- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07323615
Um Estudo Comparativo da Eficácia e Segurança de Dois Métodos no Tratamento de Feridas Cutâneas
Um Ensaio Controlado Randomizado de Centro Único Comparando a Eficácia e Segurança da Observação a Olho Nu versus Observação com Ampliação Microscópica no Tratamento de Feridas Cutâneas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pele, que cobre a superfície do corpo, é o órgão mais externo e maior do corpo humano. É altamente suscetível a vários tipos de lesões, levando a feridas agudas ou crónicas. As feridas agudas resultam tipicamente de trauma súbito, como abrasões, lesões por fricção, cortes ou perfurações, e são relativamente mais fáceis de tratar. As feridas crónicas, por outro lado, referem-se a feridas que não conseguem atingir integridade anatómica e funcional dentro do tempo esperado, apesar de tratamento padronizado e sistemático. A sua patogénese é complexa e frequentemente está intimamente associada a múltiplos fatores patológicos, como infeção, neuropatia periférica diabética e alterações isquémicas, respostas inflamatórias persistentes, insuficiência venosa, lesões por pressão e danos por radiação. Tais feridas não são apenas prolongadas e recorrentes, prejudicando significativamente a qualidade de vida dos pacientes, mas também representam um grande desafio clínico devido à sua dificuldade de tratamento e cicatrização lenta.
Para feridas cutâneas, o princípio de tratamento é realizar primeiro um desbridamento completo, seguido de cirurgia reconstrutiva para cobrir a ferida uma vez que a infeção esteja efetivamente controlada. O desbridamento é o passo central na gestão da ferida, e a sua completude impacta diretamente o controlo da infeção, o crescimento de tecido de granulação e o resultado final de cicatrização. As Orientações de 2023 para o Diagnóstico e Tratamento de Feridas Crónicas Refratárias em Ortopedia Traumatológica: Resumo do Tratamento afirmam que o desbridamento, como o passo inicial crítico no tratamento da ferida, visa remover tecido necrótico, reduzir a carga biológica, controlar infeção e criar condições favoráveis para a cicatrização. As orientações enfatizam particularmente a adesão ao princípio de "desbridamento moderado", que envolve remover completamente tecido não viável e altamente contaminado, enquanto preserva o máximo de tecido viável possível para equilibrar a completude da preparação do leito da ferida com a necessidade de preservação de tecido. O desbridamento tradicional baseia-se principalmente na observação a olho nu e experiência do cirurgião, o que pode falhar em identificar e remover completamente todo o tecido necrótico/infetado, microcorpos estranhos e biofilmes, ou pode levar a desbridamento excessivo causando dano a tecido saudável. Ambos os cenários podem prejudicar a preparação do leito da ferida e, em última análise, afetar o resultado da cirurgia reconstrutiva.
O microscópio cirúrgico é um dispositivo comumente usado em ortopedia traumatológica e microcirurgia, fornecendo ao cirurgião campos visuais ampliados, tridimensionais e bem iluminados, principalmente para a sutura e reparo de estruturas delicadas como vasos sanguíneos e nervos. Até à data, houve poucos relatórios sobre o uso de microscópios cirúrgicos para desbridamento de feridas cutâneas. Teoricamente, com a ajuda de um microscópio, os clínicos poderiam melhorar ainda mais a discriminação entre tecido viável e necrótico, alcançando desbridamento mais preciso e completo.
A tecnologia VSD (Drenagem por Selagem a Vácuo) é um método de drenagem eficiente que utiliza materiais VSD e uma membrana semipermeável para isolar a ferida do ambiente externo e promove a cicatrização através de sucção contínua de pressão negativa. A técnica foi introduzida pela primeira vez pelo Dr. Fleischmann na Universidade de Ulm na Alemanha em 1992 e foi introduzida na China em 1994. O sistema de drenagem fechada por pressão negativa VSD consiste em material VSD, uma membrana semipermeável, um conector de três vias e um dispositivo de sucção de pressão negativa. Tem sido amplamente utilizado no tratamento de feridas cutâneas e pode melhorar significativamente o fluxo sanguíneo local, reduzir edema tecidual, inibir proliferação bacteriana e promover crescimento de tecido de granulação. Geralmente, uma sessão de drenagem fechada pode manter drenagem eficaz por 5-7 dias sem exigir trocas diárias de pensos.
A Ferramenta de Avaliação de Feridas Bates-Jensen (BWAT) foi desenvolvida por Bates-Jensen et al. em 1990 e revista em 2001. A BWAT revista inclui dois itens não pontuados (localização e forma da ferida) e 13 itens pontuados (tamanho, profundidade, bordos, subminagem, tipo e quantidade de tecido necrótico, tipo e quantidade de exsudado, cor da pele periferida, edema e induração do tecido periférico, tecido de granulação e epitelização). A pontuação total é a soma das pontuações dos 13 itens, com pontuações mais altas indicando condições de ferida mais graves. A validade e vantagens de simplicidade e rapidez da BWAT foram confirmadas em múltiplos estudos clínicos, fornecendo dados objetivos e fiáveis para avaliar o progresso da cicatrização da ferida. Karahan testou a fiabilidade e validade da versão turca da BWAT, mostrando uma validade de conteúdo de 0,82 e um coeficiente α de Cronbach de 0,85.
O microscópio cirúrgico oferece vantagens como baixo custo, facilidade de operação e integração nos fluxos de trabalho cirúrgicos existentes. Uma base fundamental para a implementação tranquila deste estudo é a disponibilidade total e uso rotineiro de sistemas de microscópio cirúrgico de alta precisão padronizados internacionalmente nas salas de operação do nosso hospital. Este equipamento não é adquirido temporariamente ou introduzido especialmente para este estudo, mas é uma parte integrante da configuração padrão da sala de operação. Os seus parâmetros de desempenho foram estritamente calibrados e são mantidos diariamente, cumprindo totalmente os requisitos técnicos estabelecidos por este protocolo de estudo. Os dispositivos estão em boas condições, regularmente servidos e calibrados opticamente por engenheiros profissionais para garantir qualidade de imagem ótima. Os seus sistemas de montagem estáveis, mas flexíveis, acomodam diferentes posições cirúrgicas e preferências do operador. A equipa cirúrgica é altamente proficiente na sua operação, facilitando grandemente o início imediato e execução eficiente do protocolo de estudo, fornecendo assim uma garantia sólida para obter dados de alta qualidade dentro do prazo planeado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gu Song
- Número de telefone: China: 86+02137798561
- E-mail: Songgu2022@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥18 anos
- Pacientes com feridas cutâneas crónicas que necessitam de desbridamento cirúrgico devido a causas como traumatismo, diabetes, úlceras venosas ou lesões por pressão
- Pacientes cujas condições médicas subjacentes sistémicas permitem tolerância cirúrgica
- Pacientes que concordam em participar no estudo clínico e fornecem consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Presença de doenças imunológicas sistémicas graves
- Alergia conhecida a qualquer componente do penso de Drenagem por Vácuo (VSD)
- Feridas com hemorragia ativa maior incontrolável
- Fragmentos ósseos visíveis ou materiais de fixação interna dentro da ferida
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de cooperar com ou completar o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: a olho nu
Desbridamento sob observação a olho nu mais Drenagem por Selagem a Vácuo (VSD)
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Experimental: microscópico
Desbridamento com assistência de ampliação microscópica mais Drenagem por Selagem a Vácuo (VSD).
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desbridamento com microscópio cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar a taxa de alteração dos escores de feridas entre dois métodos de desbridamento de feridas cutâneas.
Prazo: uma semana
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a taxa de alteração nas pontuações da ferida = (pontuação BWAT 1 semana após desbridamento (remoção de VSD) - pontuação BWAT antes do desbridamento) / pontuação BWAT antes do desbridamento.
A Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) é um instrumento abrangente e padronizado concebido para a avaliação e documentação detalhada das características da ferida.
É amplamente utilizada por profissionais de saúde, particularmente em cuidados de feridas, dermatologia e ambientes de cuidados de longo prazo, para avaliar uma variedade de feridas crónicas, incluindo lesões por pressão, úlceras de estase venosa, úlceras do pé diabético e feridas cirúrgicas.
A força da BWAT reside na sua abordagem estruturada.
Avalia 13 características-chave da ferida, cada uma pontuada de 1 a 5.
Quanto MAIOR a pontuação total (13-65), mais grave é o estado da ferida.
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uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar o volume diário de drenagem por pressão negativa da ferida entre os dois grupos, no período de uma semana após a operação
Prazo: uma semana
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Medir o volume de drenagem de pressão negativa da ferida entre os dois grupos todos os dias durante uma semana após a cirurgia
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uma semana
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Para comparar as pontuações de dor diárias dos pacientes entre os dois grupos, no período de uma semana após a cirurgia
Prazo: uma semana
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A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada para registar as pontuações de dor.
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uma semana
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Para comparar a taxa de conversão de positivo para negativo na cultura bacteriana da ferida entre os dois grupos, uma semana após a operação
Prazo: duas semanas
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As culturas bacterianas da secreção da ferida foram realizadas antes e após o procedimento de desbridamento, cada uma das quais demorou aproximadamente uma semana para obter os resultados (positivos ou negativos).
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duas semanas
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Para comparar a duração da estadia hospitalar entre os dois grupos
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 mês
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O número total de dias desde a admissão hospitalar até à alta foi calculado.
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até à conclusão do estudo, em média 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shanghai1st-SGu-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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