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피부 상처 치료에 대한 두 가지 방법의 효능과 안전성 비교 연구

피부 상처 치료에서 육안 관찰과 현미경 확대 관찰의 효능과 안전성 비교를 위한 단일기관 무작위 대조 시험

이 연구는 실험군(수술 현미경 보조 괴사조직제거술 + VSD)과 대조군(육안 관찰 하의 괴사조직제거술 + VSD)을 VSD 제거 후 1주 시점의 BWAT 점수 변화율, 수술 후 첫 주 동안의 일일 상처 음압 배액량 및 통증 점수, 그리고 두 번의 상처 세균 배양 결과 측면에서 비교할 것입니다. 이 연구는 현미경 보조 괴사조직제거술과 육안 괴사조직제거술 간의 효과 차이를 과학적으로 평가하여 피부 상처의 임상적 괴사조직제거 치료에 대한 참고 자료를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

인체 표면을 덮고 있는 피부는 인체의 가장 바깥쪽에 위치한 가장 큰 장기입니다. 피부는 다양한 유형의 손상에 매우 취약하여 급성 또는 만성 상처로 이어질 수 있습니다. 급성 상처는 일반적으로 급격한 외상, 예를 들어 찰과상, 마찰 손상, 절개 또는 천공 등으로 인해 발생하며 상대적으로 치료가 더 쉽습니다. 반면, 만성 상처는 표준화되고 체계적인 치료에도 불구하고 예상된 시간 내에 해부학적 및 기능적 완전성을 달성하지 못하는 상처를 의미합니다. 그 병인은 복잡하며 종종 감염, 당뇨병성 말초 신경병증 및 허혈성 변화, 지속적인 염증 반응, 정맥 기능 부전, 압박 손상 및 방사선 손상과 같은 여러 병리학적 요인과 밀접하게 관련되어 있습니다. 이러한 상처는 장기적이고 재발성이 강해 환자의 삶의 질을 현저히 저하시킬 뿐만 아니라 치료가 어렵고 치유가 느려 주요 임상적 도전 과제로 작용합니다.

피부 상처의 치료 원칙은 먼저 철저한 괴사 조직 제거술을 시행한 후 감염이 효과적으로 통제되면 재건 수술을 통해 상처를 덮는 것입니다. 괴사 조직 제거술은 상처 관리의 핵심 단계이며, 그 철저성은 감염 통제, 육아 조직 성장 및 최종 치유 결과에 직접적인 영향을 미칩니다. 2023년 외상 정형외과 만성 난치성 상처 진단 및 치료 지침: 치료 요약에서는 괴사 조직 제거술이 상처 치료의 중요한 초기 단계로서 괴사 조직을 제거하고 생물 부담을 줄이며 감염을 통제하고 치유에 유리한 조건을 조성하는 것을 목표로 한다고 명시하고 있습니다. 이 지침은 특히 '적절한 괴사 조직 제거술' 원칙을 준수할 것을 강조하며, 이는 비생존 가능하고 심하게 오염된 조직을 철저히 제거하면서 가능한 한 많은 생존 가능한 조직을 보존하여 상처 베드 준비의 완전성과 조직 보존의 필요성 사이의 균형을 맞추는 것을 포함합니다. 전통적인 괴사 조직 제거술은 주로 외과의사의 육안 관찰과 경험에 의존하며, 이는 모든 괴사/감염 조직, 미세 이물질 및 생물막을 완전히 식별하고 제거하지 못하거나 과도한 괴사 조직 제거로 인해 건강한 조직에 손상을 초래할 수 있습니다. 두 경우 모두 상처 베드 준비를 저해하고 궁극적으로 재건 수술의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.

수술 현미경은 외상 정형외과 및 미세 수술에서 흔히 사용되는 장비로, 혈관 및 신경과 같은 미세 구조의 봉합 및 수리를 위해 외과의사에게 확대된 3차원적이고 잘 조명된 시야를 제공합니다. 지금까지 수술 현미경을 사용한 피부 상처 괴사 조직 제거술에 대한 보고는 거의 없습니다. 이론적으로, 현미경의 도움을 받아 임상의는 생존 가능 조직과 괴사 조직 간의 구별을 더욱 향상시켜 더 정밀하고 철저한 괴사 조직 제거술을 달성할 수 있습니다.

VSD(진공 밀봉 배액) 기술은 VSD 재료와 반투막을 사용하여 상처를 외부 환경으로부터 격리하고 지속적인 음압 흡인을 통해 치유를 촉진하는 효율적인 배액 방법입니다. 이 기술은 1992년 독일 울름 대학교의 Fleischmann 박사에 의해 처음 소개되었으며 1994년 중국에 도입되었습니다. VSD 음압 밀폐 배액 시스템은 VSD 재료, 반투막, 3방향 커넥터 및 음압 흡입 장치로 구성됩니다. 이는 피부 상처 치료에 널리 사용되었으며 국소 혈류를 현저히 개선하고 조직 부종을 줄이며 세균 증식을 억제하고 육아 조직 성장을 촉진할 수 있습니다. 일반적으로 한 번의 밀폐 배액 세션은 매일 드레싱 교체 없이 5-7일 동안 효과적인 배액을 유지할 수 있습니다.

Bates-Jensen 상처 평가 도구(BWAT)는 1990년 Bates-Jensen 등에 의해 개발되었으며 2001년에 수정되었습니다. 수정된 BWAT에는 두 개의 비점수 항목(상처 위치 및 형태)과 13개의 점수 항목(크기, 깊이, 가장자리, 침식, 괴사 조직 유형 및 양, 삼출물 유형 및 양, 상처 주변 피부 색상, 주변 조직 부종 및 경화, 육아 조직 및 상피화)이 포함됩니다. 총점은 13개 항목 점수의 합이며, 점수가 높을수록 상처 상태가 더 심각함을 나타냅니다. BWAT의 타당성과 단순성 및 속도의 장점은 여러 임상 연구에서 확인되었으며, 상처 치유 진행을 평가하기 위한 객관적이고 신뢰할 수 있는 데이터를 제공합니다. Karahan은 터키어 버전 BWAT의 신뢰도와 타당도를 테스트하여 내용 타당도 0.82와 Cronbach의 α 계수 0.85를 보였습니다.

수술 현미경은 저렴한 비용, 쉬운 조작 및 기존 수술 워크플로우와의 통합과 같은 장점을 제공합니다. 이 연구의 원활한 수행을 위한 핵심 기반은 우리 병원의 수술실에서 국제적으로 표준화된 고정밀 수술 현미경 시스템이 완전히 구비되어 있고 일상적으로 사용된다는 점입니다. 이 장비는 이 연구를 위해 임시로 구입하거나 특별히 도입된 것이 아니라 표준 수술실 설정의 필수적인 부분입니다. 그 성능 매개변수는 엄격하게 교정되었으며 매일 유지 관리되어 이 연구 프로토콜에서 설정한 기술 요구 사항을 완전히 충족합니다. 장비는 양호한 상태로 유지되며 전문 엔지니어에 의해 정기적으로 서비스 및 광학 교정이 이루어져 최적의 이미징 품질을 보장합니다. 그들의 안정적이면서도 유연한 장착 시스템은 다양한 수술 위치와 조작자 선호도에 적응할 수 있습니다. 수술 팀은 그들의 조작에 매우 능숙하여 연구 프로토콜의 즉각적인 시작과 효율적인 실행을 크게 용이하게 하여 계획된 시간 내에 고품질 데이터를 얻는 데 확실한 보장을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 성인 환자
  2. 외상, 당뇨병, 정맥성 궤양 또는 압박 손상과 같은 원인으로 인해 외과적 데브리드먼트가 필요한 만성 피부 상환 환자
  3. 전신 기저 질환이 외과적 내성을 허용하는 환자
  4. 임상 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공하는 데 동의하는 환자

제외 기준:

  1. 심각한 전신 면역 질환의 존재
  2. 진공 밀봉 배액(VSD) 드레싱의 어떤 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  3. 통제 불가능한 활동성 주요 출혈이 있는 상처
  4. 상처 내 가시적인 골편 또는 내고정 재료
  5. 임신 또는 수유 중
  6. 추적 관찰에 협조하거나 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 육안
육안 관찰 하의 괴사 조직 제거술 및 진공 밀봉 배액법(VSD)
실험적: 현미경적
현미경 확대 보조 하에 데브리드먼트 및 진공 밀봉 배액(VSD)을 시행합니다.
수술 현미경을 이용한 제거술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 상처 제거술의 두 가지 방법 간 상처 점수 변화율을 비교하기 위함입니다.
기간: 일주일
상처 점수의 변화율 = (피사조직제거술 1주 후(VSD 제거 시) BWAT 점수 - 피사조직제거술 전 BWAT 점수) / 피사조직제거술 전 BWAT 점수. Bates-Jensen 상처 평가 도구(BWAT)는 상처 특성에 대한 상세한 평가와 문서화를 위해 설계된 포괄적이고 표준화된 도구입니다. 이 도구는 의료 전문가들, 특히 상처 관리, 피부과 및 장기 요양 환경에서 압박성 손상, 정맥 울혈성 궤양, 당뇨병성 발 궤양 및 수술 상처를 포함한 다양한 만성 상처를 평가하는 데 널리 사용됩니다. BWAT의 강점은 구조화된 접근 방식에 있습니다. 이 도구는 13가지 주요 상처 특성을 평가하며, 각 특성은 1-5점으로 점수를 매깁니다. 총점(13-65)이 높을수록 상처 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
일주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1주일 이내에 두 그룹 간의 일일 상처 부압 배액량을 비교하기 위해
기간: 일주일
수술 후 일주일 동안 매일 두 그룹 간의 상처 부압 배액량을 측정합니다
일주일
수술 후 1주일 이내에 두 그룹 간 환자의 일일 통증 점수를 비교하기 위해
기간: 일주일
시각적 상사 척도(VAS)가 통증 점수를 기록하는 데 사용되었습니다.
일주일
수술 후 1주일에 두 그룹 간 상처 세균 배양 양성에서 음성으로의 전환율을 비교하기 위함
기간: 2주
상처 분비물 세균 배양은 괴사 조직 제거 시술 전과 후 모두 수행되었으며, 각각 결과(양성 또는 음성)를 얻는 데 약 일주일이 걸렸습니다.
2주
두 그룹 간의 입원 기간을 비교하기 위해
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1개월
입원부터 퇴원까지의 총 일수가 계산되었습니다.
연구 완료 시까지, 평균 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Shanghai1st-SGu-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 임상 연구 보고서.

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주요 연구 결과가 동료 심사 학술지에 게재된 후 6개월 이내에 공유가 시작되며, 5년간 지속됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 독립적인 검증 또는 2차 메타분석을 목적으로 독립 데이터 접근 위원회에서 연구 제안을 승인받은 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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상처 괴사조직에 대한 임상 시험

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