Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailututkimus kahden menetelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta ihohaavojen hoidossa

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Song Gu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yksittäiskeskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ihavammojen hoidossa paljaalla silmällä tapahtuvan havainnoinnin ja mikroskooppisen suurennuksen avulla tapahtuvan havainnoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta

Tässä tutkimuksessa verrataan kokeellista ryhmää (debridement kirurgisen mikroskoopin avulla + VSD) ja vertailuryhmää (debridement paljaalla silmällä tarkkailun alaisena + VSD) BWAT-pisteiden muutosnopeuden suhteen viikon kuluttua leikkauksesta, kun VSD poistetaan, päivittäisen haavan negatiivisen paineen dreenausmäärän ja kipupisteiden suhteen ensimmäisen leikkausviikon aikana sekä kahden haavan bakteeriviljelyn tulosten suhteen. Tutkimuksen tavoitteena on tieteellisesti arvioida mikroskooppiavusteisen debridementin ja paljaalla silmällä tehdyn debridementin tehon eroa tarkoituksena antaa viiteaineistoa ihohaavojen kliiniseen debridement-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iho, joka peittää kehon pinnan, on ihmiskehon uloin ja suurin elin. Se on erittäin alttiina erilaisille vammoille, mikä johtaa akuutteihin tai kroonisiin haavoihin. Akuutit haavat johtuvat tyypillisesti äkillisestä traumasta, kuten hankauksista, hankautumisvammoista, viilloista tai pistohaavoista, ja ne ovat suhteellisen helpompia hoitaa. Kroonisilla haavoilla tarkoitetaan puolestaan haavoja, jotka eivät saavuta anatomista ja toiminnallista eheyttä odotetussa aikataulussa standardoidusta ja systemaattisesta hoidosta huolimatta. Niiden patogeneesi on monimutkainen ja usein läheisesti yhteydessä useisiin patologisiin tekijöihin, kuten infektioon, diabeteeseen liittyvään hermostovaurioon ja iskemisiin muutoksiin, jatkuvaan tulehdusreaktioon, laskimoiden riittämättömyyteen, painevaurioihin ja säteilyvaurioihin. Tällaiset haavat eivät vain ole pitkittyneitä ja toistuvia, vaan heikentävät merkittävästi potilaiden elämänlaatua, ja ne ovat myös suuri kliininen haaste hoidon vaikeuden ja hitaan paranemisen vuoksi.

Ihohaavojen hoidon periaate on suorittaa ensin perusteellinen debridementti ja sen jälkeen rekonstruktiivinen leikkaus haavan peittämiseksi, kun infektio on tehokkaasti hallinnassa. Debridementti on haavanhoidon keskeinen vaihe, ja sen perusteellisuus vaikuttaa suoraan infektion hallintaan, granulaatiokudoksen kasvuun ja lopulliseen paranemistulokseen. Traumaortopedian kroonisten refraktaaristen haavojen diagnosoinnin ja hoidon ohjeet 2023: Hoitoyhteenveto toteaa, että debridementti, kriittisenä alkuvaiheen toimenpiteenä haavanhoidossa, tähtää kuolleen kudoksen poistamiseen, biologisen kuormituksen vähentämiseen, infektion hallintaan ja suotuisten olosuhteiden luomiseen paranemiselle. Ohjeet korostavat erityisesti "kohtuullisen debridementin" periaatteen noudattamista, mikä sisältää elinkelpoisen ja voimakkaasti saastuneen kudoksen perusteellisen poistamisen samalla säilyttäen mahdollisimman paljon elinkelpoista kudosta tasapainottaen haavapohjan valmistuksen täydellisyyttä kudoksen säilyttämisen tarpeen kanssa. Perinteinen debridementti perustuu pääasiassa kirurgin paljaalla silmällä tehtyyn havainnointiin ja kokemukseen, mikä saattaa johtaa siihen, että kaikkea kuollutta/infioitua kudosta, mikromuukalaiskappaleita ja biofilmejä ei tunnisteta ja poisteta täysin tai liialliseen debridementtiin, joka aiheuttaa vaurioita terveeseen kudokseen. Molemmat skenaariot voivat heikentää haavapohjan valmistusta ja lopulta vaikuttaa rekonstruktiivisen leikkauksen tulokseen.

Kirurginen mikroskooppi on yleisesti käytetty laite traumaortopediassa ja mikrokirurgiassa, tarjoten kirurgille suurennettua, kolmiulotteista ja hyvin valaistua näkökenttää, pääasiassa verisuonten ja hermojen kaltaisten herkkien rakenteiden ompeluun ja korjaukseen. Tähän mennessä on ollut vähän raportteja kirurgisten mikroskooppien käytöstä ihohaavojen debridementissä. Teoriassa mikroskoopin avulla kliiniset lääkärit voisivat parantaa entisestään elinkelpoisen ja kuolleen kudoksen erottelua, saavuttaen tarkemman ja perusteellisemman debridementin.

VSD (Vacuum Sealing Drainage) -teknologia on tehokas dreenausmenetelmä, joka hyödyntää VSD-materiaaleja ja puoliläpäisevää kalvoa eristämään haavan ulkoisesta ympäristöstä ja edistää paranemista jatkuvan negatiivisen paineen imulla. Tekniikka esiteltiin ensimmäisen kerran Saksan Ulmin yliopistossa tohtori Fleischmannin toimesta vuonna 1992 ja tuotiin Kiinaan vuonna 1994. VSD-negatiivipaineinen suljettu dreenausjärjestelmä koostuu VSD-materiaalista, puoliläpäisevästä kalvosta, kolmitiekohtimesta ja negatiivipaineimulaitteesta. Sitä on käytetty laajasti ihohaavojen hoidossa, ja se voi parantaa merkittävästi paikallista verenkiertoa, vähentää kudosturvotusta, estää bakteerien lisääntymistä ja edistää granulaatiokudoksen kasvua. Yleensä yksi suljettu dreenausistunto voi ylläpitää tehokasta dreenauksia 5–7 päivää ilman päivittäisiä siteiden vaihtoja.

Bates-Jensenin haava-arviointityökalu (BWAT) kehitettiin Bates-Jensenin ja muiden toimesta vuonna 1990 ja päivitettiin vuonna 2001. Päivitetty BWAT sisältää kaksi ei-pisteytettyä kohdetta (haavan sijainti ja muoto) ja 13 pisteytettyä kohdetta (koko, syvyys, reunat, alikulku, kuolleen kudoksen tyyppi ja määrä, eritteen tyyppi ja määrä, haavan ympärillä olevan ihon väri, reunakudosturvotus ja kovettuma, granulaatiokudos ja epiteelisoituminen). Kokonaispistemäärä on 13 kohdepisteen summa, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa haavatilaa. BWAT:n pätevyys sekä yksinkertaisuuden ja nopeuden edut on vahvistettu useissa kliinisissä tutkimuksissa, tarjoten objektiivista ja luotettavaa dataa haavan paranemisprosessin arviointiin. Karahan testasi turkkilaisen version BWAT:n luotettavuutta ja pätevyyttä, osoittaen sisällöllisen pätevyyden 0,82 ja Cronbachin α-kertoimen 0,85.

Kirurginen mikroskooppi tarjoaa etuja, kuten alhaiset kustannukset, helppo käyttö ja integroitavuus olemassa oleviin kirurgisiin työnkulkupuihin. Keskeinen perusta tämän tutkimuksen sujuvan toteuttamisen kannalta on kansainvälisesti standardoitujen, korkeatarkkuuksisten kirurgisten mikroskooppijärjestelmien täysi saatavuus ja rutiininomainen käyttö sairaalamme leikkaussaleissa. Tämä laitteisto ei ole tilapäisesti hankittu tai erityisesti otettu käyttöön tätä tutkimusta varten, vaan se on olennainen osa vakioleikkaussalin varustusta. Sen suorituskykyparametrit on kalibroitu tiukasti ja niitä ylläpidetään päivittäin, täyttäen täysin tämän tutkimusprotokollan asettamat tekniset vaatimukset. Laitteet ovat hyvässä kunnossa, niitä huolletaan säännöllisesti ja optisesti kalibroidaan ammattimaisilla insinööreillä varmistaakseen optimaalisen kuvanlaadun. Niiden vakaat mutta joustavat kiinnitysjärjestelmät sopeutuvat erilaisiin kirurgisiin asentoihin ja operaattorin mieltymyksiin. Kirurgiryhmä on erittäin taitava niiden käytössä, mikä helpottaa suuresti tutkimusprotokollan välitöntä aloittamista ja tehokasta toteuttamista, tarjoten näin vankan takuun laadukkaan datan saamiseksi suunnitellussa aikataulussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aikuispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  2. Potilaat, joilla on kroonisia ihohaavoja, jotka vaativat kirurgista debridementia esimerkiksi trauman, diabeteksen, laskimohaavojen tai painehaavojen vuoksi
  3. Potilaat, joiden systemaattiset taustalla olevat sairaudet sallivat kirurgisen toimenpiteen
  4. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavien systemaattisten immuunisairauksien esiintyminen
  2. Tunnettu allergia mihin tahansa Vakuumitiivistysdreenaus (VSD) -siteen osaan
  3. Haavat, joissa on hallitsematon aktiivinen suuri verenvuoto
  4. Näkyviä luunpaloja tai sisäisiä kiinnitysmateriaaleja haavan sisällä
  5. Raskaus tai imetys
  6. Kyvyttömyys yhteistyöhön tai seurantakäyntien suorittamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: paljain silmin
Debridement alastomalla silmällä tarkastelun yhteydessä plus Tyhjiötiivisteinen valvonta (VSD)
Kokeellinen: mikroskooppinen
Debridement mikroskooppisen suurennuksen avulla plus tyhjiötiivisteinen dreenaus (VSD).
debridement kirurgisella mikroskoopilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailla kahden ihohaurikon debridementtimenetelmän välillä haavan pistemäärän muutosnopeutta.
Aikaikkuna: yksi viikko
haavan pistemäärän muutosnopeus = (BWAT-pistemäärä 1 viikon jälkeen kudoskuorinnasta (VSD:n poiston jälkeen) - kudoskuorintaa edeltävä BWAT-pistemäärä) / kudoskuorintaa edeltävä BWAT-pistemäärä. Bates-Jensenin haavanarviointityökalu (BWAT) on kattava, standardoitu työkalu, joka on suunniteltu haavan ominaisuuksien yksityiskohtaiseen arviointiin ja dokumentointiin. Sitä käyttävät laajasti terveydenhuollon ammattilaiset, erityisesti haavanhoidossa, dermatologiassa ja pitkäaikaishoidon ympäristöissä, erilaisten kroonisten haavojen arvioimiseksi, mukaan lukien painehaavat, laskimoperäiset haavat, diabeettiset jalkahaavat ja kirurgiset haavat. BWAT:n vahvuus on sen jäsennellyssä lähestymistavassa. Se arvioi 13 keskeistä haavan ominaisuutta, joista jokainen pisteytetään asteikolla 1-5. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä (13-65), sitä vakavampi on haavan tila.
yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailla kahden ryhmän välillä vuodonegatiivisen paineen poistoainemäärää päivittäin viikon kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: yksi viikko
Mittaa haavan negatiivipaineen dreenauksen määrä kahden ryhmän välillä joka päivä viikon sisällä leikkauksen jälkeen
yksi viikko
Vertailtaessa kahden ryhmän potilaiden päivittäisiä kipupisteitä viikon sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: yksi viikko
Kipupisteiden tallentamiseen käytettiin visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
yksi viikko
Vertailla kahden ryhmän välillä positiivisesta negatiiviseksi muuttumisen määrää haavan bakteeriviljelyssä viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Haavasta otettiin bakteeriviljelynäytteet sekä ennen että jälkeen puhdistusproseduurin, ja kummankin tuloksen (positiivinen tai negatiivinen) saaminen kesti noin viikon.
kaksi viikkoa
Vertaa kahden ryhmän sairaalassaoloaikoja
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 kuukausi
Sairaalaan saapumisesta kotiutumiseen kulunut päivien kokonaismäärä laskettiin.
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Shanghai1st-SGu-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisen osallistujan tiedot, tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja kliininen tutkimusraportti.

IPD-jaon aikakehys

Jakaminen alkaa 6 kuukauden kuluessa pääosatutkimuksen tulosten julkaisemisesta vertaisarvioitussa lehdessä ja kestää 5 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Dataa tarjotaan päteville tutkijoille, joiden tutkimusehdotukset on hyväksynyt riippumaton Data Access Committee itsenäisen vahvistamisen tai sekundäärisen meta-analyysin tarkoituksessa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa