Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőrsebkezelés két módszerének hatékonyságának és biztonságának összehasonlító vizsgálata

Egyetlen központú randomizált kontrollált vizsgálat a bőrsebek kezelésében a szabad szemmel történő megfigyelés és a mikroszkópos nagyítással történő megfigyelés hatékonyságának és biztonságának összehasonlítására

Ez a tanulmány összehasonlítja a kísérleti csoportot (mikroszkóp segítségével végzett debridálás + VSD) és a kontrollcsoportot (szabad szemmel végzett debridálás + VSD) a BWAT-pontszámok változási arányában a műtét utáni első héten, amikor a VSD-t eltávolítják, a napi sebtérfogat negatív nyomású drenázsát és a fájdalompontszámokat a műtét utáni első héten, valamint két seb baktériumtenyészet eredményeit. A tanulmány célja, hogy tudományosan értékelje a mikroszkóp segítségével végzett debridálás és a szabad szemmel végzett debridálás közötti hatásbeli különbséget, azzal a céllal, hogy referenciát nyújtson a bőrsebek klinikai debridálás kezeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bőr, amely a test felszínét fedi, a szervezet legkülső és legnagyobb szerve. Különösen érzékeny különböző sérülésekre, ami akut vagy krónikus sebekhez vezet. Az akut sebek általában hirtelen trauma következtében alakulnak ki, például horzsolások, súrlódási sérülések, vágások vagy szúrások, és viszonylag könnyebben kezelhetők. A krónikus sebek viszont olyan sebekre utalnak, amelyek nem érik el az anatómiai és funkcionális integritást a várt időkereten belül a standardizált és szisztematikus kezelés ellenére. Patogenezisük összetett és gyakran szorosan összefügg több kórtani tényezővel, mint a fertőzés, a diabéteszes perifériás neuropátia és iszkémiás változások, tartós gyulladásos válaszok, vénás elégtelenség, nyomásos sérülések és sugárkárosodás. Az ilyen sebek nemcsak hosszan tartóak és visszatérőek, jelentősen rontva a betegek életminőségét, hanem jelentős klinikai kihívást is jelentenek a nehéz kezelhetőségük és lassú gyógyulásuk miatt.

A bőrsebek kezelésének alapelve, hogy először alapos debridementet hajtsanak végre, majd a fertőzés hatékony kontrollja után rekonstruktív műtétet végeznek a seb befedésére. A debridement a sebkezelés központi lépése, és alapossága közvetlenül befolyásolja a fertőzés kontrollját, a granulációs szövet növekedését és a végső gyógyulási eredményt. A 2023-as Traumatológiai Ortopédiai Krónikus Refrakter Sebek Diagnosztikájának és Kezelésének Irányelvei: Kezelési Összefoglaló kimondja, hogy a debridement, mint a sebbeavatkozás kritikus kezdeti lépése, a nekrotikus szövet eltávolítását, a bioterhelés csökkentését, a fertőzés kontrollját és a gyógyulás kedvező feltételeinek megteremtését célozza. Az irányelvek kifejezetten hangsúlyozzák a "mérsékelt debridement" elvének betartását, amely magában foglalja az életképtelen és erősen szennyezett szövet alapos eltávolítását, miközben a lehető legtöbb életképes szövetet megőrzi, hogy egyensúlyt teremtsen a sebágy előkészítésének teljessége és a szövetmegőrzés szükségessége között. A hagyományos debridement elsősorban a sebész szabad szemmel történő megfigyelésére és tapasztalatára támaszkodik, ami nem képes teljesen azonosítani és eltávolítani az összes nekrotikus/fertőzött szövetet, mikroidegen testeket és biofilmeket, vagy túlzott debridementhez vezethet, ami egészséges szövet károsodását okozza. Mindkét eset hátrányosan befolyásolhatja a sebágy előkészítését és végső soron a rekonstruktív műtét eredményét.

