- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07323615
Porównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch metod leczenia ran skórnych
Jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane porównujące skuteczność i bezpieczeństwo obserwacji gołym okiem a obserwacji z użyciem powiększenia mikroskopowego w leczeniu ran skórnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skóra, która pokrywa powierzchnię ciała, jest najbardziej zewnętrznym i największym narządem ludzkiego ciała. Jest wysoce podatna na różne rodzaje urazów, prowadzące do ran ostrych lub przewlekłych. Rany ostre zazwyczaj wynikają z nagłego urazu, takiego jak otarcia, urazy spowodowane tarciem, nacięcia lub nakłucia, i są stosunkowo łatwiejsze w leczeniu. Rany przewlekłe natomiast odnoszą się do ran, które nie osiągają integralności anatomicznej i funkcjonalnej w oczekiwanym czasie, pomimo standardowego i systematycznego leczenia. Ich patogeneza jest złożona i często ściśle związana z wieloma czynnikami patologicznymi, takimi jak infekcja, neuropatia obwodowa cukrzycowa i zmiany niedokrwienne, uporczywe reakcje zapalne, niewydolność żylna, urazy ciśnieniowe i uszkodzenia popromienne. Takie rany nie tylko są długotrwałe i nawracające, znacząco pogarszając jakość życia pacjentów, ale także stanowią poważne wyzwanie kliniczne ze względu na trudność w leczeniu i powolne gojenie.
W przypadku ran skórnych zasada leczenia polega na wykonaniu dokładnego opracowania rany, a następnie rekonstrukcyjnej operacji w celu pokrycia rany po skutecznej kontroli infekcji. Opracowanie rany jest kluczowym etapem w postępowaniu z raną, a jego dokładność bezpośrednio wpływa na kontrolę infekcji, wzrost ziarniny i ostateczny wynik gojenia. Wytyczne z 2023 roku dotyczące diagnozy i leczenia przewlekłych ran opornych w ortopedii urazowej: Podsumowanie leczenia stwierdzają, że opracowanie rany, jako kluczowy początkowy krok w leczeniu ran, ma na celu usunięcie tkanki martwiczej, zmniejszenie obciążenia biologicznego, kontrolę infekcji i stworzenie korzystnych warunków do gojenia. Wytyczne szczególnie podkreślają przestrzeganie zasady „umiarkowanego opracowania rany”, która obejmuje dokładne usunięcie nieżywotnej i silnie zanieczyszczonej tkanki, przy jednoczesnym zachowaniu jak największej ilości żywotnej tkanki, aby zrównoważyć kompletność przygotowania łożyska rany z potrzebą zachowania tkanki. Tradycyjne opracowanie rany opiera się głównie na obserwacji gołym okiem i doświadczeniu chirurga, co może nie pozwolić na pełne zidentyfikowanie i usunięcie całej tkanki martwiczej/zakażonej, mikrociał obcych i biofilmów lub może prowadzić do nadmiernego opracowania, powodując uszkodzenie zdrowej tkanki. Obie sytuacje mogą osłabić przygotowanie łożyska rany i ostatecznie wpłynąć na wynik operacji rekonstrukcyjnej.
Mikroskop chirurgiczny jest powszechnie używanym urządzeniem w ortopedii urazowej i mikrochirurgii, zapewniając chirurgowi powiększone, trójwymiarowe i dobrze oświetlone pole widzenia, głównie do zszywania i naprawy delikatnych struktur, takich jak naczynia krwionośne i nerwy. Do tej pory było niewiele doniesień na temat użycia mikroskopów chirurgicznych do opracowania ran skórnych. Teoretycznie, przy pomocy mikroskopu klinicyści mogliby dalej poprawić rozróżnienie między tkanką żywotną a martwiczą, osiągając bardziej precyzyjne i dokładne opracowanie.
Technologia VSD (Vacuum Sealing Drainage) to efektywna metoda drenażu, która wykorzystuje materiały VSD i półprzepuszczalną membranę do izolacji rany od środowiska zewnętrznego i wspomaga gojenie poprzez ciągły drenaż podciśnieniowy. Technika została po raz pierwszy wprowadzona przez dr. Fleischmanna na Uniwersytecie w Ulm w Niemczech w 1992 roku i wprowadzona do Chin w 1994 roku. System drenażu zamkniętego podciśnieniowego VSD składa się z materiału VSD, półprzepuszczalnej membrany, trójdrożnego złącza i urządzenia do drenażu podciśnieniowego. Został szeroko zastosowany w leczeniu ran skórnych i może znacząco poprawić miejscowy przepływ krwi, zmniejszyć obrzęk tkanki, hamować proliferację bakterii i wspomagać wzrost ziarniny. Zazwyczaj jedna sesja drenażu zamkniętego może utrzymać efektywny drenaż przez 5-7 dni bez konieczności codziennej zmiany opatrunku.
Narzędzie oceny rany Bates-Jensen (BWAT) zostało opracowane przez Bates-Jensen i innych w 1990 roku i zrewidowane w 2001 roku. Zrewidowany BWAT zawiera dwie niepunktowane pozycje (lokalizacja i kształt rany) oraz 13 pozycji punktowanych (rozmiar, głębokość, brzegi, podminowanie, typ i ilość tkanki martwiczej, typ i ilość wysięku, kolor skóry wokół rany, obrzęk i stwardnienie tkanek obwodowych, tkanka ziarninowa i naskórkowanie). Całkowity wynik to suma punktów z 13 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy stan rany. Trafność oraz zalety prostoty i szybkości BWAT zostały potwierdzone w wielu badaniach klinicznych, dostarczając obiektywnych i wiarygodnych danych do oceny postępu gojenia rany. Karahan przetestował rzetelność i trafność tureckiej wersji BWAT, wykazując trafność treściową na poziomie 0,82 i współczynnik Cronbacha α wynoszący 0,85.
Mikroskop chirurgiczny oferuje zalety, takie jak niski koszt, łatwość obsługi i integracja z istniejącymi procedurami chirurgicznymi. Kluczową podstawą płynnej realizacji tego badania jest pełna dostępność i rutynowe użycie międzynarodowo standardowych, wysokiej precyzji systemów mikroskopów chirurgicznych w salach operacyjnych naszego szpitala. Ten sprzęt nie został tymczasowo pozyskany ani specjalnie wprowadzony dla tego badania, ale jest integralną częścią standardowego wyposażenia sali operacyjnej. Jego parametry wydajności zostały ściśle skalibrowane i są codziennie konserwowane, w pełni spełniając wymagania techniczne określone w protokole tego badania. Urządzenia są w dobrym stanie, regularnie serwisowane i optycznie kalibrowane przez profesjonalnych inżynierów, aby zapewnić optymalną jakość obrazu. Ich stabilne, ale elastyczne systemy montażowe dostosowują się do różnych pozycji chirurgicznych i preferencji operatora. Zespół chirurgiczny jest bardzo biegły w ich obsłudze, co znacznie ułatwia natychmiastowe rozpoczęcie i efektywne wykonanie protokołu badania, zapewniając solidną gwarancję uzyskania wysokiej jakości danych w planowanym czasie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gu Song
- Numer telefonu: China: 86+02137798561
- E-mail: Songgu2022@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dorośli w wieku ≥18 lat
- Pacjenci z przewlekłymi ranami skóry wymagającymi chirurgicznego oczyszczenia z powodu przyczyn takich jak urazy, cukrzyca, owrzodzenia żylne lub odleżyny
- Pacjenci, których ogólny stan zdrowia pozwala na tolerancję zabiegu chirurgicznego
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisują świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ciężkich ogólnoustrojowych chorób immunologicznych
- Znana alergia na jakikolwiek składnik opatrunku VSD (drenaż podciśnieniowy)
- Rany z niekontrolowanym aktywnym dużym krwawieniem
- Widoczne fragmenty kości lub materiały do wewnętrznego unieruchomienia w ranie
- Ciaża lub laktacja
- Niezdolność do współpracy lub ukończenia obserwacji po leczeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: gołym okiem
Oczyszczanie pod obserwacją gołym okiem plus drenaż próżniowy z zamknięciem (VSD)
|
|
|
Eksperymentalny: mikroskopowy
Debridement pod mikroskopem z asystą powiększenia plus drenaż próżniowy (VSD).
|
debridement z wykorzystaniem mikroskopu chirurgicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie tempa zmian w ocenie ran między dwoma metodami oczyszczania ran skórnych.
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
tempo zmiany wyników rany = (wynik BWAT w 1 tydzień po oczyszczeniu rany (usunięcie VSD) - wynik BWAT przed oczyszczeniem rany) / wynik BWAT przed oczyszczeniem rany.
Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) to kompleksowe, ustandaryzowane narzędzie zaprojektowane do szczegółowej oceny i dokumentacji cech rany.
Jest powszechnie stosowane przez pracowników służby zdrowia, szczególnie w opiece nad ranami, dermatologii i placówkach opieki długoterminowej, do oceny różnych ran przewlekłych, w tym odleżyn, owrzodzeń żylnych, owrzodzeń stopy cukrzycowej i ran chirurgicznych.
Siła BWAT tkwi w jego ustrukturyzowanym podejściu.
Ocenia 13 kluczowych cech rany, każda cecha jest oceniana w skali 1-5.
IM WYŻSZY całkowity wynik (13-65), tym cięższy jest stan rany.
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać dzienną objętość drenażu podciśnieniowego rany między obiema grupami w ciągu jednego tygodnia po operacji
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Codziennie w ciągu tygodnia pooperacyjnego mierz objętość drenażu podciśnieniowego rany między dwiema grupami
|
jeden tydzień
|
|
Aby porównać dzienne wyniki oceny bólu u pacjentów między obiema grupami w ciągu jednego tygodnia po operacji
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Skalę Wizualno-Analogową (VAS) wykorzystano do rejestrowania wyników bólu.
|
jeden tydzień
|
|
Aby porównać wskaźnik konwersji z pozytywnego na negatywny w hodowli bakteryjnej rany między obiema grupami w pierwszym tygodniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Posiewy bakteriologiczne wydzieliny z rany przeprowadzono zarówno przed, jak i po zabiegu oczyszczenia rany, a każdy z nich wymagał około tygodnia na uzyskanie wyników (dodatnich lub ujemnych).
|
dwa tygodnie
|
|
Aby porównać długość pobytu w szpitalu między obiema grupami
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 1 miesiąc
|
Obliczono całkowitą liczbę dni od przyjęcia do szpitala do wypisu.
|
przez cały okres trwania badania, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shanghai1st-SGu-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .