Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu ABP-671 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperurykemią

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Atom Therapeutics Co., Ltd

Badanie fazy 2, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ABP-671 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperurykemią

Jest to faza 2, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z równoległymi grupami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABP-671 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i hiperurykemią, wstępną ocenę skuteczności ABP-671 w leczeniu pacjentów z CKD i hiperurykemią, pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana wskaźnika albumina/kreatynina w moczu (UACR) od wartości wyjściowej do 28 tygodnia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research Gosford Pty Ltd
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2019
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Paratus Clinical Research Brisbane
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat, którzy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym, rozumieją i przestrzegają procedur określonych w tym badaniu
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano CKD na podstawie Wytycznych Praktyki Klinicznej
  • Podczas badania przesiewowego wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił ≥18,0 i ≤40,0 kg/m²
  • Poziom sUA > 420 µmol/L (7,0 mg/dL)

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad przeszczepienia nerki
  • 24-godzinne białkomocz ≥3,5 g/dzień
  • Nieprawidłowość czynności wątroby: aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa, lub fosfataza alkaliczna >3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które nie są w stanie normalnie komunikować się z badaczem
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w okresie badań przesiewowych, w ciągu 30 dni od ostatniej dawki leku badawczego w innym badaniu
  • Badacz uznał, że osoba nie jest odpowiednia do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 ABP-671 plus febuksostat
Badacze mogą rozważyć stosowanie środków alkalizujących mocz w razie potrzeby, zgodnie ze specyficznym stanem pacjenta i standardową praktyką kliniczną
Lek: Grupa 1 ABP-671 plus febuxostat
ABP-671 Dawka 1 + Febuksostat Dawka 1-tabletki(PO)
Aktywny komparator: ABP-671 plus febuxostat Grupa 2
Badacze mogą rozważyć stosowanie środków alkalizujących mocz w razie potrzeby, zgodnie ze specyficznym stanem pacjenta i standardową praktyką kliniczną
Lek: Grupa 2 ABP-671 plus febuxostat
ABP-671 Dawka 2 + Febuksostat Dawka 2-tabletki(PO)
Eksperymentalny: Grupa ABP-671
Badacze mogą rozważyć zastosowanie środków alkalizujących mocz w razie potrzeby, zgodnie ze specyficznym stanem pacjenta i standardową praktyką kliniczną
Lek: Grupa ABP-671
ABP-671 Dawka 2 + Febuksostat tabletki-placebo(PO)
Komparator placebo: Placebo Group
Badacze mogą rozważyć stosowanie środków alkalizujących mocz w razie potrzeby, w zależności od stanu pacjenta i standardowej praktyki klinicznej
Lek: Grupa placebo
ABP-671 tabletki placebo (PO) + tabletki placebo z febuksostatem (PO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (mg/g) zgłoszona w raporcie laboratoryjnym w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 40
Tydzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (mg/g) zgłoszona w raporcie laboratoryjnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (Bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Tydzień 40
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia (TEAE), w tym zdarzeń niepożądanych szczególnego zainteresowania (AESI), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia w ramach badania
Tydzień 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atom Therapeutics Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABP-671-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Grupa 1 ABP-671 plus febuxostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj