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Um Estudo Comparativo da Eficácia e Segurança de Dois Métodos no Tratamento de Feridas Cutâneas

Um Ensaio Controlado Randomizado de Centro Único Comparando a Eficácia e Segurança da Observação a Olho Nu versus Observação com Ampliação Microscópica no Tratamento de Feridas Cutâneas

Este estudo comparará o grupo experimental (desbridamento assistido por microscópio cirúrgico + VSD) e o grupo de controlo (desbridamento sob observação a olho nu + VSD) em termos da taxa de variação nos scores BWAT uma semana após a cirurgia, quando o VSD é removido, volume diário de drenagem por pressão negativa da ferida e scores de dor durante a primeira semana pós-operatória, e resultados de duas culturas bacterianas da ferida. O estudo visa avaliar cientificamente a diferença na eficácia entre o desbridamento assistido por microscópio e o desbridamento a olho nu, com o objetivo de fornecer uma referência para o tratamento clínico de desbridamento de feridas cutâneas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pele, que cobre a superfície do corpo, é o órgão mais externo e maior do corpo humano. É altamente suscetível a vários tipos de lesões, levando a feridas agudas ou crónicas. As feridas agudas resultam tipicamente de trauma súbito, como abrasões, lesões por fricção, cortes ou perfurações, e são relativamente mais fáceis de tratar. As feridas crónicas, por outro lado, referem-se a feridas que não conseguem atingir integridade anatómica e funcional dentro do tempo esperado, apesar de tratamento padronizado e sistemático. A sua patogénese é complexa e frequentemente está intimamente associada a múltiplos fatores patológicos, como infeção, neuropatia periférica diabética e alterações isquémicas, respostas inflamatórias persistentes, insuficiência venosa, lesões por pressão e danos por radiação. Tais feridas não são apenas prolongadas e recorrentes, prejudicando significativamente a qualidade de vida dos pacientes, mas também representam um grande desafio clínico devido à sua dificuldade de tratamento e cicatrização lenta.

Para feridas cutâneas, o princípio de tratamento é realizar primeiro um desbridamento completo, seguido de cirurgia reconstrutiva para cobrir a ferida uma vez que a infeção esteja efetivamente controlada. O desbridamento é o passo central na gestão da ferida, e a sua completude impacta diretamente o controlo da infeção, o crescimento de tecido de granulação e o resultado final de cicatrização. As Orientações de 2023 para o Diagnóstico e Tratamento de Feridas Crónicas Refratárias em Ortopedia Traumatológica: Resumo do Tratamento afirmam que o desbridamento, como o passo inicial crítico no tratamento da ferida, visa remover tecido necrótico, reduzir a carga biológica, controlar infeção e criar condições favoráveis para a cicatrização. As orientações enfatizam particularmente a adesão ao princípio de "desbridamento moderado", que envolve remover completamente tecido não viável e altamente contaminado, enquanto preserva o máximo de tecido viável possível para equilibrar a completude da preparação do leito da ferida com a necessidade de preservação de tecido. O desbridamento tradicional baseia-se principalmente na observação a olho nu e experiência do cirurgião, o que pode falhar em identificar e remover completamente todo o tecido necrótico/infetado, microcorpos estranhos e biofilmes, ou pode levar a desbridamento excessivo causando dano a tecido saudável. Ambos os cenários podem prejudicar a preparação do leito da ferida e, em última análise, afetar o resultado da cirurgia reconstrutiva.

O microscópio cirúrgico é um dispositivo comumente usado em ortopedia traumatológica e microcirurgia, fornecendo ao cirurgião campos visuais ampliados, tridimensionais e bem iluminados, principalmente para a sutura e reparo de estruturas delicadas como vasos sanguíneos e nervos. Até à data, houve poucos relatórios sobre o uso de microscópios cirúrgicos para desbridamento de feridas cutâneas. Teoricamente, com a ajuda de um microscópio, os clínicos poderiam melhorar ainda mais a discriminação entre tecido viável e necrótico, alcançando desbridamento mais preciso e completo.

A tecnologia VSD (Drenagem por Selagem a Vácuo) é um método de drenagem eficiente que utiliza materiais VSD e uma membrana semipermeável para isolar a ferida do ambiente externo e promove a cicatrização através de sucção contínua de pressão negativa. A técnica foi introduzida pela primeira vez pelo Dr. Fleischmann na Universidade de Ulm na Alemanha em 1992 e foi introduzida na China em 1994. O sistema de drenagem fechada por pressão negativa VSD consiste em material VSD, uma membrana semipermeável, um conector de três vias e um dispositivo de sucção de pressão negativa. Tem sido amplamente utilizado no tratamento de feridas cutâneas e pode melhorar significativamente o fluxo sanguíneo local, reduzir edema tecidual, inibir proliferação bacteriana e promover crescimento de tecido de granulação. Geralmente, uma sessão de drenagem fechada pode manter drenagem eficaz por 5-7 dias sem exigir trocas diárias de pensos.

A Ferramenta de Avaliação de Feridas Bates-Jensen (BWAT) foi desenvolvida por Bates-Jensen et al. em 1990 e revista em 2001. A BWAT revista inclui dois itens não pontuados (localização e forma da ferida) e 13 itens pontuados (tamanho, profundidade, bordos, subminagem, tipo e quantidade de tecido necrótico, tipo e quantidade de exsudado, cor da pele periferida, edema e induração do tecido periférico, tecido de granulação e epitelização). A pontuação total é a soma das pontuações dos 13 itens, com pontuações mais altas indicando condições de ferida mais graves. A validade e vantagens de simplicidade e rapidez da BWAT foram confirmadas em múltiplos estudos clínicos, fornecendo dados objetivos e fiáveis para avaliar o progresso da cicatrização da ferida. Karahan testou a fiabilidade e validade da versão turca da BWAT, mostrando uma validade de conteúdo de 0,82 e um coeficiente α de Cronbach de 0,85.

O microscópio cirúrgico oferece vantagens como baixo custo, facilidade de operação e integração nos fluxos de trabalho cirúrgicos existentes. Uma base fundamental para a implementação tranquila deste estudo é a disponibilidade total e uso rotineiro de sistemas de microscópio cirúrgico de alta precisão padronizados internacionalmente nas salas de operação do nosso hospital. Este equipamento não é adquirido temporariamente ou introduzido especialmente para este estudo, mas é uma parte integrante da configuração padrão da sala de operação. Os seus parâmetros de desempenho foram estritamente calibrados e são mantidos diariamente, cumprindo totalmente os requisitos técnicos estabelecidos por este protocolo de estudo. Os dispositivos estão em boas condições, regularmente servidos e calibrados opticamente por engenheiros profissionais para garantir qualidade de imagem ótima. Os seus sistemas de montagem estáveis, mas flexíveis, acomodam diferentes posições cirúrgicas e preferências do operador. A equipa cirúrgica é altamente proficiente na sua operação, facilitando grandemente o início imediato e execução eficiente do protocolo de estudo, fornecendo assim uma garantia sólida para obter dados de alta qualidade dentro do prazo planeado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes adultos com idade ≥18 anos
  2. Pacientes com feridas cutâneas crónicas que necessitam de desbridamento cirúrgico devido a causas como traumatismo, diabetes, úlceras venosas ou lesões por pressão
  3. Pacientes cujas condições médicas subjacentes sistémicas permitem tolerância cirúrgica
  4. Pacientes que concordam em participar no estudo clínico e fornecem consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de doenças imunológicas sistémicas graves
  2. Alergia conhecida a qualquer componente do penso de Drenagem por Vácuo (VSD)
  3. Feridas com hemorragia ativa maior incontrolável
  4. Fragmentos ósseos visíveis ou materiais de fixação interna dentro da ferida
  5. Gravidez ou amamentação
  6. Incapacidade de cooperar com ou completar o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: a olho nu
Desbridamento sob observação a olho nu mais Drenagem por Selagem a Vácuo (VSD)
Experimental: microscópico
Desbridamento com assistência de ampliação microscópica mais Drenagem por Selagem a Vácuo (VSD).
desbridamento com microscópio cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a taxa de alteração dos escores de feridas entre dois métodos de desbridamento de feridas cutâneas.
Prazo: uma semana
a taxa de alteração nas pontuações da ferida = (pontuação BWAT 1 semana após desbridamento (remoção de VSD) - pontuação BWAT antes do desbridamento) / pontuação BWAT antes do desbridamento. A Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) é um instrumento abrangente e padronizado concebido para a avaliação e documentação detalhada das características da ferida. É amplamente utilizada por profissionais de saúde, particularmente em cuidados de feridas, dermatologia e ambientes de cuidados de longo prazo, para avaliar uma variedade de feridas crónicas, incluindo lesões por pressão, úlceras de estase venosa, úlceras do pé diabético e feridas cirúrgicas. A força da BWAT reside na sua abordagem estruturada. Avalia 13 características-chave da ferida, cada uma pontuada de 1 a 5. Quanto MAIOR a pontuação total (13-65), mais grave é o estado da ferida.
uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar o volume diário de drenagem por pressão negativa da ferida entre os dois grupos, no período de uma semana após a operação
Prazo: uma semana
Medir o volume de drenagem de pressão negativa da ferida entre os dois grupos todos os dias durante uma semana após a cirurgia
uma semana
Para comparar as pontuações de dor diárias dos pacientes entre os dois grupos, no período de uma semana após a cirurgia
Prazo: uma semana
A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada para registar as pontuações de dor.
uma semana
Para comparar a taxa de conversão de positivo para negativo na cultura bacteriana da ferida entre os dois grupos, uma semana após a operação
Prazo: duas semanas
As culturas bacterianas da secreção da ferida foram realizadas antes e após o procedimento de desbridamento, cada uma das quais demorou aproximadamente uma semana para obter os resultados (positivos ou negativos).
duas semanas
Para comparar a duração da estadia hospitalar entre os dois grupos
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 mês
O número total de dias desde a admissão hospitalar até à alta foi calculado.
até à conclusão do estudo, em média 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Shanghai1st-SGu-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

dados individuais dos participantes, bem como o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o relatório do estudo clínico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partilha terá início dentro de 6 meses após a publicação dos principais resultados do estudo numa revista com revisão por pares, e durará 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados a investigadores qualificados cujas propostas de estudo tenham sido aprovadas por um Comité Independente de Acesso a Dados, para efeitos de verificação independente ou meta-análise secundária.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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