A sebészi mikroszkóp a traumatológiai ortopédiában és mikrosebészetben gyakran használt eszköz, amely a sebész számára nagyított, háromdimenziós és jól megvilágított látóteret biztosít, elsősorban az erek és idegek finom szerkezeteinek varrására és javítására. Eddig kevés jelentés született a sebészi mikroszkóp bőrseb debridementre való alkalmazásáról. Elméletileg, mikroszkóp segítségével a klinikusok tovább javíthatnák az életképes és nekrotikus szövet megkülönböztetését, pontosabb és alaposabb debridementet érve el.

A VSD (Vákuumzáró Drainage) technológia egy hatékony drainázs módszer, amely VSD anyagokat és féligáteresztő membránt használ a seb külső környezettől való elválasztására és folyamatos negatív nyomású szíváson keresztül elősegíti a gyógyulást. A technikát először Dr. Fleischmann vezette be az ulmi egyetemen Németországban 1992-ben, és 1994-ben került bemutatásra Kínában. A VSD negatív nyomású zárt drainázs rendszer VSD anyagból, féligáteresztő membránból, háromutas csatlakozóból és negatív nyomású szívóberendezésből áll. Széles körben alkalmazzák bőrsebek kezelésében, és jelentősen javíthatja a helyi véráramlást, csökkenti a szövetödémát, gátolja a baktériumok szaporodását és elősegíti a granulációs szövet növekedését. Általában egy zárt drainázs ütem 5-7 napig tartó hatékony drainázst biztosíthat napi kötözésváltás nélkül.

A Bates-Jensen Sebértékelő Eszközt (BWAT) Bates-Jensen és munkatársai fejlesztették ki 1990-ben és 2001-ben felülvizsgálták. A felülvizsgált BWAT két nem pontozott elemet (seb helyzete és alakja) és 13 pontozott elemet (méret, mélység, szélek, alámetszés, nekrotikus szövet típusa és mennyisége, exsudátum típusa és mennyisége, periszeleti bőrszín, perifériás szövetödem és keményedés, granulációs szövet és epitelizáció) tartalmaz. A teljes pontszám a 13 elem pontszámának összege, ahol magasabb pontszám súlyosabb sebállapotot jelez. A BWAT érvényességének és az egyszerűség és gyorsaság előnyeinek több klinikai vizsgálat is megerősítette, objektív és megbízható adatokat nyújtva a sebgyógyulás folyamatának értékeléséhez. Karahan tesztelte a BWAT török változatának megbízhatóságát és érvényességét, 0,82 tartalmi érvényességet és 0,85 Cronbach-α együtthatót mutatva.

A sebészi mikroszkóp olyan előnyöket kínál, mint alacsony költség, könnyű kezelhetőség és integráció a meglévő sebészeti munkafolyamatokba. Ennek a vizsgálatnak a zökkenőmentes végrehajtásának egyik kulcsfontosságú alapja, hogy kórházunk műtőtermében teljes mértékben rendelkezésre állnak és rutinszerűen használják a nemzetközileg szabványosított, nagy pontosságú sebészi mikroszkóp rendszereket. Ez a felszerelés nem ideiglenesen szerzett vagy kifejezetten erre a vizsgálatra bevezetett, hanem a szabványos műtőtermi felszerelés szerves része. Teljesítményparamétereit szigorúan kalibrálták és naponta karbantartják, teljes mértékben megfelelve a vizsgálati protokoll által meghatározott műszaki követelményeknek. Az eszközök jó állapotban vannak, rendszeresen szervizelik és optikailag kalibrálják szakemberek, hogy optimális kéminőséget biztosítsanak. Stabil, mégis rugalmas rögzítő rendszereik különböző sebészeti pozíciókat és operátori preferenciákat képesek kiszolgálni. A sebészeti csapat magas szintű jártassággal rendelkezik a működtetésükben, nagyban elősegítve a vizsgálati protokoll azonnali megkezdését és hatékony végrehajtását, ezzel szilárd garanciát nyújtva a tervezett időkereten belüli kiváló minőségű adatszerzéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  1. Felnőtt betegek, akik 18 évesek vagy idősebbek
  2. Krónikus bőrsebekkel rendelkező betegek, akiknek műtéti tisztításra van szükségük olyan okok miatt, mint trauma, cukorbetegség, vénás fekélyek vagy nyomásos sérülések
  3. Betegek, akiknek szisztémás alapbetegségei lehetővé teszik a műtéti toleranciát
  4. Betegek, akik beleegyeznek a klinikai vizsgálatban való részvételbe és aláírt tájékoztatott beleegyezést adnak

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szisztémás immunbetegségek jelenléte
  2. Ismert allergia a Vákuumos Záró Drainázs (VSD) kötés bármely összetevőjére
  3. Nem kontrollálható aktív nagy vérzéssel járó sebek
  4. Látható csonttöredékek vagy belső rögzítő anyagok a sebben
  5. Terhesség vagy szoptatás
  6. Nem képesek az együttműködésre vagy a követés befejezésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: szabad szemmel
Debridement szemmel történő megfigyelés mellett plusz Vákuumos Lezáró Drainage (VSD)
Kísérleti: mikroszkópos
Debridálás mikroszkópos nagyítás mellett plusz Vákuumos Tömítő Drainage (VSD).
debridement sebészi mikroszkóppal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr sebtisztítás két módszere közötti sebváltozási pontszám változási ütemének összehasonlítása.
Időkeret: egy hét
a sebpontszámok változási aránya = (BWAT-pontszám 1 héttel a debridement után (VSD-eltávolítás) - Debridement előtti BWAT-pontszám) / Debridement előtti BWAT-pontszám. A Bates-Jensen Sebértékelési Eszköz (BWAT) egy átfogó, szabványosított eszköz, amely a sebjellemzők részletes felmérésére és dokumentálására készült. Széles körben használják egészségügyi szakemberek, különösen a sebápolás, bőrgyógyászat és hosszú távú ápolási környezetekben, különféle krónikus sebek értékelésére, beleértve a nyomási sérüléseket, vénás stasis fekélyeket, diabéteszes lábfekélyeket és sebészeti sebeket. A BWAT erőssége a strukturált megközelítésében rejlik. 13 kulcsfontosságú sebjellemzőt értékel, minden jellemzőt 1-5 pont között pontoznak. Minél MAGASABB a teljes pontszám (13-65), annál súlyosabb a seb állapota.
egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két csoport között a műtét utáni első héten a seb negatív nyomású drenázsának napi térfogatának összehasonlítása
Időkeret: egy hét
Mérje meg a sebtér negatív nyomású drenázsának térfogatát a két csoport között minden nap a műtét utáni egy hét alatt
egy hét
Hogy összehasonlítsák a két csoport betegeinek napi fájdalom pontszámait egy héttel a műtét után
Időkeret: egy hét
A vizuális analóg skálát (VAS) használták a fájdalom pontszámok rögzítésére.
egy hét
A két csoport között a pozitívról negatívra történő sebkultúra konverziós arányának összehasonlítása egy héttel a műtét után
Időkeret: két hét
A sebváladék bakteriális tenyésztése a debridálás előtt és után is elvégezték, melyek eredményeinek (pozitív vagy negatív) megszerzése körülbelül egy hetet igényelt.
két hét
A két csoport közötti kórházi tartózkodás hosszának összehasonlítására
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap
A kórházi felvételtől a kilépésig eltelt teljes napok számát számították ki.
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Shanghai1st-SGu-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai, valamint a vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv és a klinikai vizsgálati jelentés.

IPD megosztási időkeret

A megosztás a fő tanulmány eredményeinek szaklektorált folyóiratban történő publikálásától számított 6 hónapon belül kezdődik, és 5 évig tart.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat azoknak a képzett kutatóknak teszik elérhetővé, akiknek tanulmányi javaslatait egy független Adatelérési Bizottság jóváhagyta a független ellenőrzés vagy a másodlagos meta-analízis céljából.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel