- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07323615
Een vergelijkende studie naar de effectiviteit en veiligheid van twee methoden bij de behandeling van huidwonden
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum die de werkzaamheid en veiligheid vergelijkt van behandeling van huidwonden met het blote oog versus behandeling met microscopische vergroting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huid, die het lichaamsoppervlak bedekt, is het buitenste en grootste orgaan van het menselijk lichaam. Het is zeer vatbaar voor verschillende soorten verwondingen, wat leidt tot acute of chronische wonden. Acute wonden ontstaan meestal door plotseling trauma, zoals schaafwonden, schuurwonden, snijwonden of puncties, en zijn relatief gemakkelijker te behandelen. Chronische wonden daarentegen verwijzen naar wonden die niet binnen de verwachte termijn anatomische en functionele integriteit bereiken ondanks gestandaardiseerde en systematische behandeling. Hun pathogenese is complex en vaak nauw verbonden met meerdere pathologische factoren zoals infectie, diabetische perifere neuropathie en ischemische veranderingen, aanhoudende ontstekingsreacties, veneuze insufficiëntie, drukwonden en stralingsschade. Zulke wonden zijn niet alleen langdurig en recidiverend, wat de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk aantast, maar vormen ook een grote klinische uitdaging vanwege hun moeilijke behandeling en trage genezing.
Voor huidwonden is het behandelingsprincipe eerst grondige debridement uit te voeren, gevolgd door reconstructieve chirurgie om de wond te bedekken zodra infectie effectief onder controle is. Debridement is de kernstap in wondbeheer, en de grondigheid ervan heeft direct invloed op infectiebestrijding, granulatieweefselgroei en het uiteindelijke genezingsresultaat. De 2023 Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Chronische Refractaire Wonden in Traumatische Orthopedie: Behandelingssamenvatting stellen dat debridement, als de kritieke initiële stap in wondbehandeling, tot doel heeft necrotisch weefsel te verwijderen, bioburden te verminderen, infectie te controleren en gunstige voorwaarden voor genezing te creëren. De richtlijnen benadrukken met name naleving van het principe van "matig debridement", wat grondige verwijdering van niet-levensvatbaar en zwaar besmet weefsel inhoudt terwijl zoveel mogelijk levensvatbaar weefsel wordt behouden om de volledigheid van wondbedvoorbereiding in balans te brengen met de behoefte aan weefselbehoud. Traditioneel debridement berust voornamelijk op het blote oog en de ervaring van de chirurg, wat mogelijk niet volledig alle necrotisch/besmet weefsel, micro-vreemde voorwerpen en biofilms identificeert en verwijdert, of kan leiden tot overmatig debridement met schade aan gezond weefsel. Beide scenario's kunnen wondbedvoorbereiding belemmeren en uiteindelijk het resultaat van reconstructieve chirurgie beïnvloeden.
De operatiemicroscoop is een veelgebruikt apparaat in traumatische orthopedie en microchirurgie, dat de chirurg een vergroot, driedimensionaal en goed verlicht gezichtsveld biedt, voornamelijk voor het hechten en repareren van delicate structuren zoals bloedvaten en zenuwen. Tot op heden zijn er weinig rapporten over het gebruik van operatiemicroscopen voor huidwonddebridement. Theoretisch zouden clinici met behulp van een microscoop het onderscheid tussen levensvatbaar en necrotisch weefsel verder kunnen verbeteren, waardoor nauwkeuriger en grondiger debridement wordt bereikt.
VSD (Vacuum Sealing Drainage) technologie is een efficiënte drainage methode die VSD-materialen en een semi-permeabel membraan gebruikt om de wond van de externe omgeving te isoleren en genezing bevordert door continue negatieve-druk zuiging. De techniek werd voor het eerst geïntroduceerd door Dr. Fleischmann aan de Universiteit van Ulm in Duitsland in 1992 en werd in 1994 geïntroduceerd in China. Het VSD negatieve-druk gesloten drainagesysteem bestaat uit VSD-materiaal, een semi-permeabel membraan, een drieweg connector en een negatieve-druk zuigapparaat. Het is wijdverbreid gebruikt bij de behandeling van huidwonden en kan de lokale bloedstroom aanzienlijk verbeteren, weefseloedeem verminderen, bacteriële proliferatie remmen en granulatieweefselgroei bevorderen. Over het algemeen kan één gesloten drainage sessie effectieve drainage 5-7 dagen behouden zonder dagelijkse verbandwisselingen nodig te hebben.
De Bates-Jensen Wond Beoordelingsinstrument (BWAT) werd ontwikkeld door Bates-Jensen et al. in 1990 en herzien in 2001. De herziene BWAT bevat twee niet-gescoorde items (wondlocatie en -vorm) en 13 gescoorde items (grootte, diepte, randen, ondermijning, necrotisch weefseltype en hoeveelheid, exsudaattype en hoeveelheid, periwond huidskleur, perifeer weefseloedeem en induratie, granulatieweefsel en epithelialisatie). De totale score is de som van de 13 itemscores, waarbij hogere scores ernstigere wondcondities aangeven. De validiteit en voordelen van eenvoud en snelheid van de BWAT zijn bevestigd in meerdere klinische studies, wat objectieve en betrouwbare gegevens biedt voor het beoordelen van wondgenezingsprogressie. Karahan testte de betrouwbaarheid en validiteit van de Turkse versie van de BWAT, met een inhoudsvaliditeit van 0,82 en een Cronbach's α-coëfficiënt van 0,85.
De operatiemicroscoop biedt voordelen zoals lage kosten, gebruiksgemak en integratie in bestaande chirurgische workflows. Een belangrijke basis voor de soepele uitvoering van deze studie is de volledige beschikbaarheid en routinematig gebruik van internationaal gestandaardiseerde, hoogprecisie operatiemicroscoopsystemen in de operatiekamers van ons ziekenhuis. Deze apparatuur is niet tijdelijk verkregen of speciaal geïntroduceerd voor deze studie, maar is een integraal onderdeel van de standaard operatiekameropstelling. De prestatieparameters zijn strikt gekalibreerd en worden dagelijks onderhouden, volledig voldoend aan de technische vereisten gesteld door dit studieprotocol. De apparaten zijn in goede staat, regelmatig onderhouden en optisch gekalibreerd door professionele ingenieurs om optimale beeldkwaliteit te garanderen. Hun stabiele maar flexibele bevestigingssystemen accommoderen verschillende chirurgische posities en operatorvoorkeuren. Het chirurgisch team is zeer bedreven in hun bediening, wat de onmiddellijke start en efficiënte uitvoering van het studieprotocol aanzienlijk vergemakkelijkt, en zo een solide garantie biedt voor het verkrijgen van hoogwaardige gegevens binnen de geplande tijdsperiode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gu Song
- Telefoonnummer: China: 86+02137798561
- E-mail: Songgu2022@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten met chronische huidwonden die chirurgisch debridement vereisen door oorzaken zoals trauma, diabetes, veneuze ulcera of decubitus
- Patiënten bij wie de onderliggende systemische medische aandoeningen chirurgische tolerantie toestaan
- Patiënten die instemmen met deelname aan de klinische studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ernstige systemische immuunziekten
- Bekende allergie voor enig bestanddeel van het VSD-verband (Vacuum Sealing Drainage)
- Wonden met oncontroleerbare actieve ernstige bloeding
- Zichtbare botfragmenten of interne fixatiematerialen in de wond
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om mee te werken aan of de follow-up te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: blote oog
Debridement onder blote oog observatie plus Vacuum Sealing Drainage (VSD)
|
|
|
Experimenteel: microscopisch
Debridement onder microscopische vergrotingsassistentie plus Vacuum Sealing Drainage (VSD).
|
debridement met operatiemicroscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veranderingssnelheid in wondscores tussen twee methoden van huidwonddebridement te vergelijken.
Tijdsspanne: een week
|
de mate van verandering in wondscores = (BWAT-score 1 week na debridement (VSD-verwijdering) - BWAT-score vóór debridement) / BWAT-score vóór debridement.
De Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) is een uitgebreid, gestandaardiseerd instrument ontworpen voor de gedetailleerde beoordeling en documentatie van wondkenmerken.
Het wordt veel gebruikt door zorgprofessionals, met name in wondzorg, dermatologie en langdurige zorginstellingen, om verschillende chronische wonden te evalueren, waaronder decubitus, veneuze stasisulcera, diabetische voetulcera en chirurgische wonden.
De kracht van de BWAT ligt in zijn gestructureerde aanpak.
Het beoordeelt 13 belangrijke wondkenmerken, elk kenmerk wordt gescoord van 1-5.
Hoe HOGER de totalscore (13-65), hoe ernstiger de wondstatus.
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het dagelijkse volume van wonddrainage met negatieve druk tussen de twee groepen binnen een week postoperatief te vergelijken
Tijdsspanne: een week
|
Meet dagelijks het volume van de wonddrainage met negatieve druk tussen de twee groepen gedurende één week postoperatief
|
een week
|
|
Om de dagelijkse pijnscores van patiënten tussen de twee groepen binnen één week postoperatief te vergelijken
Tijdsspanne: een week
|
De Visuele Analoge Schaal (VAS) werd gebruikt om pijnscores vast te leggen.
|
een week
|
|
Om de conversiesnelheid van positief naar negatief in wondbacterieculturen tussen de twee groepen één week postoperatief te vergelijken
Tijdsspanne: twee weken
|
Wondsecreet bacteriologische kweken werden zowel voor als na het debridementproces uitgevoerd, waarvan elk ongeveer een week nodig had om de resultaten (positief of negatief) te verkrijgen.
|
twee weken
|
|
Om de lengte van het ziekenhuisverblijf tussen de twee groepen te vergelijken
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 maand
|
Het totale aantal dagen van ziekenhuisopname tot ontslag werd berekend.
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shanghai1st-SGu-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .