Оценка эффективности и безопасности ABP-671 у пациентов с хронической болезнью почек и гиперурикемией
3 июня 2026 г. обновлено: Atom Therapeutics Co., Ltd
Фаза 2, международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельно-групповое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата ABP-671 у пациентов с хронической болезнью почек и гиперурикемией
Это исследование 2-й фазы, международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, с параллельными группами, предназначенное для оценки эффективности и безопасности ABP-671 у пациентов с ХБП и гиперурикемией, для предварительной оценки эффективности ABP-671 в лечении пациентов с ХБП и гиперурикемией; первичной конечной точкой эффективности является изменение UACR от исходного уровня до 28-й недели
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Renbo Gao
- Номер телефона: +86 15062305252
- Электронная почта: renbo.gao@atombp.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
- Renal Research Gosford Pty Ltd
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2019
- Genesis Research Services
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18-75 лет, добровольно участвующие в этом клиническом исследовании, понимающие и соблюдающие процедуры, предусмотренные в данном исследовании
- Пациенты, у которых диагностирована ХБП на основании Руководства по клинической практике
- Во время скрининга индекс массы тела (ИМТ) составлял ≥18,0 и ≤40,0 кг/м²
- Уровень сМК > 420 мкмоль/л (7,0 мг/дл)
Критерии исключения:
- История трансплантации почки
- Суточная протеинурия ≥ 3,5 г/сут
- Нарушение функции печени: аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза, или щелочная фосфатаза > 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Испытуемые с психическими расстройствами, которые не могут нормально общаться с исследователем
- Испытуемые, которые участвовали в другом клиническом исследовании в период скрининга, находятся в пределах 30 дней после последней дозы исследуемого препарата в другом исследовании
- Исследователь посчитал, что испытуемый не подходит для участия в данном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: ABP-671 плюс фебуксостат
Исследователи могут рассмотреть возможность применения подщелачивающих мочу препаратов по мере необходимости в соответствии с конкретным состоянием пациента и стандартной клинической практикой
|
ABP-671 Доза 1 + Фебуксостат Доза 1-таблетки(перорально)
|
|
Активный компаратор: Группа 2 ABP-671 плюс фебуксостат
Исследователи могут рассмотреть возможность применения подщелачивающих мочу препаратов по мере необходимости в зависимости от конкретного состояния пациента и стандартной клинической практики
|
ABP-671 Доза 2 + Фебуксостат Доза 2-таблетки(перорально)
|
|
Экспериментальный: Группа ABP-671
Исследователи могут рассмотреть возможность использования подщелачивающих мочу средств по мере необходимости в соответствии с конкретным состоянием пациента и стандартной клинической практикой
|
ABP-671 Доза 2 + Плацебо-таблетки фебуксостата (перорально)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Исследователи могут рассмотреть использование средств для ощелачивания мочи по мере необходимости в зависимости от конкретного состояния субъекта и стандартной клинической практики
|
ABP-671 таблетки плацебо (ПО) + таблетки плацебо фебуксостата (ПО)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение соотношения альбумин/креатинин в моче (мг/г) по данным лабораторного отчета по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 40
|
Неделя 40
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения альбумина к креатинину в моче (мг/г), указанное в лабораторном отчете, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 неделя
|
16 неделя
|
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Неделя 40
|
Частота возникших во время лечения нежелательных явлений (НЯВЛ), включая НЯ особого интереса (НЯОИ), серьезные НЯ (СНЯ) и НЯ, приведшие к прекращению исследования лечения
|
Неделя 40
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- ABP-671-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .