- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07323615
En komparativ studie av effektiviteten og sikkerheten til to metoder for behandling av hudskader
En randomisert kontrollert studie på ett senter som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til blott øye-observasjon versus mikroskopisk forstørrelsesobservasjon i behandlingen av hudskader
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Huden, som dekker kroppsoverflaten, er det ytterste og største organet i menneskekroppen. Den er svært mottagelig for ulike typer skader, noe som fører til akutte eller kroniske sår. Akutte sår oppstår vanligvis som følge av plutselig traume, for eksempel skrubbsår, friksjonsskader, kutt eller punkteringer, og er relativt lettere å behandle. Kroniske sår refererer derimot til sår som ikke oppnår anatomisk og funksjonell integritet innenfor den forventede tidsrammen til tross for standardisert og systematisk behandling. Deres patogenese er kompleks og ofte nært knyttet til flere patologiske faktorer som infeksjon, diabetisk perifer nevropati og iskemiske endringer, vedvarende inflammatoriske responser, venøs insuffisiens, trykkskader og stråleskade. Slike sår er ikke bare langvarige og tilbakevendende, noe som betydelig svekker pasientenes livskvalitet, men utgjør også en stor klinisk utfordring på grunn av vanskelig behandling og langsom heling.
For hudskader er behandlingsprinsippet å utføre grundig debridement først, etterfulgt av rekonstruktiv kirurgi for å dekke såret når infeksjonen er effektivt kontrollert. Debridement er kjerne-trinnet i sårbehandling, og dets grundighet påvirker direkte infeksjonskontroll, granuleringstilvekst og det endelige helingsresultatet. Retningslinjene for 2023 for diagnostisering og behandling av kroniske refraktære sår i traumatisk ortopedi: Behandlingssammendrag sier at debridement, som det kritiske første trinnet i sårbehandling, har som mål å fjerne nekrotisk vev, redusere biologisk belastning, kontrollere infeksjon og skape gunstige forhold for heling. Retningslinjene understreker spesielt etterlevelse av prinsippet om "moderat debridement", som innebærer å fjerne ikke-levedyktig og sterkt forurenset vev grundig samtidig som man bevarer så mye levedyktig vev som mulig for å balansere fullstendigheten av sårbunnsforberedelse med behovet for vevbevaring. Tradisjonelt debridement er primært avhengig av kirurgens blotte øye-observasjon og erfaring, noe som kan unnlate å identifisere og fjerne all nekrotisk/infisert vev, mikro-fremmedlegemer og biofilm fullstendig, eller kan føre til overdreven debridement som forårsaker skade på friskt vev. Begge scenarioer kan svekke sårbunnsforberedelse og til slutt påvirke resultatet av rekonstruktiv kirurgi.
Det kirurgiske mikroskopet er et vanlig brukt apparat i traumatisk ortopedi og mikrokirurgi, og gir kirurgen forstørrede, tredimensjonale og godt opplyste synsfelt, hovedsakelig for suturering og reparasjon av delikate strukturer som blodkar og nerver. Til dags dato har det vært få rapporter om bruk av kirurgiske mikroskoper for hudskade-debridement. Teoretisk sett, med hjelp av et mikroskop, kunne klinikere ytterligere forbedre diskrimineringen mellom levedyktig og nekrotisk vev, og oppnå mer presis og grundig debridement.
VSD (Vacuum Sealing Drainage) teknologi er en effektiv drenasjemetode som utnytter VSD-materialer og en semipermeabel membran for å isolere såret fra det ytre miljøet og fremmer heling gjennom kontinuerlig undertrykkssug. Teknikken ble først introdusert av Dr. Fleischmann ved Ulm University i Tyskland i 1992 og ble introdusert til Kina i 1994. VSD-undertrykks lukket drenasjesystem består av VSD-materiale, en semipermeabel membran, en tredelt kobling og en undertrykkssugende enhet. Det har blitt mye brukt i behandlingen av hudskader og kan betydelig forbedre lokal blodstrøm, redusere vevsødem, hemme bakterievekst og fremme granuleringstilvekst. Vanligvis kan en lukket drenasjesesjon opprettholde effektiv drenasje i 5-7 dager uten å kreve daglige bandasjeskifter.
Bates-Jensen Sårvurderingsverktøyet (BWAT) ble utviklet av Bates-Jensen et al. i 1990 og revidert i 2001. Den reviderte BWAT inkluderer to ikke-poengsatte elementer (sårplassering og form) og 13 poengsatte elementer (størrelse, dybde, kanter, undergraving, nekrotisk vevtype og mengde, eksudattype og mengde, omkringliggende hudfarge, perifert vevsødem og forherding, granuleringstilvekst og epitelisering). Totalscore er summen av de 13 elementpoengene, med høyere poeng som indikerer mer alvorlige sårforhold. Gyldigheten og fordelene med enkelhet og hastighet av BWAT har blitt bekreftet i flere kliniske studier, og gir objektive og pålitelige data for å vurdere sårhelingsfremgang. Karahan testet påliteligheten og gyldigheten til den tyrkiske versjonen av BWAT, og viste en innholdsgyldighet på 0,82 og en Cronbachs α-koeffisient på 0,85.
Det kirurgiske mikroskopet tilbyr fordeler som lav kostnad, enkel drift og integrering i eksisterende kirurgiske arbeidsflyter. Et viktig grunnlag for jevn gjennomføring av denne studien er full tilgjengelighet og rutinemessig bruk av internasjonalt standardiserte, høypresisjons kirurgiske mikroskopsystemer i operasjonssalene på vårt sykehus. Denne utstyret er ikke midlertidig anskaffet eller spesielt introdusert for denne studien, men er en integrert del av standard operasjonssaloppsett. Dets ytelsesparametere har blitt strengt kalibrert og vedlikeholdes daglig, og oppfyller fullt ut de tekniske kravene satt av denne studieprotokollen. Enhetene er i god stand, regelmessig vedlikeholdt og optisk kalibrert av profesjonelle ingeniører for å sikre optimal bildekvalitet. Deres stabile men fleksible monteringssystemer tilpasser seg ulike kirurgiske posisjoner og operatørpreferanser. Det kirurgiske teamet er svært dyktige i deres drift, noe som i stor grad letter umiddelbar igangsetting og effektiv utførelse av studieprotokollen, og dermed gir en solid garanti for å oppnå høykvalitetsdata innenfor den planlagte tidsrammen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gu Song
- Telefonnummer: China: 86+02137798561
- E-post: Songgu2022@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen ≥18 år
- Pasienter med kroniske sår som krever kirurgisk debridement på grunn av årsaker som traumer, diabetes, venøse ulcus eller trykkskader
- Pasienter hvis underliggende systemiske medisinske tilstander tillater kirurgisk toleranse
- Pasienter som samtykker til å delta i den kliniske studien og gir signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige systemiske immunsykdommer
- Kjent allergi mot noen komponent i Vacuum Sealing Drainage (VSD)-forbindingen
- Sår med ukontrollerbar aktiv større blødning
- Synlige beinfragmenter eller interne fiksasjonsmaterialer i såret
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å samarbeide med eller fullføre oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: blotte øye
Debridement under nakenøyeobservasjon pluss Vakuumforseglet drenering (VSD)
|
|
|
Eksperimentell: mikroskopisk
Debridement med mikroskopisk forstørrelseassistanse pluss vakuumforseglet drenering (VSD).
|
debridement med operasjonsmikroskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å sammenligne endringshastigheten i sårskår mellom to metoder for huddebritement.
Tidsramme: én uke
|
endringshastigheten i sårscore = (BWAT-score 1 uke etter debridement (VSD-fjerning) - BWAT-score før debridement) / BWAT-score før debridement.
Bates-Jensen Sårvurderingsverktøyet (BWAT) er et omfattende, standardisert instrument designet for detaljert vurdering og dokumentasjon av sårkarakteristikker.
Det er mye brukt av helsepersonell, spesielt innen sårpleie, dermatologi og langtidsomsorg, for å evaluere en rekke kroniske sår, inkludert trykkskader, venøse staseulcer, diabetiske fotulcer og kirurgiske sår.
Styrken til BWAT ligger i dens strukturerte tilnærming.
Det vurderer 13 nøkkel sårkarakteristikker, hver karakteristikk poengsummes fra 1-5.
Jo HØYERE totalscore (13-65), desto mer alvorlig er sårstatusen.
|
én uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å sammenligne det daglige volumet av negativtrykksdrenering fra sår mellom de to gruppene innen en uke etter operasjonen
Tidsramme: en uke
|
Mål volumet av sårnegativtrykksdrenasje mellom de to gruppene hver dag innen én uke postoperativt
|
en uke
|
|
Å sammenligne daglige smerteskår for pasienter mellom de to gruppene innen en uke etter operasjonen
Tidsramme: én uke
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) ble brukt til å registrere smertepoeng.
|
én uke
|
|
Å sammenligne omregningsraten fra positiv til negativ i sårbakteriekultur mellom de to gruppene én uke etter operasjonen
Tidsramme: to uker
|
Bakteriekulturer fra sårsekret ble utført både før og etter debridementsprosedyren, og hver av disse tok omtrent én uke for å oppnå resultater (positive eller negative).
|
to uker
|
|
For å sammenligne lengden på sykehusoppholdet mellom de to gruppene
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 måned
|
Det totale antall dager fra innleggelse på sykehus til utskrivelse ble beregnet.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shanghai1st-SGu-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .