닌 비율(mg/g)의 변화
기간: 16주차
16주차
치료 관련 부작용 발생률 (안전성 및 내약성)
기간: Week 40
치료 관련 유해 사례(TEAE) 발생률, 특수 관심 유해 사례(AESI), 중대한 유해 사례(SAE), 및 연구 치료 중단으로 이어지는 유해 사례 포함
Week 40

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atom Therapeutics Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABP-671-202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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