- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07323615
A bőrsebkezelés két módszerének hatékonyságának és biztonságának összehasonlító vizsgálata
Egyetlen központú randomizált kontrollált vizsgálat a bőrsebek kezelésében a szabad szemmel történő megfigyelés és a mikroszkópos nagyítással történő megfigyelés hatékonyságának és biztonságának összehasonlítására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bőr, amely a test felszínét fedi, a szervezet legkülső és legnagyobb szerve. Különösen érzékeny különböző sérülésekre, ami akut vagy krónikus sebekhez vezet. Az akut sebek általában hirtelen trauma következtében alakulnak ki, például horzsolások, súrlódási sérülések, vágások vagy szúrások, és viszonylag könnyebben kezelhetők. A krónikus sebek viszont olyan sebekre utalnak, amelyek nem érik el az anatómiai és funkcionális integritást a várt időkereten belül a standardizált és szisztematikus kezelés ellenére. Patogenezisük összetett és gyakran szorosan összefügg több kórtani tényezővel, mint a fertőzés, a diabéteszes perifériás neuropátia és iszkémiás változások, tartós gyulladásos válaszok, vénás elégtelenség, nyomásos sérülések és sugárkárosodás. Az ilyen sebek nemcsak hosszan tartóak és visszatérőek, jelentősen rontva a betegek életminőségét, hanem jelentős klinikai kihívást is jelentenek a nehéz kezelhetőségük és lassú gyógyulásuk miatt.
A bőrsebek kezelésének alapelve, hogy először alapos debridementet hajtsanak végre, majd a fertőzés hatékony kontrollja után rekonstruktív műtétet végeznek a seb befedésére. A debridement a sebkezelés központi lépése, és alapossága közvetlenül befolyásolja a fertőzés kontrollját, a granulációs szövet növekedését és a végső gyógyulási eredményt. A 2023-as Traumatológiai Ortopédiai Krónikus Refrakter Sebek Diagnosztikájának és Kezelésének Irányelvei: Kezelési Összefoglaló kimondja, hogy a debridement, mint a sebbeavatkozás kritikus kezdeti lépése, a nekrotikus szövet eltávolítását, a bioterhelés csökkentését, a fertőzés kontrollját és a gyógyulás kedvező feltételeinek megteremtését célozza. Az irányelvek kifejezetten hangsúlyozzák a "mérsékelt debridement" elvének betartását, amely magában foglalja az életképtelen és erősen szennyezett szövet alapos eltávolítását, miközben a lehető legtöbb életképes szövetet megőrzi, hogy egyensúlyt teremtsen a sebágy előkészítésének teljessége és a szövetmegőrzés szükségessége között. A hagyományos debridement elsősorban a sebész szabad szemmel történő megfigyelésére és tapasztalatára támaszkodik, ami nem képes teljesen azonosítani és eltávolítani az összes nekrotikus/fertőzött szövetet, mikroidegen testeket és biofilmeket, vagy túlzott debridementhez vezethet, ami egészséges szövet károsodását okozza. Mindkét eset hátrányosan befolyásolhatja a sebágy előkészítését és végső soron a rekonstruktív műtét eredményét.
A sebészi mikroszkóp a traumatológiai ortopédiában és mikrosebészetben gyakran használt eszköz, amely a sebész számára nagyított, háromdimenziós és jól megvilágított látóteret biztosít, elsősorban az erek és idegek finom szerkezeteinek varrására és javítására. Eddig kevés jelentés született a sebészi mikroszkóp bőrseb debridementre való alkalmazásáról. Elméletileg, mikroszkóp segítségével a klinikusok tovább javíthatnák az életképes és nekrotikus szövet megkülönböztetését, pontosabb és alaposabb debridementet érve el.
A VSD (Vákuumzáró Drainage) technológia egy hatékony drainázs módszer, amely VSD anyagokat és féligáteresztő membránt használ a seb külső környezettől való elválasztására és folyamatos negatív nyomású szíváson keresztül elősegíti a gyógyulást. A technikát először Dr. Fleischmann vezette be az ulmi egyetemen Németországban 1992-ben, és 1994-ben került bemutatásra Kínában. A VSD negatív nyomású zárt drainázs rendszer VSD anyagból, féligáteresztő membránból, háromutas csatlakozóból és negatív nyomású szívóberendezésből áll. Széles körben alkalmazzák bőrsebek kezelésében, és jelentősen javíthatja a helyi véráramlást, csökkenti a szövetödémát, gátolja a baktériumok szaporodását és elősegíti a granulációs szövet növekedését. Általában egy zárt drainázs ütem 5-7 napig tartó hatékony drainázst biztosíthat napi kötözésváltás nélkül.
A Bates-Jensen Sebértékelő Eszközt (BWAT) Bates-Jensen és munkatársai fejlesztették ki 1990-ben és 2001-ben felülvizsgálták. A felülvizsgált BWAT két nem pontozott elemet (seb helyzete és alakja) és 13 pontozott elemet (méret, mélység, szélek, alámetszés, nekrotikus szövet típusa és mennyisége, exsudátum típusa és mennyisége, periszeleti bőrszín, perifériás szövetödem és keményedés, granulációs szövet és epitelizáció) tartalmaz. A teljes pontszám a 13 elem pontszámának összege, ahol magasabb pontszám súlyosabb sebállapotot jelez. A BWAT érvényességének és az egyszerűség és gyorsaság előnyeinek több klinikai vizsgálat is megerősítette, objektív és megbízható adatokat nyújtva a sebgyógyulás folyamatának értékeléséhez. Karahan tesztelte a BWAT török változatának megbízhatóságát és érvényességét, 0,82 tartalmi érvényességet és 0,85 Cronbach-α együtthatót mutatva.
A sebészi mikroszkóp olyan előnyöket kínál, mint alacsony költség, könnyű kezelhetőség és integráció a meglévő sebészeti munkafolyamatokba. Ennek a vizsgálatnak a zökkenőmentes végrehajtásának egyik kulcsfontosságú alapja, hogy kórházunk műtőtermében teljes mértékben rendelkezésre állnak és rutinszerűen használják a nemzetközileg szabványosított, nagy pontosságú sebészi mikroszkóp rendszereket. Ez a felszerelés nem ideiglenesen szerzett vagy kifejezetten erre a vizsgálatra bevezetett, hanem a szabványos műtőtermi felszerelés szerves része. Teljesítményparamétereit szigorúan kalibrálták és naponta karbantartják, teljes mértékben megfelelve a vizsgálati protokoll által meghatározott műszaki követelményeknek. Az eszközök jó állapotban vannak, rendszeresen szervizelik és optikailag kalibrálják szakemberek, hogy optimális kéminőséget biztosítsanak. Stabil, mégis rugalmas rögzítő rendszereik különböző sebészeti pozíciókat és operátori preferenciákat képesek kiszolgálni. A sebészeti csapat magas szintű jártassággal rendelkezik a működtetésükben, nagyban elősegítve a vizsgálati protokoll azonnali megkezdését és hatékony végrehajtását, ezzel szilárd garanciát nyújtva a tervezett időkereten belüli kiváló minőségű adatszerzéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gu Song
- Telefonszám: China: 86+02137798561
- E-mail: Songgu2022@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik 18 évesek vagy idősebbek
- Krónikus bőrsebekkel rendelkező betegek, akiknek műtéti tisztításra van szükségük olyan okok miatt, mint trauma, cukorbetegség, vénás fekélyek vagy nyomásos sérülések
- Betegek, akiknek szisztémás alapbetegségei lehetővé teszik a műtéti toleranciát
- Betegek, akik beleegyeznek a klinikai vizsgálatban való részvételbe és aláírt tájékoztatott beleegyezést adnak
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás immunbetegségek jelenléte
- Ismert allergia a Vákuumos Záró Drainázs (VSD) kötés bármely összetevőjére
- Nem kontrollálható aktív nagy vérzéssel járó sebek
- Látható csonttöredékek vagy belső rögzítő anyagok a sebben
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem képesek az együttműködésre vagy a követés befejezésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: szabad szemmel
Debridement szemmel történő megfigyelés mellett plusz Vákuumos Lezáró Drainage (VSD)
|
|
|
Kísérleti: mikroszkópos
Debridálás mikroszkópos nagyítás mellett plusz Vákuumos Tömítő Drainage (VSD).
|
debridement sebészi mikroszkóppal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr sebtisztítás két módszere közötti sebváltozási pontszám változási ütemének összehasonlítása.
Időkeret: egy hét
|
a sebpontszámok változási aránya = (BWAT-pontszám 1 héttel a debridement után (VSD-eltávolítás) - Debridement előtti BWAT-pontszám) / Debridement előtti BWAT-pontszám.
A Bates-Jensen Sebértékelési Eszköz (BWAT) egy átfogó, szabványosított eszköz, amely a sebjellemzők részletes felmérésére és dokumentálására készült.
Széles körben használják egészségügyi szakemberek, különösen a sebápolás, bőrgyógyászat és hosszú távú ápolási környezetekben, különféle krónikus sebek értékelésére, beleértve a nyomási sérüléseket, vénás stasis fekélyeket, diabéteszes lábfekélyeket és sebészeti sebeket.
A BWAT erőssége a strukturált megközelítésében rejlik.
13 kulcsfontosságú sebjellemzőt értékel, minden jellemzőt 1-5 pont között pontoznak.
Minél MAGASABB a teljes pontszám (13-65), annál súlyosabb a seb állapota.
|
egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két csoport között a műtét utáni első héten a seb negatív nyomású drenázsának napi térfogatának összehasonlítása
Időkeret: egy hét
|
Mérje meg a sebtér negatív nyomású drenázsának térfogatát a két csoport között minden nap a műtét utáni egy hét alatt
|
egy hét
|
|
Hogy összehasonlítsák a két csoport betegeinek napi fájdalom pontszámait egy héttel a műtét után
Időkeret: egy hét
|
A vizuális analóg skálát (VAS) használták a fájdalom pontszámok rögzítésére.
|
egy hét
|
|
A két csoport között a pozitívról negatívra történő sebkultúra konverziós arányának összehasonlítása egy héttel a műtét után
Időkeret: két hét
|
A sebváladék bakteriális tenyésztése a debridálás előtt és után is elvégezték, melyek eredményeinek (pozitív vagy negatív) megszerzése körülbelül egy hetet igényelt.
|
két hét
|
|
A két csoport közötti kórházi tartózkodás hosszának összehasonlítására
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
A kórházi felvételtől a kilépésig eltelt teljes napok számát számították ki.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shanghai1st-SGu-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .