- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07323615
Eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit zweier Methoden bei der Behandlung von Hautwunden
Eine randomisierte kontrollierte Studie an einem Zentrum, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Beobachtung mit bloßem Auge im Vergleich zur mikroskopischen Vergrößerungsbeobachtung bei der Behandlung von Hautwunden vergleicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Haut, die die Körperoberfläche bedeckt, ist das äußerste und größte Organ des menschlichen Körpers. Sie ist sehr anfällig für verschiedene Arten von Verletzungen, die zu akuten oder chronischen Wunden führen. Akute Wunden entstehen typischerweise durch plötzliche Traumata wie Abschürfungen, Reibungsverletzungen, Schnitte oder Stichverletzungen und sind relativ einfacher zu behandeln. Chronische Wunden hingegen bezeichnen Wunden, die trotz standardisierter und systematischer Behandlung innerhalb des erwarteten Zeitrahmens keine anatomische und funktionelle Integrität erreichen. Ihre Pathogenese ist komplex und oft eng mit mehreren pathologischen Faktoren wie Infektion, diabetischer peripherer Neuropathie und ischämischen Veränderungen, anhaltenden Entzündungsreaktionen, venöser Insuffizienz, Druckverletzungen und Strahlenschäden verbunden. Solche Wunden sind nicht nur langwierig und wiederkehrend, was die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt, sondern stellen aufgrund ihrer schwierigen Behandlung und langsamen Heilung auch eine große klinische Herausforderung dar.
Bei Hautwunden besteht das Behandlungsprinzip darin, zunächst ein gründliches Débridement durchzuführen, gefolgt von einer rekonstruktiven Operation zur Wunddeckung, sobald die Infektion wirksam kontrolliert ist. Das Débridement ist der Kernschritt im Wundmanagement, und seine Gründlichkeit beeinflusst direkt die Infektionskontrolle, das Granulationsgewebewachstum und das endgültige Heilungsergebnis. Die 2023 Leitlinien zur Diagnose und Behandlung chronischer refraktärer Wunden in der Traumatologie und Orthopädie: Behandlungszusammenfassung stellen fest, dass das Débridement als kritischer erster Schritt in der Wundbehandlung darauf abzielt, nekrotisches Gewebe zu entfernen, die biologische Belastung zu reduzieren, Infektionen zu kontrollieren und günstige Bedingungen für die Heilung zu schaffen. Die Leitlinien betonen insbesondere die Einhaltung des Prinzips des "moderaten Débridements", das die gründliche Entfernung nicht lebensfähigen und stark kontaminierten Gewebes umfasst, während so viel lebensfähiges Gewebe wie möglich erhalten bleibt, um die Vollständigkeit der Wundbettvorbereitung mit dem Bedarf an Gewebserhaltung auszugleichen. Traditionelles Débridement stützt sich hauptsächlich auf die Beobachtung und Erfahrung des Chirurgen mit bloßem Auge, was möglicherweise nicht alle nekrotischen/infizierten Gewebe, Mikrofremdkörper und Biofilme vollständig identifizieren und entfernen kann oder zu übermäßigem Débridement führen kann, das gesundes Gewebe schädigt. Beide Szenarien können die Wundbettvorbereitung beeinträchtigen und letztlich das Ergebnis der rekonstruktiven Chirurgie beeinflussen.
Das Operationsmikroskop ist ein häufig verwendetes Gerät in der Traumatologie, Orthopädie und Mikrochirurgie, das dem Chirurgen vergrößerte, dreidimensionale und gut beleuchtete Sichtfelder bietet, hauptsächlich für das Nähen und die Reparatur empfindlicher Strukturen wie Blutgefäße und Nerven. Bisher gab es nur wenige Berichte über den Einsatz von Operationsmikroskopen zur Débridement von Hautwunden. Theoretisch könnten Kliniker mit Hilfe eines Mikroskops die Unterscheidung zwischen lebensfähigem und nekrotischem Gewebe weiter verbessern und so ein präziseres und gründlicheres Débridement erreichen.
VSD (Vakuumversiegelungsdrainage) -Technologie ist eine effiziente Drainagemethode, die VSD-Materialien und eine semipermeable Membran nutzt, um die Wunde von der äußeren Umgebung zu isolieren und die Heilung durch kontinuierliche Unterdrucksaugung fördert. Die Technik wurde erstmals 1992 von Dr. Fleischmann an der Universität Ulm in Deutschland eingeführt und 1994 in China vorgestellt. Das VSD-Unterdruck-Closed-Drainage-System besteht aus VSD-Material, einer semipermeablen Membran, einem Dreifachverbinder und einer Unterdrucksaugvorrichtung. Es wird weit verbreitet in der Behandlung von Hautwunden eingesetzt und kann die lokale Durchblutung signifikant verbessern, Gewebeödeme reduzieren, das Bakterienwachstum hemmen und das Granulationsgewebewachstum fördern. Im Allgemeinen kann eine geschlossene Drainagesitzung eine effektive Drainage für 5-7 Tage aufrechterhalten, ohne tägliche Verbandswechsel zu erfordern.
Das Bates-Jensen-Wundbeurteilungsinstrument (BWAT) wurde 1990 von Bates-Jensen et al. entwickelt und 2001 überarbeitet. Das überarbeitete BWAT umfasst zwei nicht bewertete Punkte (Wundlage und -form) und 13 bewertete Punkte (Größe, Tiefe, Ränder, Unterminierung, nekrotisches Gewebetyp und -menge, Exsudattyp und -menge, Hautfarbe um die Wunde, periphere Gewebeödeme und -verhärtung, Granulationsgewebe und Epithelialisierung). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 13 Einzelpunktzahlen, wobei höhere Punktzahlen schwerere Wundzustände anzeigen. Die Validität und die Vorteile der Einfachheit und Schnelligkeit des BWAT wurden in mehreren klinischen Studien bestätigt und liefern objektive und zuverlässige Daten zur Bewertung des Wundheilungsfortschritts. Karahan testete die Zuverlässigkeit und Validität der türkischen Version des BWAT und zeigte eine Inhaltsvalidität von 0,82 und einen Cronbach's α-Koeffizienten von 0,85.
Das Operationsmikroskop bietet Vorteile wie niedrige Kosten, einfache Bedienung und Integration in bestehende chirurgische Arbeitsabläufe. Eine wichtige Grundlage für die reibungslose Durchführung dieser Studie ist die vollständige Verfügbarkeit und routinemäßige Nutzung international standardisierter, hochpräziser Operationsmikroskopsysteme in den Operationssälen unseres Krankenhauses. Diese Ausrüstung wird nicht vorübergehend erworben oder speziell für diese Studie eingeführt, sondern ist ein integraler Bestandteil der Standard-Operationssaalausstattung. Ihre Leistungsparameter wurden streng kalibriert und werden täglich gewartet, wodurch sie vollständig den technischen Anforderungen dieses Studienprotokolls entsprechen. Die Geräte sind in gutem Zustand, werden regelmäßig gewartet und optisch kalibriert von professionellen Ingenieuren, um eine optimale Bildqualität zu gewährleisten. Ihre stabilen, aber flexiblen Montagesysteme passen sich verschiedenen chirurgischen Positionen und Bedienerpräferenzen an. Das chirurgische Team ist hoch kompetent in ihrer Bedienung, was den sofortigen Beginn und die effiziente Ausführung des Studienprotokolls erheblich erleichtert und damit eine solide Garantie für die Gewinnung hochwertiger Daten innerhalb des geplanten Zeitrahmens bietet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gu Song
- Telefonnummer: China: 86+02137798561
- E-Mail: Songgu2022@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von ≥18 Jahren
- Patienten mit chronischen Hautwunden, die aufgrund von Ursachen wie Trauma, Diabetes, venösen Ulzera oder Dekubitus eine chirurgische Débridement erfordern
- Patienten, deren systemische Grunderkrankungen eine chirurgische Toleranz erlauben
- Patienten, die der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen und eine unterschriebene Einwilligungserklärung vorlegen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen schwerer systemischer Immunerkrankungen
- Bekannte Allergie gegen eine Komponente des Vakuumversiegelungs-Drainage (VSD)-Verbands
- Wunden mit unkontrollierbarer aktiver Hauptblutung
- Sichtbare Knochenfragmente oder interne Fixationsmaterialien innerhalb der Wunde
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit mit oder zum Abschluss der Nachbeobachtung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: nackte Auge
Debridement unter makroskopischer Beobachtung plus Vakuumversiegelungsdrainage (VSD)
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Experimental: mikroskopisch
Debridement unter mikroskopischer Vergrößerungsunterstützung plus Vakuumversiegelungsdrainage (VSD).
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Debridement mit Operationsmikroskop
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Änderungsrate der Wundbewertungen zwischen zwei Methoden der Hautwunddebridement zu vergleichen.
Zeitfenster: eine Woche
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die Änderungsrate der Wundbewertungen = (BWAT-Bewertung 1 Woche nach Debridement (VSD-Entfernung) - BWAT-Bewertung vor Debridement) / BWAT-Bewertung vor Debridement.
Das Bates-Jensen-Wundbewertungsinstrument (BWAT) ist ein umfassendes, standardisiertes Instrument, das für die detaillierte Bewertung und Dokumentation von Wundmerkmalen entwickelt wurde.
Es wird von medizinischen Fachkräften, insbesondere in der Wundversorgung, Dermatologie und Langzeitpflege, häufig eingesetzt, um verschiedene chronische Wunden zu bewerten, einschließlich Druckverletzungen, venöser Stauungsgeschwüre, diabetischer Fußgeschwüre und chirurgischer Wunden.
Die Stärke des BWAT liegt in seinem strukturierten Ansatz.
Es bewertet 13 wichtige Wundmerkmale, wobei jedes Merkmal mit 1-5 bewertet wird.
Je HÖHER die Gesamtpunktzahl (13-65), desto schwerwiegender ist der Wundzustand.
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eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um das tägliche Volumen der Wunddrainage mittels Unterdruck zwischen den beiden Gruppen innerhalb einer Woche postoperativ zu vergleichen
Zeitfenster: eine Woche
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Messen Sie das Volumen der Wunddrainage mit Unterdruck zwischen den beiden Gruppen täglich innerhalb einer Woche postoperativ
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eine Woche
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Um die täglichen Schmerzscores der Patienten zwischen den beiden Gruppen innerhalb einer Woche postoperativ zu vergleichen
Zeitfenster: eine Woche
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Die Visuelle Analogskala (VAS) wurde zur Aufzeichnung der Schmerzscores verwendet.
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eine Woche
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Um die Rate der Umwandlung von positiv zu negativ in der Wundbakterienkultur zwischen den beiden Gruppen eine Woche postoperativ zu vergleichen
Zeitfenster: zwei Wochen
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Wundsekrete-Bakterienkulturen wurden sowohl vor als auch nach dem Débridement-Verfahren durchgeführt, wobei jede etwa eine Woche benötigte, um die Ergebnisse (positiv oder negativ) zu erhalten.
|
zwei Wochen
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Um die Krankenhausverweildauer zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
|
Die Gesamtzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung wurde berechnet.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shanghai1st-SGu-1
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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