- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07323615
Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti dvou metod v léčbě kožních ran
Jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost pozorování pouhým okem versus pozorování mikroskopickou zvětšovací technikou při léčbě kožních ran
Přehled studie
Detailní popis
Kůže, která pokrývá povrch těla, je nejzevnějším a největším orgánem lidského těla. Je velmi náchylná k různým typům poranění, což vede k akutním nebo chronickým ranám. Akutní rány obvykle vznikají náhlým traumatem, jako jsou odřeniny, třecí poranění, řezy nebo bodné rány, a jsou relativně snadněji léčitelné. Chronické rány naopak označují rány, kterým se nepodaří dosáhnout anatomické a funkční integrity v očekávaném časovém rámci navzdory standardizované a systematické léčbě. Jejich patogeneze je složitá a často úzce souvisí s více patologickými faktory, jako jsou infekce, diabetická periferní neuropatie a ischemické změny, přetrvávající zánětlivé reakce, žilní nedostatečnost, tlaková poranění a radiační poškození. Takové rány jsou nejen dlouhodobé a opakující se, což významně narušuje kvalitu života pacientů, ale také představují velkou klinickou výzvu kvůli obtížnosti léčby a pomalému hojení.
U kožních ran je léčebným principem nejprve provést důkladný debridement, následovaný rekonstrukční operací k zakrytí rány, jakmile je infekce účinně pod kontrolou. Debridement je klíčovým krokem v ošetřování ran a jeho důkladnost přímo ovlivňuje kontrolu infekce, růst granulační tkáně a konečný výsledek hojení. Směrnice pro diagnostiku a léčbu chronických refrakterních ran v traumatologické ortopedii z roku 2023: Shrnutí léčby uvádí, že debridement jako kritický počáteční krok v léčbě ran má za cíl odstranit nekrotickou tkáň, snížit mikrobiální zátěž, kontrolovat infekci a vytvořit příznivé podmínky pro hojení. Směrnice zejména zdůrazňují dodržování principu "střídmého debridementu", který zahrnuje důkladné odstranění neživotaschopné a silně kontaminované tkáně při zachování co největšího množství životaschopné tkáně, aby se vyvážila úplnost přípravy lůžka rány s potřebou zachování tkáně. Tradiční debridement se primárně spoléhá na pozorování a zkušenost chirurga pouhým okem, což může vést k neúplné identifikaci a odstranění veškeré nekrotické/infikované tkáně, mikroskopických cizích těles a biofilmů, nebo může způsobit nadměrný debridement poškozující zdravou tkáň. Oba scénáře mohou zhoršit přípravu lůžka rány a nakonec ovlivnit výsledek rekonstrukční operace.
Chirurgický mikroskop je běžně používané zařízení v traumatologické ortopedii a mikrochirurgii, které poskytuje chirurgovi zvětšené, trojrozměrné a dobře osvětlené zorné pole, především pro šití a opravu jemných struktur, jako jsou cévy a nervy. Dosud bylo jen málo zpráv o použití chirurgických mikroskopů pro debridement kožních ran. Teoreticky by s pomocí mikroskopu mohli klinici dále zlepšit rozlišení mezi životaschopnou a nekrotickou tkání, čímž by dosáhli přesnějšího a důkladnějšího debridementu.
VSD (Vakuová uzavřená drenáž) technologie je účinná drenážní metoda, která využívá VSD materiály a semipermeabilní membránu k izolaci rány od vnějšího prostředí a podporuje hojení prostřednictvím kontinuálního sání podtlakem. Technika byla poprvé představena Dr. Fleischmannem na Univerzitě v Ulmu v Německu v roce 1992 a do Číny byla zavedena v roce 1994. VSD podtlakový uzavřený drenážní systém se skládá z VSD materiálu, semipermeabilní membrány, třícestného konektoru a podtlakového sacího zařízení. Byla široce používána v léčbě kožních ran a může významně zlepšit místní průtok krve, snížit otok tkáně, inhibovat množení bakterií a podpořit růst granulační tkáně. Obecně může jedna seance uzavřené drenáže udržovat účinnou drenáž po dobu 5–7 dní bez nutnosti denního převazu.
Nástroj pro hodnocení ran Bates-Jensen (BWAT) byl vyvinut Bates-Jensenem a spol. v roce 1990 a revidován v roce 2001. Revidovaný BWAT zahrnuje dvě nehodnocené položky (umístění rány a tvar) a 13 hodnocených položek (velikost, hloubka, okraje, podminování, typ a množství nekrotické tkáně, typ a množství exsudátu, barva kůže kolem rány, periferní otok tkáně a zatvrdnutí, granulační tkáň a epitelizace). Celkové skóre je součtem skóre 13 položek, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější stav rány. Validita a výhody jednoduchosti a rychlosti BWAT byly potvrzeny v několika klinických studiích, což poskytuje objektivní a spolehlivá data pro hodnocení pokroku hojení ran. Karahan testoval spolehlivost a validitu turecké verze BWAT, která vykazovala obsahovou validitu 0,82 a Cronbachův α koeficient 0,85.
Chirurgický mikroskop nabízí výhody, jako jsou nízká cena, snadná obsluha a integrace do stávajících chirurgických pracovních postupů. Klíčovým základem pro hladké provedení této studie je plná dostupnost a rutinní používání mezinárodně standardizovaných, vysoce přesných systémů chirurgických mikroskopů na operačních sálech naší nemocnice. Toto vybavení není pro tuto studii dočasně pořízeno ani speciálně zavedeno, ale je nedílnou součástí standardního vybavení operačního sálu. Jeho výkonové parametry byly přísně kalibrovány a jsou denně udržovány, plně splňují technické požadavky stanovené tímto studijním protokolem. Zařízení jsou v dobrém stavu, pravidelně servisována a opticky kalibrována profesionálními inženýry, aby bylo zajištěno optimální zobrazovací kvality. Jejich stabilní, ale flexibilní montážní systémy vyhovují různým chirurgickým pozicím a preferencím operátorů. Chirurgický tým je vysoce zdatný v jejich obsluze, což značně usnadňuje okamžité zahájení a efektivní provedení studijního protokolu, a tím poskytuje pevnou záruku pro získání kvalitních dat v plánovaném časovém rámci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gu Song
- Telefonní číslo: China: 86+02137798561
- E-mail: Songgu2022@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥18 let
- Pacienti s chronickými kožními ranami vyžadujícími chirurgický debridement z důvodů jako trauma, diabetes, venózní vředy nebo dekubity
- Pacienti, jejichž základní systémová onemocnění umožňují chirurgickou toleranci
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí v klinické studii a poskytnou podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažných systémových autoimunitních onemocnění
- Známá alergie na kteroukoli složku VSD (vakuové uzavřené drenáže) krytí
- Rány s nekontrolovatelným aktivním masivním krvácením
- Viditelné kostní fragmenty nebo materiály pro vnitřní fixaci v ráně
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost spolupracovat nebo dokončit sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: pouhým okem
Debridement pod přímým pozorováním plus Vakuové těsnící drenáž (VSD)
|
|
|
Experimentální: mikroskopický
Debridement pod mikroskopickou zvětšovací asistencí plus Vakuové utěsňovací drenáž (VSD).
|
debridement s chirurgickým mikroskopem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro porovnání rychlosti změny skóre ran mezi dvěma metodami debridementu kožních ran.
Časové okno: jeden týden
|
rychlost změny skóre rány = (skóre BWAT 1 týden po debridementu (odstranění VSD) - skóre BWAT před debridementem) / skóre BWAT před debridementem.
Bates-Jensenův nástroj pro hodnocení ran (BWAT) je komplexní, standardizovaný nástroj určený pro podrobné hodnocení a dokumentaci charakteristik rány.
Je široce používán zdravotnickými pracovníky, zejména v oblasti péče o rány, dermatologie a dlouhodobé péče, k hodnocení různých chronických ran, včetně dekubitů, vředů při žilní stáze, diabetických vředů nohou a chirurgických ran.
Síla BWAT spočívá v jeho strukturovaném přístupu.
Hodnotí 13 klíčových charakteristik rány, každá charakteristika je hodnocena skóre 1-5.
Čím VYŠŠÍ je celkové skóre (13-65), tím závažnější je stav rány.
|
jeden týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro porovnání denního objemu drenáže rány negativním tlakem mezi oběma skupinami do jednoho týdne po operaci
Časové okno: jeden týden
|
Měřit objem drenáže z rány negativním tlakem mezi oběma skupinami každý den během jednoho týdne po operaci
|
jeden týden
|
|
Pro srovnání denních hodnot bolesti pacientů mezi oběma skupinami v rámci jednoho týdne po operaci
Časové okno: jeden týden
|
K zaznamenání skóre bolesti byla použita vizuální analogová škála (VAS).
|
jeden týden
|
|
Pro srovnání rychlosti přeměny z pozitivní na negativní v bakteriální kultuře rány mezi oběma skupinami jeden týden po operaci
Časové okno: dva týdny
|
Bakteriologické kultivace ranného sekretu byly provedeny jak před, tak po zákroku debridementu, přičemž každý z těchto testů vyžadoval přibližně jeden týden k získání výsledků (pozitivních nebo negativních).
|
dva týdny
|
|
Pro porovnání délky hospitalizace mezi oběma skupinami
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 1 měsíc
|
Celkový počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění byl vypočítán.
|
během dokončení studie, v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shanghai1st-SGu-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Debridement ran
-
Universitat Internacional de CatalunyaDokončeno
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámýMikrochirurgie | Minimálně invazivní chirurgická technika | Debridement s otevřenou klapkou
-
HemCon Medical Technologies, IncUkončenoDebridement ranSpojené státy
-
Sorlandet Hospital HFDokončenoInfekce | Debridement s retenční protézouNorsko
-
Samsung Medical CenterNeznámýNatržení šlachy subscapularis | Artroskopická oprava | Artroskopický debridementKorejská republika
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityZatím nenabírámeDebridement
-
University of MiamiZatím nenabírámeInfekce protetických kloubů | Steh | Debridement s retenční protézou | Protetické kloubní infekce kyčle | Protetické kloubní infekce kolenaSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNáborParodontální onemocnění | Furkační vady | Debridement s otevřenou klapkouIndie
-
Universitat Internacional de CatalunyaNáborPeri-implantitida | Titanium štětec | Nepurgické submukosální debridementŠpanělsko