- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07323615
Сравнительное исследование эффективности и безопасности двух методов лечения кожных ран
Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность лечения кожных ран при наблюдении невооруженным глазом и наблюдении под микроскопическим увеличением
Обзор исследования
Подробное описание
Кожа, покрывающая поверхность тела, является самым наружным и крупнейшим органом человеческого организма. Она высоко подвержена различным типам повреждений, ведущих к острым или хроническим ранам. Острые раны, как правило, возникают в результате внезапной травмы, такой как ссадины, повреждения от трения, порезы или проколы, и их относительно легче лечить. Хронические же раны относятся к ранам, которые не достигают анатомической и функциональной целостности в ожидаемые сроки, несмотря на стандартизированное и систематическое лечение. Их патогенез сложен и часто тесно связан с множественными патологическими факторами, такими как инфекция, диабетическая периферическая нейропатия и ишемические изменения, стойкие воспалительные реакции, венозная недостаточность, повреждения от давления и лучевые повреждения. Такие раны не только длительны и рецидивируют, значительно ухудшая качество жизни пациентов, но и представляют собой серьёзную клиническую проблему из-за трудности лечения и медленного заживления.
Для кожных ран принцип лечения заключается в проведении тщательной хирургической обработки (санации) сначала, а затем реконструктивной операции для закрытия раны после эффективного контроля инфекции. Хирургическая обработка является ключевым этапом в ведении раны, и её тщательность напрямую влияет на контроль инфекции, рост грануляционной ткани и конечный результат заживления. Руководство по диагностике и лечению хронических рефрактерных ран в травматологии и ортопедии 2023 года: Резюме лечения утверждает, что хирургическая обработка, как критически важный начальный этап лечения раны, направлена на удаление некротической ткани, снижение микробной нагрузки, контроль инфекции и создание благоприятных условий для заживления. В руководстве особо подчёркивается соблюдение принципа «умеренной хирургической обработки», который предполагает тщательное удаление нежизнеспособной и сильно загрязнённой ткани при сохранении как можно большего количества жизнеспособной ткани, чтобы сбалансировать полноту подготовки раневого ложа с необходимостью сохранения тканей. Традиционная хирургическая обработка в основном полагается на визуальный осмотр и опыт хирурга, что может не позволить полностью идентифицировать и удалить всю некротическую/инфицированную ткань, микроинородные тела и биоплёнки или привести к чрезмерной обработке, вызывающей повреждение здоровой ткани. Оба сценария могут ухудшить подготовку раневого ложа и в конечном итоге повлиять на исход реконструктивной операции.
Хирургический микроскоп — это часто используемое устройство в травматологии, ортопедии и микрохирургии, предоставляющее хирургу увеличенное, трёхмерное и хорошо освещённое поле зрения, в основном для сшивания и восстановления деликатных структур, таких как кровеносные сосуды и нервы. До настоящего времени было мало сообщений об использовании хирургических микроскопов для хирургической обработки кожных ран. Теоретически, с помощью микроскопа клиницисты могли бы ещё больше улучшить различение между жизнеспособной и некротической тканью, достигая более точной и тщательной хирургической обработки.
Технология VSD (вакуумное закрытое дренирование) — это эффективный метод дренирования, который использует материалы VSD и полупроницаемую мембрану для изоляции раны от внешней среды и способствует заживлению посредством непрерывного отрицательного давления (вакуумной аспирации). Эта техника была впервые представлена доктором Флейшманном в Ульмском университете в Германии в 1992 году и была внедрена в Китае в 1994 году. Система вакуумного закрытого дренирования VSD состоит из материала VSD, полупроницаемой мембраны, трёхходового соединителя и устройства для создания отрицательного давления (вакуумного отсоса). Она широко применяется в лечении кожных ран и может значительно улучшить местный кровоток, уменьшить отёк тканей, подавить размножение бактерий и стимулировать рост грануляционной ткани. Как правило, один сеанс закрытого дренирования может поддерживать эффективный дренаж в течение 5–7 дней без необходимости ежедневной смены повязок.
Инструмент оценки ран Бейтса-Дженсена (BWAT) был разработан Бейтсом-Дженсеном и коллегами в 1990 году и пересмотрен в 2001 году. Пересмотренный BWAT включает два непронумерованных пункта (локализация раны и форма) и 13 пронумерованных пунктов (размер, глубина, края, подрывание, тип и количество некротической ткани, тип и количество экссудата, цвет кожи вокруг раны, перифокальный отёк и индурация тканей, грануляционная ткань и эпителизация). Общий балл представляет собой сумму баллов по 13 пунктам, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлое состояние раны. Достоверность, а также преимущества простоты и быстроты BWAT были подтверждены в нескольких клинических исследованиях, предоставляя объективные и надёжные данные для оценки прогресса заживления раны. Карахан проверил надёжность и валидность турецкой версии BWAT, показав содержательную валидность 0,82 и коэффициент Кронбаха α 0,85.
Хирургический микроскоп обладает такими преимуществами, как низкая стоимость, простота в эксплуатации и интеграция в существующие хирургические рабочие процессы. Ключевой основой для беспрепятственного проведения данного исследования является полная доступность и рутинное использование в операционных нашего госпиталя международно стандартизированных, высокоточных систем хирургических микроскопов. Это оборудование не было временно приобретено или специально введено для данного исследования, а является неотъемлемой частью стандартной оснастки операционной. Его рабочие параметры были строго откалиброваны и ежедневно поддерживаются, полностью соответствуя техническим требованиям, установленным протоколом данного исследования. Устройства находятся в хорошем состоянии, регулярно обслуживаются и проходят оптическую калибровку профессиональными инженерами для обеспечения оптимального качества изображения. Их стабильные, но гибкие системы крепления приспосабливаются к различным хирургическим позициям и предпочтениям оператора. Хирургическая команда обладает высокой квалификацией в их эксплуатации, что значительно облегчает немедленное начало и эффективное выполнение протокола исследования, обеспечивая тем самым прочную гарантию получения качественных данных в запланированные сроки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gu Song
- Номер телефона: China: 86+02137798561
- Электронная почта: Songgu2022@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет
- Пациенты с хроническими кожными ранами, требующими хирургической обработки из-за таких причин, как травма, диабет, венозные язвы или пролежни
- Пациенты, чьи системные сопутствующие заболевания позволяют переносить хирургическое вмешательство
- Пациенты, согласные участвовать в клиническом исследовании и предоставить подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие тяжелых системных иммунных заболеваний
- Известная аллергия на любой компонент вакуумно-дренажной повязки (VSD)
- Раны с неконтролируемым активным массивным кровотечением
- Видимые костные фрагменты или материалы внутренней фиксации в ране
- Беременность или лактация
- Невозможность сотрудничать или пройти наблюдение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: невооружённым глазом
Дебридмент под визуальным наблюдением плюс Вакуумное Закрытое Дренирование (VSD)
|
|
|
Экспериментальный: микроскопический
Дебридмент с помощью микроскопического увеличения плюс вакуумное дренирование с герметизацией (VSD).
|
дебридмент с использованием хирургического микроскопа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения скорости изменения показателей раны между двумя методами хирургической обработки кожных ран.
Временное ограничение: одна неделя
|
скорость изменения показателей раны = (оценка BWAT через 1 неделю после дебридмента (удаления VSD) - оценка BWAT до дебридмента) / оценка BWAT до дебридмента.
Инструмент оценки ран Бейтса-Дженсена (BWAT) — это комплексный стандартизированный инструмент, предназначенный для детальной оценки и документирования характеристик раны.
Он широко используется медицинскими работниками, особенно в области ухода за ранами, дерматологии и учреждениях длительного ухода, для оценки различных хронических ран, включая пролежни, венозные трофические язвы, диабетические язвы стопы и хирургические раны.
Сила BWAT заключается в его структурированном подходе.
Он оценивает 13 ключевых характеристик раны, каждая характеристика оценивается от 1 до 5.
Чем ВЫШЕ общий балл (13-65), тем тяжелее состояние раны.
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения суточного объёма дренажа раны с отрицательным давлением между двумя группами в течение одной недели после операции
Временное ограничение: одна неделя
|
Ежедневно измерять объем раневого дренажа по отрицательному давлению между двумя группами в течение одной недели после операции
|
одна неделя
|
|
Для сравнения ежедневных показателей боли пациентов между двумя группами в течение одной недели после операции
Временное ограничение: одна неделя
|
Для регистрации показателей боли использовалась Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
|
одна неделя
|
|
Сравнить скорость конверсии из положительной в отрицательную в бактериальном посеве раны между двумя группами через одну неделю после операции
Временное ограничение: две недели
|
Бактериологические посевы раневого отделяемого проводились как до, так и после процедуры санации раны, каждый из которых требовал приблизительно одну неделю для получения результатов (положительных или отрицательных).
|
две недели
|
|
Для сравнения продолжительности пребывания в больнице между двумя группами
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 месяц
|
Общее количество дней от госпитализации до выписки было рассчитано.
|
до завершения исследования, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shanghai1st-SGu-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .