- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07323615
Un Estudio Comparativo de la Eficacia y Seguridad de Dos Métodos en el Tratamiento de Heridas Cutáneas
Un Ensayo Controlado Aleatorizado de un Solo Centro que Compara la Eficacia y la Seguridad de la Observación a Simple Vista Frente a la Observación con Aumento Microscópico en el Tratamiento de Heridas Cutáneas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La piel, que cubre la superficie del cuerpo, es el órgano más externo y grande del cuerpo humano. Es muy susceptible a diversos tipos de lesiones, lo que conduce a heridas agudas o crónicas. Las heridas agudas suelen resultar de un traumatismo repentino, como abrasiones, lesiones por fricción, cortes o pinchazos, y son relativamente más fáciles de tratar. Las heridas crónicas, por otro lado, se refieren a heridas que no logran alcanzar la integridad anatómica y funcional dentro del tiempo esperado a pesar de un tratamiento estandarizado y sistemático. Su patogénesis es compleja y a menudo está estrechamente asociada con múltiples factores patológicos como infección, neuropatía periférica diabética y cambios isquémicos, respuestas inflamatorias persistentes, insuficiencia venosa, lesiones por presión y daño por radiación. Tales heridas no solo son prolongadas y recurrentes, afectando significativamente la calidad de vida de los pacientes, sino que también representan un gran desafío clínico debido a su dificultad de tratamiento y lenta cicatrización.
Para las heridas de la piel, el principio de tratamiento es realizar un desbridamiento exhaustivo primero, seguido de cirugía reconstructiva para cubrir la herida una vez que la infección esté efectivamente controlada. El desbridamiento es el paso central en el manejo de heridas, y su exhaustividad impacta directamente en el control de la infección, el crecimiento del tejido de granulación y el resultado final de la cicatrización. Las Guías 2023 para el Diagnóstico y Tratamiento de Heridas Crónicas Refractarias en Ortopedia Traumatológica: Resumen de Tratamiento establecen que el desbridamiento, como el paso inicial crítico en el tratamiento de heridas, tiene como objetivo eliminar tejido necrótico, reducir la carga biológica, controlar la infección y crear condiciones favorables para la cicatrización. Las guías enfatizan particularmente la adherencia al principio de "desbridamiento moderado", que implica eliminar exhaustivamente el tejido no viable y fuertemente contaminado mientras se preserva la mayor cantidad posible de tejido viable para equilibrar la completitud de la preparación del lecho de la herida con la necesidad de preservación de tejido. El desbridamiento tradicional se basa principalmente en la observación a simple vista y la experiencia del cirujano, lo que puede fallar en identificar y eliminar completamente todo el tejido necrótico/infectado, microcuerpos extraños y biopelículas, o puede llevar a un desbridamiento excesivo causando daño al tejido sano. Ambos escenarios pueden perjudicar la preparación del lecho de la herida y finalmente afectar el resultado de la cirugía reconstructiva.
El microscopio quirúrgico es un dispositivo de uso común en ortopedia traumatológica y microcirugía, proporcionando al cirujano campos visuales ampliados, tridimensionales y bien iluminados, principalmente para la sutura y reparación de estructuras delicadas como vasos sanguíneos y nervios. Hasta la fecha, ha habido pocos informes sobre el uso de microscopios quirúrgicos para el desbridamiento de heridas de la piel. Teóricamente, con la ayuda de un microscopio, los clínicos podrían mejorar aún más la discriminación entre tejido viable y necrótico, logrando un desbridamiento más preciso y exhaustivo.
La tecnología VSD (Drenaje por Vacío y Sellado) es un método de drenaje eficiente que utiliza materiales VSD y una membrana semipermeable para aislar la herida del entorno externo y promueve la cicatrización mediante succión de presión negativa continua. La técnica fue introducida por primera vez por el Dr. Fleischmann en la Universidad de Ulm en Alemania en 1992 y se introdujo en China en 1994. El sistema de drenaje cerrado por presión negativa VSD consta de material VSD, una membrana semipermeable, un conector de tres vías y un dispositivo de succión de presión negativa. Se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de heridas de la piel y puede mejorar significativamente el flujo sanguíneo local, reducir el edema tisular, inhibir la proliferación bacteriana y promover el crecimiento del tejido de granulación. Generalmente, una sesión de drenaje cerrado puede mantener un drenaje efectivo durante 5-7 días sin requerir cambios diarios de apósito.
La Herramienta de Evaluación de Heridas Bates-Jensen (BWAT) fue desarrollada por Bates-Jensen et al. en 1990 y revisada en 2001. La BWAT revisada incluye dos ítems no puntuados (ubicación y forma de la herida) y 13 ítems puntuados (tamaño, profundidad, bordes, socavamiento, tipo y cantidad de tejido necrótico, tipo y cantidad de exudado, color de la piel perilesional, edema e induración del tejido periférico, tejido de granulación y epitelización). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 13 ítems, con puntuaciones más altas indicando condiciones de herida más graves. La validez y las ventajas de simplicidad y rapidez de la BWAT han sido confirmadas en múltiples estudios clínicos, proporcionando datos objetivos y confiables para evaluar el progreso de la cicatrización de heridas. Karahan probó la fiabilidad y validez de la versión turca de la BWAT, mostrando una validez de contenido de 0.82 y un coeficiente α de Cronbach de 0.85.
El microscopio quirúrgico ofrece ventajas como bajo costo, facilidad de operación e integración en los flujos de trabajo quirúrgicos existentes. Una base clave para la implementación exitosa de este estudio es la disponibilidad completa y el uso rutinario de sistemas de microscopio quirúrgico de alta precisión estandarizados internacionalmente en los quirófanos de nuestro hospital. Este equipo no es adquirido temporalmente o introducido especialmente para este estudio, sino que es una parte integral de la configuración estándar del quirófano. Sus parámetros de rendimiento han sido estrictamente calibrados y se mantienen diariamente, cumpliendo plenamente los requisitos técnicos establecidos por este protocolo de estudio. Los dispositivos están en buen estado, regularmente servidos y calibrados ópticamente por ingenieros profesionales para garantizar una calidad de imagen óptima. Sus sistemas de montaje estables pero flexibles se adaptan a diferentes posiciones quirúrgicas y preferencias del operador. El equipo quirúrgico es altamente competente en su operación, facilitando enormemente el inicio inmediato y la ejecución eficiente del protocolo de estudio, proporcionando así una garantía sólida para obtener datos de alta calidad dentro del plazo planificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gu Song
- Número de teléfono: China: 86+02137798561
- Correo electrónico: Songgu2022@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de edad ≥18 años
- Pacientes con heridas cutáneas crónicas que requieran desbridamiento quirúrgico debido a causas como traumatismos, diabetes, úlceras venosas o lesiones por presión
- Pacientes cuyas condiciones médicas subyacentes sistémicas permitan la tolerancia quirúrgica
- Pacientes que acepten participar en el estudio clínico y proporcionen un consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades inmunitarias sistémicas graves
- Alergia conocida a cualquier componente del apósito de Drenaje por Sellado al Vacío (VSD)
- Heridas con hemorragia mayor activa incontrolable
- Fragmentos óseos visibles o materiales de fijación interna dentro de la herida
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para cooperar o completar el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: a simple vista
Desbridamiento bajo observación a simple vista más Drenaje por Sellado al Vacío (VSD)
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Experimental: microscópico
Desbridamiento con asistencia de magnificación microscópica más Drenaje con Sellado al Vacío (VSD).
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debridamiento con microscopio quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar la tasa de cambio en las puntuaciones de la herida entre dos métodos de desbridamiento de heridas cutáneas.
Periodo de tiempo: una semana
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la tasa de cambio en las puntuaciones de la herida = (puntuación BWAT a la 1 semana post-desbridamiento (retirada de VSD) - puntuación BWAT pre-desbridamiento) / puntuación BWAT pre-desbridamiento.
La Herramienta de Evaluación de Heridas Bates-Jensen (BWAT) es un instrumento estandarizado integral diseñado para la evaluación detallada y documentación de las características de la herida.
Es ampliamente utilizada por profesionales de la salud, particularmente en el cuidado de heridas, dermatología y entornos de atención a largo plazo, para evaluar una variedad de heridas crónicas, incluyendo lesiones por presión, úlceras por estasis venosa, úlceras del pie diabético y heridas quirúrgicas.
La fortaleza del BWAT radica en su enfoque estructurado.
Evalúa 13 características clave de la herida, cada característica se puntúa de 1 a 5.
Cuanto MAYOR sea la puntuación total (13-65), más grave será el estado de la herida.
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para comparar el volumen diario de drenaje por presión negativa en la herida entre los dos grupos durante la primera semana postoperatoria
Periodo de tiempo: una semana
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Medir el volumen del drenaje por presión negativa de la herida entre los dos grupos todos los días durante la primera semana postoperatoria
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una semana
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Para comparar las puntuaciones de dolor diarias de los pacientes entre los dos grupos dentro de una semana después de la operación
Periodo de tiempo: una semana
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Se utilizó la Escala Visual Analógica (EVA) para registrar las puntuaciones de dolor.
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una semana
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Comparar la tasa de conversión de positivo a negativo en el cultivo bacteriano de la herida entre los dos grupos a la semana postoperatoria
Periodo de tiempo: dos semanas
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Los cultivos bacterianos de secreción de la herida se realizaron tanto antes como después del procedimiento de desbridamiento, cada uno de los cuales requirió aproximadamente una semana para obtener los resultados (positivos o negativos).
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dos semanas
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Para comparar la duración de la estancia hospitalaria entre los dos grupos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Se calculó el número total de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shanghai1st-SGu-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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