- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07323615
En jämförande studie av effektiviteten och säkerheten hos två metoder för behandling av hudskador
En randomiserad kontrollerad studie på en enskild klinik som jämför effektiviteten och säkerheten vid behandling av hudskador med blotta ögat jämfört med mikroskopisk förstoringsobservation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huden, som täcker kroppens yta, är kroppens yttersta och största organ. Den är mycket känslig för olika typer av skador, vilket leder till akuta eller kroniska sår. Akuta sår uppstår vanligtvis plötsligt på grund av trauma, såsom skrapsår, friktionsskador, skärsår eller stickskador, och är relativt lättare att behandla. Kroniska sår å andra sidan hänvisar till sår som inte uppnår anatomisk och funktionell integritet inom den förväntade tidsramen trots standardiserad och systematisk behandling. Deras patogenes är komplex och ofta nära förknippad med flera patologiska faktorer som infektion, diabetisk perifer neuropati och ischemiska förändringar, ihållande inflammatoriska svar, venös insufficiens, tryckskador och strålskador. Sådana sår är inte bara långvariga och återkommande, vilket avsevärt försämrar patienternas livskvalitet, utan utgör också en stor klinisk utmaning på grund av att de är svåra att behandla och läker långsamt.
Vid hudskador är behandlingsprincipen att först utföra grundlig debridement, följt av rekonstruktiv kirurgi för att täcka såret när infektionen är effektivt kontrollerad. Debridement är det centrala steget i sårhantering, och dess grundlighet påverkar direkt infektionskontroll, granulationsvävnadsväxt och det slutliga läkningsresultatet. Riktlinjerna från 2023 för diagnos och behandling av kroniska refraktära sår inom traumatisk ortopedi: Behandlingssammanfattning anger att debridement, som det kritiska inledande steget i sårbehandling, syftar till att avlägsna nekrotisk vävnad, minska biobördan, kontrollera infektion och skapa gynnsamma förutsättningar för läkning. Riktlinjerna betonar särskilt följandet av principen om "måttlig debridement", vilket innebär att man grundligt avlägsnar icke-levande och starkt förorenad vävnad samtidigt som man bevarar så mycket levande vävnad som möjligt för att balansera fullständigheten av sårbäddspreparation med behovet av vävnadsbevarande. Traditionell debridement förlitar sig främst på kirurgens blotta ögonobservation och erfarenhet, vilket kan misslyckas med att fullt ut identifiera och avlägsna all nekrotisk/infekterad vävnad, mikroskopiska främmande kroppar och biofilm, eller kan leda till överdriven debridement som orsakar skada på frisk vävnad. Båda scenarierna kan försämra sårbäddspreparation och i slutändan påverka resultatet av rekonstruktiv kirurgi.
Den kirurgiska mikroskopen är ett vanligt använt redskap inom traumatisk ortopedi och mikrokirurgi, vilket ger kirurgen förstorad, tredimensionell och välbelyst synfält, huvudsakligen för suturering och reparation av känsliga strukturer som blodkärl och nerver. Hittills har det funnits få rapporter om användning av kirurgiska mikroskop för hudskadade debridement. Teoretiskt sett skulle kliniker med hjälp av en mikroskop ytterligare kunna förbättra diskrimineringen mellan levande och nekrotisk vävnad, vilket uppnår mer exakt och grundlig debridement.
VSD-teknik (Vacuum Sealing Drainage) är en effektiv dräneringsmetod som utnyttjar VSD-material och ett semipermeabelt membran för att isolera såret från den yttre miljön och främjar läkning genom kontinuerlig undertryckssugning. Tekniken introducerades först av Dr. Fleischmann vid Ulms universitet i Tyskland 1992 och introducerades till Kina 1994. VSD-undertrycksslutna dräneringssystemet består av VSD-material, ett semipermeabelt membran, en trevägskoppling och en undertryckssugningsanordning. Det har använts i stor utsträckning vid behandling av hudskador och kan avsevärt förbättra den lokala blodflödet, minska vävnadsödem, inhibera bakterietillväxt och främja granulationsvävnadsväxt. Generellt kan en sluten dräneringssession upprätthålla effektiv dränering i 5–7 dagar utan att kräva dagliga förbandsbyten.
Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) utvecklades av Bates-Jensen et al. 1990 och reviderades 2001. Den reviderade BWAT inkluderar två icke-poängsatta punkter (sårplats och form) och 13 poängsatta punkter (storlek, djup, kanter, underminering, nekrotisk vävnadstyp och mängd, exsudattyp och mängd, periwound hudfärg, perifer vävnadsödem och induktion, granulationsvävnad och epithelialisering). Den totala poängen är summan av de 13 punkternas poäng, där högre poäng indikerar svårare sårförhållanden. BWAT:s validitet och fördelar med enkelhet och hastighet har bekräftats i flera kliniska studier, vilket ger objektiva och tillförlitliga data för att bedöma sårläkningsframsteg. Karahan testade tillförlitligheten och validiteten för den turkiska versionen av BWAT, vilket visade ett innehållsvaliditet på 0,82 och en Cronbachs α-koefficient på 0,85.
Den kirurgiska mikroskopen erbjuder fördelar som låg kostnad, lätt att använda och integration i befintliga kirurgiska arbetsflöden. En nyckelfundament för den smidiga genomförandet av denna studie är den fullständiga tillgängligheten och rutinanvändningen av internationellt standardiserade, högprecisions kirurgiska mikroskopsystem på operationssalarna på vårt sjukhus. Denna utrustning är inte tillfälligt förvärvad eller speciellt införd för denna studie utan är en integrerad del av den standardmässiga operationssalsutrustningen. Dess prestandaparametrar har strikt kalibrerats och underhålls dagligen, vilket fullt ut uppfyller de tekniska kraven som ställs av detta studieprotokoll. Enheterna är i gott skick, regelbundet servade och optiskt kalibrerade av professionella ingenjörer för att säkerställa optimal bildkvalitet. Deras stabila men flexibla monteringssystem anpassar sig till olika kirurgiska positioner och operatörs preferenser. Det kirurgiska teamet är mycket skickliga i deras användning, vilket underlättar det omedelbara startandet och effektiva genomförandet av studieprotokollet avsevärt, och därmed ger en solid garanti för att erhålla högkvalitativa data inom den planerade tidsramen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gu Song
- Telefonnummer: China: 86+02137798561
- E-post: Songgu2022@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern ≥18 år
- Patienter med kroniska hudskador som kräver kirurgisk debridement på grund av orsaker som trauma, diabetes, venösa sår eller tryckskador
- Patienter vars systemiska underliggande medicinska tillstånd tillåter kirurgisk tolerans
- Patienter som samtycker till att delta i den kliniska studien och lämnar skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Förekomst av allvarliga systemiska immunsjukdomar
- Känd allergi mot någon komponent i Vakuumförslutningsdränering (VSD)-förbandet
- Sår med okontrollerbar aktiv storblödning
- Synliga benfragment eller interna fixeringsmaterial i såret
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att samarbeta med eller genomföra uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: blotta ögat
Debridement under naket öga observation plus Vakuum Tätning Dränering (VSD)
|
|
|
Experimentell: mikroskopisk
Debridement med mikroskopisk förstoring plus Vakuumförslutande dränage (VSD).
|
debridement med operationsmikroskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra förändringshastigheten i sårpoäng mellan två metoder för avlägsnande av hudskador.
Tidsram: en vecka
|
ändringshastigheten i sårpoäng = (BWAT-poäng 1 vecka efter debridement (VSD-borttagning) - BWAT-poäng före debridement) / BWAT-poäng före debridement.
Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) är ett omfattande, standardiserat instrument utformat för detaljerad bedömning och dokumentation av sårkarakteristika.
Det används i stor utsträckning av vårdpersonal, särskilt inom sårvård, dermatologi och långtidsvårdsmiljöer, för att utvärdera olika kroniska sår, inklusive tryckskador, venöst stassår, diabetiska fotsår och kirurgiska sår.
Styrkan i BWAT ligger i dess strukturerade tillvägagångssätt.
Det bedömer 13 nyckelsårkarakteristika, varje karakteristik poängsätts från 1-5.
Ju HÖGRE totalsumman (13-65), desto svårare är sårstatusen.
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra den dagliga volymen av sårnegativt tryckdränage mellan de två grupperna inom en vecka postoperativt
Tidsram: en vecka
|
Mät volymen av sårnegativtrycksdränage mellan de två grupperna varje dag inom en vecka postoperativt
|
en vecka
|
|
Att jämföra de dagliga smärtskattningarna hos patienter mellan de två grupperna inom en vecka postoperativt
Tidsram: en vecka
|
Den visuella analogiska skalan (VAS) användes för att registrera smärtskattningar.
|
en vecka
|
|
Att jämföra andelen övergång från positiv till negativ i sårbakterieodling mellan de två grupperna en vecka postoperativt
Tidsram: två veckor
|
Sårsöndersökningar med bakteriologisk odling utfördes både före och efter debrideringen, vilka krävde ungefär en vecka för att få resultaten (positiva eller negativa).
|
två veckor
|
|
Att jämföra längden på vistelsen på sjukhuset mellan de två grupperna
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 månad
|
Det totala antalet dagar från sjukhusinläggning till utskrivning beräknades.
|
genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Shanghai1st-SGu-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .