两种方法治疗皮肤伤口疗效与安全性的比较研究
一项单中心随机对照试验比较肉眼观察与显微放大观察在皮肤创面治疗中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
皮肤覆盖于体表,是人体最外层也是最大的器官。 它极易受到各类损伤,导致急性或慢性创面。 急性创面通常由突发性创伤引起,如擦伤、摩擦伤、切割伤或刺伤,相对较易治疗。 慢性创面则指在标准化、系统性治疗后,未能在预期时间内达到解剖和功能完整性的创面。 其发病机制复杂,常与感染、糖尿病周围神经病变和缺血性改变、持续性炎症反应、静脉功能不全、压力性损伤及放射性损伤等多种病理因素密切相关。 此类创面不仅迁延不愈、反复发作,严重影响患者生活质量,且因治疗困难、愈合缓慢,构成重大临床挑战。
对于皮肤创面,治疗原则是首先进行彻底清创,待感染有效控制后,再行修复手术覆盖创面。 清创是创面处理的核心步骤,其彻底性直接影响感染控制、肉芽组织生长及最终愈合效果。 《2023创伤骨科慢性难愈合创面诊疗指南:治疗总结》指出,清创作为创面治疗的关键初始步骤,旨在去除坏死组织、减少生物负荷、控制感染,为愈合创造有利条件。 指南特别强调遵循“适度清创”原则,即彻底清除无活力和严重污染组织的同时,尽可能保留有活力组织,以平衡创床准备的彻底性与组织保留的需求。 传统清创主要依赖术者肉眼观察和经验,可能无法完全识别并清除所有坏死/感染组织、微异物及生物膜,或可能导致过度清创损伤健康组织。 这两种情况均会损害创床准备,最终影响修复手术效果。
手术显微镜是创伤骨科和显微外科常用设备,为术者提供放大、立体、光照良好的视野,主要用于血管、神经等精细结构的缝合与修复。 迄今为止,关于使用手术显微镜进行皮肤创面清创的报道较少。 理论上,借助显微镜,临床医生可进一步区分有活力与坏死组织,实现更精确、彻底的清创。
VSD(负压封闭引流)技术是一种高效的引流方法,利用VSD材料与半透膜隔离创面与外部环境,并通过持续负压吸引促进愈合。 该技术由德国乌尔姆大学的Fleischmann博士于1992年首次提出,并于1994年引入中国。 VSD负压封闭引流系统由VSD材料、半透膜、三通接头及负压吸引装置组成。 已广泛应用于皮肤创面治疗,可显著改善局部血流、减轻组织水肿、抑制细菌增殖、促进肉芽组织生长。 通常一次封闭引流可维持有效引流5-7天,无需每日更换敷料。
Bates-Jensen创面评估工具(BWAT)由Bates-Jensen等人于1990年开发,并于2001年修订。 修订后的BWAT包含两个非计分项(创面位置和形状)及13个计分项(大小、深度、边缘、潜行、坏死组织类型与量、渗出液类型与量、创周皮肤颜色、周围组织水肿与硬化、肉芽组织及上皮化)。 总分为13个计分项之和,分数越高表示创面状况越严重。 多项临床研究已证实BWAT的有效性及其简便、快速的优势,为评估创面愈合进展提供客观可靠数据。 Karahan测试了土耳其语版BWAT的信效度,显示内容效度为0.82,Cronbach's α系数为0.85。
手术显微镜具有成本低、操作简便、可融入现有手术流程等优势。 本研究顺利实施的一个关键基础是,我院手术室已全面配备并常规使用国际标准化高精度手术显微镜系统。 该设备并非为本研究临时购置或专门引进,而是标准手术室配置的组成部分。 其性能参数经过严格校准并每日维护,完全满足本研究方案设定的技术要求。 设备状态良好,由专业工程师定期维护和光学校准,确保最佳成像质量。 其稳定而灵活的安装系统适应不同手术体位和操作者偏好。 手术团队操作熟练度极高,极大促进了研究方案的即时启动与高效执行,从而为在计划时间内获取高质量数据提供了坚实保障。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Gu Song
- 电话号码:China: 86+02137798561
- 邮箱:Songgu2022@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁的成年患者
- 因创伤、糖尿病、静脉性溃疡或压力性损伤等原因需要手术清创的慢性皮肤伤口患者
- 全身基础疾病状况允许手术耐受的患者
- 同意参加临床研究并提供签署知情同意书的患者
排除标准:
- 存在严重的全身免疫性疾病
- 已知对负压封闭引流(VSD)敷料任何成分过敏
- 伤口存在无法控制的活跃性大出血
- 伤口内可见骨碎片或内固定材料
- 妊娠或哺乳期
- 无法配合或完成随访
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:裸眼
裸眼观察下清创术加负压封闭引流术(VSD)
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实验性的:显微镜下的
显微镜放大辅助下清创加负压封闭引流(VSD)。
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使用手术显微镜进行清创
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两种皮肤伤口清创方法之间伤口评分的变化率。
大体时间:一周
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伤口评分变化率 = (清创后1周(VSD移除)的BWAT评分 - 清创前BWAT评分) / 清创前BWAT评分。
Bates-Jensen伤口评估工具(BWAT)是一种全面的标准化工具,旨在详细评估和记录伤口特征。
它被医疗专业人员广泛使用,特别是在伤口护理、皮肤病学和长期护理环境中,用于评估各种慢性伤口,包括压力性损伤、静脉淤滞性溃疡、糖尿病足溃疡和手术伤口。
BWAT的优势在于其结构化方法。
它评估13个关键伤口特征,每个特征的评分为1-5分。
总分越高(13-65分),伤口状态越严重。
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两组术后一周内伤口负压引流的每日引流量
大体时间:一周
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术后一周内每日测量两组伤口负压引流的引流量
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一周
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比较两组患者术后一周内的每日疼痛评分
大体时间:一周
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使用视觉模拟评分法(VAS)记录疼痛评分。
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一周
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比较两组术后一周伤口细菌培养阳性转阴率
大体时间:两周
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伤口分泌物细菌培养分别在清创手术前后进行,每次培养大约需要一周时间才能获得结果(阳性或阴性)。
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两周
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比较两组患者住院时间
大体时间:直至研究完成,平均1个月
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计算从入院到出院的总天数。
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直至研究完成,平均1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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