- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07323615
Étude comparative de l'efficacité et de la sécurité de deux méthodes dans le traitement des plaies cutanées
Un essai contrôlé randomisé monocentrique comparant l'efficacité et la sécurité de l'observation à l'œil nu par rapport à l'observation avec grossissement microscopique dans le traitement des plaies cutanées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La peau, qui recouvre la surface du corps, est l'organe le plus externe et le plus grand du corps humain. Elle est très susceptible à divers types de blessures, conduisant à des plaies aiguës ou chroniques. Les plaies aiguës résultent généralement d'un traumatisme soudain, comme des éraflures, des blessures par frottement, des coupures ou des perforations, et sont relativement plus faciles à traiter. Les plaies chroniques, en revanche, désignent des plaies qui ne parviennent pas à atteindre l'intégrité anatomique et fonctionnelle dans le délai attendu malgré un traitement standardisé et systématique. Leur pathogenèse est complexe et souvent étroitement associée à de multiples facteurs pathologiques tels que l'infection, la neuropathie périphérique diabétique et les changements ischémiques, les réponses inflammatoires persistantes, l'insuffisance veineuse, les lésions de pression et les dommages dus aux radiations. De telles plaies sont non seulement prolongées et récurrentes, altérant significativement la qualité de vie des patients, mais représentent également un défi clinique majeur en raison de leur difficulté de traitement et de leur cicatrisation lente.
Pour les plaies cutanées, le principe de traitement est d'effectuer d'abord un débridement approfondi, suivi d'une chirurgie reconstructrice pour couvrir la plaie une fois l'infection efficacement contrôlée. Le débridement est l'étape centrale de la prise en charge des plaies, et son exhaustivité impacte directement le contrôle de l'infection, la croissance du tissu de granulation et le résultat final de la cicatrisation. Les Lignes directrices 2023 pour le Diagnostic et le Traitement des Plaies Chroniques Réfractaires en Traumatologie Orthopédique : Résumé du Traitement indiquent que le débridement, en tant qu'étape initiale critique du traitement des plaies, vise à éliminer les tissus nécrotiques, réduire la charge biologique, contrôler l'infection et créer des conditions favorables à la cicatrisation. Les lignes directrices soulignent particulièrement l'adhésion au principe du "débridement modéré", qui implique l'élimination approfondie des tissus non viables et fortement contaminés tout en préservant autant que possible les tissus viables pour équilibrer l'exhaustivité de la préparation du lit de la plaie avec la nécessité de préservation tissulaire. Le débridement traditionnel repose principalement sur l'observation à l'œil nu et l'expérience du chirurgien, ce qui peut ne pas permettre d'identifier et d'éliminer complètement tous les tissus nécrotiques/infectés, les micro-corps étrangers et les biofilms, ou peut conduire à un débridement excessif causant des dommages aux tissus sains. Les deux scénarios peuvent compromettre la préparation du lit de la plaie et affecter finalement le résultat de la chirurgie reconstructrice.
Le microscope chirurgical est un dispositif couramment utilisé en traumatologie orthopédique et en microchirurgie, fournissant au chirurgien des champs visuels agrandis, tridimensionnels et bien éclairés, principalement pour la suture et la réparation de structures délicates telles que les vaisseaux sanguins et les nerfs. À ce jour, il y a eu peu de rapports sur l'utilisation de microscopes chirurgicaux pour le débridement des plaies cutanées. Théoriquement, avec l'aide d'un microscope, les cliniciens pourraient améliorer davantage la discrimination entre les tissus viables et nécrotiques, réalisant un débridement plus précis et plus approfondi.
La technologie VSD (Drainage par Sceau sous Vide) est une méthode de drainage efficace qui utilise des matériaux VSD et une membrane semi-perméable pour isoler la plaie de l'environnement externe et favorise la cicatrisation par une aspiration continue en pression négative. La technique a été introduite pour la première fois par le Dr Fleischmann à l'Université d'Ulm en Allemagne en 1992 et a été introduite en Chine en 1994. Le système de drainage fermé sous pression négative VSD se compose de matériau VSD, d'une membrane semi-perméable, d'un connecteur à trois voies et d'un dispositif d'aspiration à pression négative. Il a été largement utilisé dans le traitement des plaies cutanées et peut améliorer significativement le flux sanguin local, réduire l'œdème tissulaire, inhiber la prolifération bactérienne et favoriser la croissance du tissu de granulation. Généralement, une session de drainage fermé peut maintenir un drainage efficace pendant 5 à 7 jours sans nécessiter de changements de pansement quotidiens.
L'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen (BWAT) a été développé par Bates-Jensen et al. en 1990 et révisé en 2001. Le BWAT révisé comprend deux éléments non notés (localisation et forme de la plaie) et 13 éléments notés (taille, profondeur, bords, sape, type et quantité de tissu nécrotique, type et quantité d'exsudat, couleur de la peau péri-lésionnelle, œdème et induration des tissus périphériques, tissu de granulation et épithélialisation). Le score total est la somme des scores des 13 éléments, avec des scores plus élevés indiquant des conditions de plaie plus sévères. La validité et les avantages de simplicité et de rapidité du BWAT ont été confirmés dans de multiples études cliniques, fournissant des données objectives et fiables pour évaluer les progrès de la cicatrisation des plaies. Karahan a testé la fiabilité et la validité de la version turque du BWAT, montrant une validité de contenu de 0,82 et un coefficient α de Cronbach de 0,85.
Le microscope chirurgical offre des avantages tels qu'un faible coût, une facilité d'utilisation et une intégration dans les flux de travail chirurgicaux existants. Un fondement clé pour la mise en œuvre fluide de cette étude est la disponibilité complète et l'utilisation routinière de systèmes de microscopes chirurgicaux de haute précision standardisés internationalement dans les salles d'opération de notre hôpital. Cet équipement n'est pas acquis temporairement ou spécialement introduit pour cette étude mais fait partie intégrante de la configuration standard de la salle d'opération. Ses paramètres de performance ont été strictement calibrés et sont maintenus quotidiennement, répondant pleinement aux exigences techniques définies par ce protocole d'étude. Les appareils sont en bon état, régulièrement entretenus et calibrés optiquement par des ingénieurs professionnels pour garantir une qualité d'image optimale. Leurs systèmes de montage stables mais flexibles s'adaptent à différentes positions chirurgicales et préférences des opérateurs. L'équipe chirurgicale est hautement compétente dans leur utilisation, facilitant grandissement le lancement immédiat et l'exécution efficace du protocole d'étude, fournissant ainsi une garantie solide pour l'obtention de données de haute qualité dans le délai prévu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gu Song
- Numéro de téléphone: China: 86+02137798561
- E-mail: Songgu2022@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de ≥ 18 ans
- Patients présentant des plaies cutanées chroniques nécessitant un débridement chirurgical en raison de causes telles que des traumatismes, le diabète, des ulcères veineux ou des escarres
- Patients dont les affections médicales sous-jacentes systémiques permettent une tolérance chirurgicale
- Patients qui acceptent de participer à l'étude clinique et fournissent un consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Présence de maladies immunitaires systémiques sévères
- Allergie connue à l'un des composants du pansement de drainage par aspiration (VSD)
- Plaies présentant une hémorragie majeure active incontrôlable
- Fragments osseux visibles ou matériel d'ostéosynthèse dans la plaie
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à coopérer ou à réaliser le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: à l'œil nu
Débridement sous observation à l'œil nu plus Drainage par Sceau Vide (VSD)
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Expérimental: microscopique
Débridement sous assistance de grossissement microscopique plus Drainage par Fermeture sous Vide (DFV).
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débridement au microscope chirurgical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer le taux de changement des scores de plaie entre deux méthodes de débridement des plaies cutanées.
Délai: une semaine
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le taux de changement des scores de plaie = (score BWAT à 1 semaine post-débridement (retrait du pansement à pression négative) - score BWAT pré-débridement) / score BWAT pré-débridement.
L'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen (BWAT) est un instrument standardisé et complet conçu pour l'évaluation détaillée et la documentation des caractéristiques des plaies.
Il est largement utilisé par les professionnels de santé, en particulier dans les domaines des soins des plaies, de la dermatologie et des établissements de soins de longue durée, pour évaluer diverses plaies chroniques, y compris les escarres, les ulcères de stase veineuse, les ulcères du pied diabétique et les plaies chirurgicales.
La force du BWAT réside dans son approche structurée.
Il évalue 13 caractéristiques clés de la plaie, chaque caractéristique étant notée de 1 à 5.
Plus le score total est ÉLEVÉ (13-65), plus l'état de la plaie est sévère.
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une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer le volume quotidien de drainage par pression négative de la plaie entre les deux groupes dans la semaine postopératoire
Délai: une semaine
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Mesurer le volume du drainage par pression négative de la plaie entre les deux groupes quotidiennement pendant une semaine postopératoire
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une semaine
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Pour comparer les scores de douleur quotidiens des patients entre les deux groupes dans la semaine postopératoire
Délai: une semaine
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L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour enregistrer les scores de douleur.
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une semaine
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Pour comparer le taux de conversion de positif à négatif dans la culture bactérienne de plaie entre les deux groupes une semaine après l'opération
Délai: deux semaines
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Les cultures bactériennes des sécrétions de plaie ont été réalisées avant et après la procédure de débridement, chacune nécessitant environ une semaine pour obtenir les résultats (positifs ou négatifs).
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deux semaines
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Pour comparer la durée d'hospitalisation entre les deux groupes
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
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Le nombre total de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie a été calculé.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shanghai1st-SGu-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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