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Uno studio comparativo dell'efficacia e della sicurezza di due metodi nel trattamento delle ferite cutanee

Uno Studio Randomizzato Controllato Monocentrico che Confronta l'Efficacia e la Sicurezza dell'Osservazione a Occhio Nudo rispetto all'Osservazione con Ingrandimento Microscopico nel Trattamento delle Ferite Cutanee

Questo studio confronterà il gruppo sperimentale (debridement assistito da microscopio chirurgico + VSD) e il gruppo di controllo (debridement osservato a occhio nudo + VSD) in termini di tasso di variazione dei punteggi BWAT a una settimana postoperatoria quando il VSD viene rimosso, volume di drenaggio giornaliero a pressione negativa della ferita e punteggi del dolore entro la prima settimana postoperatoria, e risultati di due colture batteriche della ferita. Lo studio mira a valutare scientificamente la differenza di efficacia tra il debridement assistito da microscopio e il debridement a occhio nudo, con l'obiettivo di fornire un riferimento per il trattamento clinico di debridement delle ferite cutanee.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pelle, che ricopre la superficie del corpo, è l'organo più esterno e più grande del corpo umano. È altamente suscettibile a vari tipi di lesioni, portando a ferite acute o croniche. Le ferite acute derivano tipicamente da traumi improvvisi, come abrasioni, lesioni da attrito, tagli o punture, e sono relativamente più facili da trattare. Le ferite croniche, d'altra parte, si riferiscono a ferite che non riescono a raggiungere l'integrità anatomica e funzionale entro il tempo previsto nonostante un trattamento standardizzato e sistematico. La loro patogenesi è complessa e spesso strettamente associata a molteplici fattori patologici come infezione, neuropatia periferica diabetica e alterazioni ischemiche, risposte infiammatorie persistenti, insufficienza venosa, lesioni da pressione e danni da radiazioni. Tali ferite non solo sono prolungate e ricorrenti, compromettendo significativamente la qualità della vita dei pazienti, ma rappresentano anche una sfida clinica importante a causa della loro difficoltà di trattamento e della lenta guarigione.

Per le ferite cutanee, il principio di trattamento è eseguire prima un accurato debridement, seguito da chirurgia ricostruttiva per coprire la ferita una volta che l'infezione è controllata efficacemente. Il debridement è il passo centrale nella gestione delle ferite, e la sua accuratezza influisce direttamente sul controllo dell'infezione, sulla crescita del tessuto di granulazione e sull'esito finale della guarigione. Le Linee guida 2023 per la Diagnosi e il Trattamento delle Ferite Croniche Refrattarie in Ortopedia Traumatologica: Riassunto del Trattamento affermano che il debridement, come passo iniziale critico nel trattamento delle ferite, mira a rimuovere il tessuto necrotico, ridurre il carico biologico, controllare l'infezione e creare condizioni favorevoli per la guarigione. Le linee guida sottolineano in particolare l'adesione al principio del "debridement moderato", che comporta la rimozione accurata del tessuto non vitale e fortemente contaminato preservando il più possibile il tessuto vitale per bilanciare la completezza della preparazione del letto della ferita con la necessità di preservare il tessuto. Il debridement tradizionale si basa principalmente sull'osservazione a occhio nudo e sull'esperienza del chirurgo, il che può non riuscire a identificare e rimuovere completamente tutto il tessuto necrotico/infetto, i micro-corpi estranei e i biofilm, o può portare a un debridement eccessivo causando danni al tessuto sano. Entrambi gli scenari possono compromettere la preparazione del letto della ferita e influenzare infine l'esito della chirurgia ricostruttiva.

Il microscopio chirurgico è un dispositivo comunemente utilizzato in ortopedia traumatologica e microchirurgia, fornendo al chirurgo campi visivi ingranditi, tridimensionali e ben illuminati, principalmente per la sutura e la riparazione di strutture delicate come vasi sanguigni e nervi. Ad oggi, ci sono state poche segnalazioni sull'uso di microscopi chirurgici per il debridement di ferite cutanee. Teoricamente, con l'aiuto di un microscopio, i clinici potrebbero migliorare ulteriormente la discriminazione tra tessuto vitale e necrotico, ottenendo un debridement più preciso e accurato.

La tecnologia VSD (Drenaggio a Sigillo Sottovuoto) è un metodo di drenaggio efficiente che utilizza materiali VSD e una membrana semipermeabile per isolare la ferita dall'ambiente esterno e promuove la guarigione attraverso un'aspirazione continua a pressione negativa. La tecnica è stata introdotta per la prima volta dal Dr. Fleischmann all'Università di Ulm in Germania nel 1992 ed è stata introdotta in Cina nel 1994. Il sistema di drenaggio chiuso a pressione negativa VSD è composto da materiale VSD, una membrana semipermeabile, un connettore a tre vie e un dispositivo di aspirazione a pressione negativa. È stato ampiamente utilizzato nel trattamento delle ferite cutanee e può migliorare significativamente il flusso sanguigno locale, ridurre l'edema tissutale, inibire la proliferazione batterica e promuovere la crescita del tessuto di granulazione. Generalmente, una sessione di drenaggio chiuso può mantenere un drenaggio efficace per 5-7 giorni senza richiedere cambi di medicazione quotidiani.

Lo Strumento di Valutazione della Ferita Bates-Jensen (BWAT) è stato sviluppato da Bates-Jensen et al. nel 1990 e rivisto nel 2001. Il BWAT rivisto include due elementi non valutati (posizione e forma della ferita) e 13 elementi valutati (dimensione, profondità, bordi, sottominatura, tipo e quantità di tessuto necrotico, tipo e quantità di essudato, colore della pelle perilesionale, edema e indurimento del tessuto periferico, tessuto di granulazione ed epitelizzazione). Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei 13 elementi, con punteggi più alti che indicano condizioni della ferita più gravi. La validità e i vantaggi di semplicità e rapidità del BWAT sono stati confermati in diversi studi clinici, fornendo dati oggettivi e affidabili per valutare i progressi della guarigione della ferita. Karahan ha testato l'affidabilità e la validità della versione turca del BWAT, mostrando una validità di contenuto di 0,82 e un coefficiente di Cronbach α di 0,85.

Il microscopio chirurgico offre vantaggi come basso costo, facilità d'uso e integrazione nei flussi di lavoro chirurgici esistenti. Una base chiave per l'implementazione fluida di questo studio è la piena disponibilità e l'uso di routine di sistemi di microscopi chirurgici ad alta precisione standardizzati a livello internazionale nelle sale operatorie del nostro ospedale. Questa attrezzatura non è stata acquisita temporaneamente o introdotta specificamente per questo studio, ma è parte integrante della configurazione standard della sala operatoria. I suoi parametri di prestazione sono stati rigorosamente calibrati e vengono mantenuti quotidianamente, soddisfacendo pienamente i requisiti tecnici stabiliti dal protocollo di studio. I dispositivi sono in buone condizioni, regolarmente serviti e calibrati otticamente da ingegneri professionali per garantire una qualità di imaging ottimale. I loro sistemi di montaggio stabili ma flessibili si adattano a diverse posizioni chirurgiche e preferenze dell'operatore. Il team chirurgico è altamente competente nella loro operazione, facilitando notevolmente l'avvio immediato e l'esecuzione efficiente del protocollo di studio, fornendo così una garanzia solida per ottenere dati di alta qualità entro il tempo pianificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età ≥18 anni
  2. Pazienti con ferite cutanee croniche che richiedono debridement chirurgico a causa di traumi, diabete, ulcere venose o lesioni da pressione
  3. Pazienti le cui condizioni mediche sistemiche sottostanti consentono la tolleranza chirurgica
  4. Pazienti che accettano di partecipare allo studio clinico e forniscono il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di gravi malattie immunitarie sistemiche
  2. Allergia nota a qualsiasi componente della medicazione a drenaggio sottovuoto (VSD)
  3. Ferite con emorragia maggiore attiva incontrollabile
  4. Frammenti ossei visibili o materiali di fissazione interna all'interno della ferita
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Incapacità di collaborare o completare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: a occhio nudo
Debridement sotto osservazione a occhio nudo più Drenaggio con Sigillatura Sottovuoto (VSD)
Sperimentale: microscopico
Debridement con assistenza di ingrandimento microscopico più Drenaggio a Sigillamento Sottovuoto (VSD).
debridement con microscopio chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il tasso di cambiamento dei punteggi delle ferite tra due metodi di debridement delle ferite cutanee.
Lasso di tempo: una settimana
il tasso di cambiamento nei punteggi delle ferite = (punteggio BWAT a 1 settimana dal debridement (rimozione VSD) - punteggio BWAT pre-debridement) / punteggio BWAT pre-debridement. Il Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) è uno strumento standardizzato e completo progettato per la valutazione dettagliata e la documentazione delle caratteristiche delle ferite. È ampiamente utilizzato dagli operatori sanitari, in particolare nelle cure delle ferite, dermatologia e contesti di assistenza a lungo termine, per valutare una varietà di ferite croniche, comprese lesioni da pressione, ulcere da stasi venosa, ulcere del piede diabetico e ferite chirurgiche. Il punto di forza del BWAT risiede nel suo approccio strutturato. Valuta 13 caratteristiche chiave della ferita, ciascuna caratteristica viene valutata da 1 a 5. Più ALTO è il punteggio totale (13-65), più grave è lo stato della ferita.
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il volume giornaliero del drenaggio a pressione negativa della ferita tra i due gruppi entro una settimana dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: una settimana
Misurare il volume del drenaggio in pressione negativa della ferita tra i due gruppi ogni giorno entro una settimana post-operatoria
una settimana
Confrontare i punteggi del dolore giornaliero dei pazienti tra i due gruppi entro una settimana dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: una settimana
È stata utilizzata la Scala Analogica Visiva (VAS) per registrare i punteggi del dolore.
una settimana
Confrontare il tasso di conversione da positivo a negativo nella coltura batterica delle ferite tra i due gruppi a una settimana postoperatoria
Lasso di tempo: due settimane
Le colture batteriche delle secrezioni delle ferite sono state eseguite sia prima che dopo la procedura di sbrigliamento, ciascuna delle quali ha richiesto circa una settimana per ottenere i risultati (positivi o negativi).
due settimane
Per confrontare la durata della degenza ospedaliera tra i due gruppi
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 mese
È stato calcolato il numero totale di giorni dall'ammissione in ospedale alla dimissione.
per tutta la durata dello studio, in media 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shanghai1st-SGu-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

dati individuali dei partecipanti, nonché il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il rapporto dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

La condivisione inizierà entro 6 mesi dalla pubblicazione dei principali risultati dello studio su una rivista sottoposta a revisione paritaria, durerà 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili a ricercatori qualificati i cui protocolli di studio sono stati approvati da un Comitato di Accesso ai Dati indipendente, al fine di una verifica indipendente o di una meta-analisi secondaria.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sbrigliamento della ferita

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