- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07323615
Vertailututkimus kahden menetelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta ihohaavojen hoidossa
Yksittäiskeskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ihavammojen hoidossa paljaalla silmällä tapahtuvan havainnoinnin ja mikroskooppisen suurennuksen avulla tapahtuvan havainnoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Iho, joka peittää kehon pinnan, on ihmiskehon uloin ja suurin elin. Se on erittäin alttiina erilaisille vammoille, mikä johtaa akuutteihin tai kroonisiin haavoihin. Akuutit haavat johtuvat tyypillisesti äkillisestä traumasta, kuten hankauksista, hankautumisvammoista, viilloista tai pistohaavoista, ja ne ovat suhteellisen helpompia hoitaa. Kroonisilla haavoilla tarkoitetaan puolestaan haavoja, jotka eivät saavuta anatomista ja toiminnallista eheyttä odotetussa aikataulussa standardoidusta ja systemaattisesta hoidosta huolimatta. Niiden patogeneesi on monimutkainen ja usein läheisesti yhteydessä useisiin patologisiin tekijöihin, kuten infektioon, diabeteeseen liittyvään hermostovaurioon ja iskemisiin muutoksiin, jatkuvaan tulehdusreaktioon, laskimoiden riittämättömyyteen, painevaurioihin ja säteilyvaurioihin. Tällaiset haavat eivät vain ole pitkittyneitä ja toistuvia, vaan heikentävät merkittävästi potilaiden elämänlaatua, ja ne ovat myös suuri kliininen haaste hoidon vaikeuden ja hitaan paranemisen vuoksi.
Ihohaavojen hoidon periaate on suorittaa ensin perusteellinen debridementti ja sen jälkeen rekonstruktiivinen leikkaus haavan peittämiseksi, kun infektio on tehokkaasti hallinnassa. Debridementti on haavanhoidon keskeinen vaihe, ja sen perusteellisuus vaikuttaa suoraan infektion hallintaan, granulaatiokudoksen kasvuun ja lopulliseen paranemistulokseen. Traumaortopedian kroonisten refraktaaristen haavojen diagnosoinnin ja hoidon ohjeet 2023: Hoitoyhteenveto toteaa, että debridementti, kriittisenä alkuvaiheen toimenpiteenä haavanhoidossa, tähtää kuolleen kudoksen poistamiseen, biologisen kuormituksen vähentämiseen, infektion hallintaan ja suotuisten olosuhteiden luomiseen paranemiselle. Ohjeet korostavat erityisesti "kohtuullisen debridementin" periaatteen noudattamista, mikä sisältää elinkelpoisen ja voimakkaasti saastuneen kudoksen perusteellisen poistamisen samalla säilyttäen mahdollisimman paljon elinkelpoista kudosta tasapainottaen haavapohjan valmistuksen täydellisyyttä kudoksen säilyttämisen tarpeen kanssa. Perinteinen debridementti perustuu pääasiassa kirurgin paljaalla silmällä tehtyyn havainnointiin ja kokemukseen, mikä saattaa johtaa siihen, että kaikkea kuollutta/infioitua kudosta, mikromuukalaiskappaleita ja biofilmejä ei tunnisteta ja poisteta täysin tai liialliseen debridementtiin, joka aiheuttaa vaurioita terveeseen kudokseen. Molemmat skenaariot voivat heikentää haavapohjan valmistusta ja lopulta vaikuttaa rekonstruktiivisen leikkauksen tulokseen.
Kirurginen mikroskooppi on yleisesti käytetty laite traumaortopediassa ja mikrokirurgiassa, tarjoten kirurgille suurennettua, kolmiulotteista ja hyvin valaistua näkökenttää, pääasiassa verisuonten ja hermojen kaltaisten herkkien rakenteiden ompeluun ja korjaukseen. Tähän mennessä on ollut vähän raportteja kirurgisten mikroskooppien käytöstä ihohaavojen debridementissä. Teoriassa mikroskoopin avulla kliiniset lääkärit voisivat parantaa entisestään elinkelpoisen ja kuolleen kudoksen erottelua, saavuttaen tarkemman ja perusteellisemman debridementin.
VSD (Vacuum Sealing Drainage) -teknologia on tehokas dreenausmenetelmä, joka hyödyntää VSD-materiaaleja ja puoliläpäisevää kalvoa eristämään haavan ulkoisesta ympäristöstä ja edistää paranemista jatkuvan negatiivisen paineen imulla. Tekniikka esiteltiin ensimmäisen kerran Saksan Ulmin yliopistossa tohtori Fleischmannin toimesta vuonna 1992 ja tuotiin Kiinaan vuonna 1994. VSD-negatiivipaineinen suljettu dreenausjärjestelmä koostuu VSD-materiaalista, puoliläpäisevästä kalvosta, kolmitiekohtimesta ja negatiivipaineimulaitteesta. Sitä on käytetty laajasti ihohaavojen hoidossa, ja se voi parantaa merkittävästi paikallista verenkiertoa, vähentää kudosturvotusta, estää bakteerien lisääntymistä ja edistää granulaatiokudoksen kasvua. Yleensä yksi suljettu dreenausistunto voi ylläpitää tehokasta dreenauksia 5–7 päivää ilman päivittäisiä siteiden vaihtoja.
Bates-Jensenin haava-arviointityökalu (BWAT) kehitettiin Bates-Jensenin ja muiden toimesta vuonna 1990 ja päivitettiin vuonna 2001. Päivitetty BWAT sisältää kaksi ei-pisteytettyä kohdetta (haavan sijainti ja muoto) ja 13 pisteytettyä kohdetta (koko, syvyys, reunat, alikulku, kuolleen kudoksen tyyppi ja määrä, eritteen tyyppi ja määrä, haavan ympärillä olevan ihon väri, reunakudosturvotus ja kovettuma, granulaatiokudos ja epiteelisoituminen). Kokonaispistemäärä on 13 kohdepisteen summa, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa haavatilaa. BWAT:n pätevyys sekä yksinkertaisuuden ja nopeuden edut on vahvistettu useissa kliinisissä tutkimuksissa, tarjoten objektiivista ja luotettavaa dataa haavan paranemisprosessin arviointiin. Karahan testasi turkkilaisen version BWAT:n luotettavuutta ja pätevyyttä, osoittaen sisällöllisen pätevyyden 0,82 ja Cronbachin α-kertoimen 0,85.
Kirurginen mikroskooppi tarjoaa etuja, kuten alhaiset kustannukset, helppo käyttö ja integroitavuus olemassa oleviin kirurgisiin työnkulkupuihin. Keskeinen perusta tämän tutkimuksen sujuvan toteuttamisen kannalta on kansainvälisesti standardoitujen, korkeatarkkuuksisten kirurgisten mikroskooppijärjestelmien täysi saatavuus ja rutiininomainen käyttö sairaalamme leikkaussaleissa. Tämä laitteisto ei ole tilapäisesti hankittu tai erityisesti otettu käyttöön tätä tutkimusta varten, vaan se on olennainen osa vakioleikkaussalin varustusta. Sen suorituskykyparametrit on kalibroitu tiukasti ja niitä ylläpidetään päivittäin, täyttäen täysin tämän tutkimusprotokollan asettamat tekniset vaatimukset. Laitteet ovat hyvässä kunnossa, niitä huolletaan säännöllisesti ja optisesti kalibroidaan ammattimaisilla insinööreillä varmistaakseen optimaalisen kuvanlaadun. Niiden vakaat mutta joustavat kiinnitysjärjestelmät sopeutuvat erilaisiin kirurgisiin asentoihin ja operaattorin mieltymyksiin. Kirurgiryhmä on erittäin taitava niiden käytössä, mikä helpottaa suuresti tutkimusprotokollan välitöntä aloittamista ja tehokasta toteuttamista, tarjoten näin vankan takuun laadukkaan datan saamiseksi suunnitellussa aikataulussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gu Song
- Puhelinnumero: China: 86+02137798561
- Sähköposti: Songgu2022@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on kroonisia ihohaavoja, jotka vaativat kirurgista debridementia esimerkiksi trauman, diabeteksen, laskimohaavojen tai painehaavojen vuoksi
- Potilaat, joiden systemaattiset taustalla olevat sairaudet sallivat kirurgisen toimenpiteen
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien systemaattisten immuunisairauksien esiintyminen
- Tunnettu allergia mihin tahansa Vakuumitiivistysdreenaus (VSD) -siteen osaan
- Haavat, joissa on hallitsematon aktiivinen suuri verenvuoto
- Näkyviä luunpaloja tai sisäisiä kiinnitysmateriaaleja haavan sisällä
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys yhteistyöhön tai seurantakäyntien suorittamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: paljain silmin
Debridement alastomalla silmällä tarkastelun yhteydessä plus Tyhjiötiivisteinen valvonta (VSD)
|
|
|
Kokeellinen: mikroskooppinen
Debridement mikroskooppisen suurennuksen avulla plus tyhjiötiivisteinen dreenaus (VSD).
|
debridement kirurgisella mikroskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla kahden ihohaurikon debridementtimenetelmän välillä haavan pistemäärän muutosnopeutta.
Aikaikkuna: yksi viikko
|
haavan pistemäärän muutosnopeus = (BWAT-pistemäärä 1 viikon jälkeen kudoskuorinnasta (VSD:n poiston jälkeen) - kudoskuorintaa edeltävä BWAT-pistemäärä) / kudoskuorintaa edeltävä BWAT-pistemäärä.
Bates-Jensenin haavanarviointityökalu (BWAT) on kattava, standardoitu työkalu, joka on suunniteltu haavan ominaisuuksien yksityiskohtaiseen arviointiin ja dokumentointiin.
Sitä käyttävät laajasti terveydenhuollon ammattilaiset, erityisesti haavanhoidossa, dermatologiassa ja pitkäaikaishoidon ympäristöissä, erilaisten kroonisten haavojen arvioimiseksi, mukaan lukien painehaavat, laskimoperäiset haavat, diabeettiset jalkahaavat ja kirurgiset haavat.
BWAT:n vahvuus on sen jäsennellyssä lähestymistavassa.
Se arvioi 13 keskeistä haavan ominaisuutta, joista jokainen pisteytetään asteikolla 1-5.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä (13-65), sitä vakavampi on haavan tila.
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla kahden ryhmän välillä vuodonegatiivisen paineen poistoainemäärää päivittäin viikon kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Mittaa haavan negatiivipaineen dreenauksen määrä kahden ryhmän välillä joka päivä viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
yksi viikko
|
|
Vertailtaessa kahden ryhmän potilaiden päivittäisiä kipupisteitä viikon sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Kipupisteiden tallentamiseen käytettiin visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
|
yksi viikko
|
|
Vertailla kahden ryhmän välillä positiivisesta negatiiviseksi muuttumisen määrää haavan bakteeriviljelyssä viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Haavasta otettiin bakteeriviljelynäytteet sekä ennen että jälkeen puhdistusproseduurin, ja kummankin tuloksen (positiivinen tai negatiivinen) saaminen kesti noin viikon.
|
kaksi viikkoa
|
|
Vertaa kahden ryhmän sairaalassaoloaikoja
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 kuukausi
|
Sairaalaan saapumisesta kotiutumiseen kulunut päivien kokonaismäärä laskettiin.
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shanghai1st-SGu-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .