- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07323615
En sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af to metoder til behandling af hudskader
En enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af behandling af hudskader ved observation med det blotte øje versus observation med mikroskopisk forstørrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hud, som dækker kroppens overflade, er den yderste og største organ i den menneskelige krop. Den er meget modtagelig for forskellige typer skader, hvilket fører til akutte eller kroniske sår. Akutte sår opstår typisk som følge af pludselig traume, såsom slidskader, friktionsskader, snitsår eller punkteringer, og er relativt nemmere at behandle. Kroniske sår henviser derimod til sår, der ikke opnår anatomisk og funktionel integritet inden for den forventede tidsramme på trods af standardiseret og systematisk behandling. Deres patogenese er kompleks og ofte tæt forbundet med flere patologiske faktorer såsom infektion, diabetisk perifer neuropati og iskæmiske forandringer, vedvarende inflammatoriske responser, venøs insufficiens, trykskader og stråleskader. Sådanne sår er ikke kun langvarige og tilbagevendende, hvilket væsentligt forringer patienternes livskvalitet, men udgør også en stor klinisk udfordring på grund af deres vanskeligheder i behandling og langsomme heling.
For hudskader er behandlingsprincippet at udføre grundig debridement først, efterfulgt af rekonstruktiv kirurgi for at dække såret, når infektionen er effektivt kontrolleret. Debridement er det centrale trin i sårbehandling, og dets grundighed påvirker direkte infektionskontrol, granulationsvækst og det endelige helingsresultat. Retningslinjerne for diagnostik og behandling af kroniske refraktære sår i traumatisk ortopædi fra 2023: Behandlingsopsummering angiver, at debridement, som det kritiske indledende trin i sårbehandling, har til formål at fjerne nekrotisk væv, reducere biologisk belastning, kontrollere infektion og skabe gunstige betingelser for heling. Retningslinjerne understreger især overholdelse af princippet om "moderat debridement", som involverer grundig fjernelse af ikke-levende og stærkt forurenet væv, samtidig med at man bevarer så meget levende væv som muligt for at afbalancere fuldstændigheden af sårbundsforberedelse med behovet for vævsbevarelse. Traditionelt debridement primært afhænger af kirurgens blotte øjne og erfaring, hvilket muligvis ikke fuldt ud kan identificere og fjerne alt nekrotisk/inficeret væv, mikro-fremmedlegemer og biofilms, eller kan føre til overdreven debridement, der forårsager skade på sundt væv. Begge scenarier kan forringe sårbundsforberedelse og i sidste ende påvirke resultatet af rekonstruktiv kirurgi.
Det kirurgiske mikroskop er et almindeligt anvendt apparat i traumatisk ortopædi og mikrokirurgi, der giver kirurgen forstørrede, tredimensionale og velbelyste synsfelter, primært til suturering og reparation af fine strukturer såsom blodkar og nerver. Indtil nu har der været få rapporter om brugen af kirurgiske mikroskoper til hudskades debridement. Teoretisk set kunne klinikere med mikroskopets hjælp yderligere forbedre skelnen mellem levende og nekrotisk væv og opnå mere præcis og grundig debridement.
VSD (Vacuum Sealing Drainage) teknologi er en effektiv drænmetode, der anvender VSD-materialer og en semipermeabel membran til at isolere såret fra det ydre miljø og fremmer heling gennem kontinuerlig negativtrykssuction. Teknikken blev først introduceret af Dr. Fleischmann på Ulm Universitet i Tyskland i 1992 og blev introduceret til Kina i 1994. VSD negativtryks lukket dræningssystem består af VSD-materiale, en semipermeabel membran, en trevejskontakt og en negativtrykssuctionsenhed. Det er blevet bredt anvendt i behandlingen af hudskader og kan markant forbedre den lokale blodgennemstrømning, reducere vævsødem, hæmme bakterievækst og fremme granulationsvækst. Generelt kan en lukket dræningssession opretholde effektiv dræning i 5-7 dage uden daglige forbindingsskift.
Bates-Jensen Sårvurderingsværktøjet (BWAT) blev udviklet af Bates-Jensen et al. i 1990 og revideret i 2001. Den reviderede BWAT inkluderer to ikke-scoringspunkter (sårplacering og form) og 13 scoringspunkter (størrelse, dybde, kanter, underminering, nekrotisk vævstype og mængde, ekssudattype og mængde, omkringliggende hudfarve, perifer vævsødem og induration, granulationsvæv og epithelialisering). Den samlede score er summen af de 13 punktscores, hvor højere score indikerer mere alvorlige sårforhold. BWAT's validitet og fordelene ved enkelhed og hastighed er blevet bekræftet i flere kliniske undersøgelser, hvilket giver objektive og pålidelige data til at vurdere sårhelingsfremskridt. Karahan testede pålideligheden og validiteten af den tyrkiske version af BWAT, der viste en indholdsvaliditet på 0,82 og en Cronbach's α-koefficient på 0,85.
Det kirurgiske mikroskop tilbyder fordele såsom lav omkostning, nem betjening og integration i eksisterende kirurgiske arbejdsgange. Et vigtigt grundlag for den problemfrie gennemførelse af denne undersøgelse er den fulde tilgængelighed og rutinemæssige brug af internationalt standardiserede, højpræcisions kirurgiske mikroskopsystemer på operationsstuerne på vores hospital. Denne udstyr er ikke midlertidigt anskaffet eller specielt introduceret til denne undersøgelse, men er en integreret del af standard operationsstueopsætningen. Dets ydelsesparametre er blevet strengt kalibreret og vedligeholdes dagligt, hvilket fuldt ud opfylder de tekniske krav fastsat af denne undersøgelsesprotokol. Enhederne er i god stand, regelmæssigt serviceret og optisk kalibreret af professionelle ingeniører for at sikre optimal billedkvalitet. Deres stabile men fleksible monteringssystemer tilpasser sig forskellige kirurgiske positioner og operatørpræferencer. Det kirurgiske team er højt kompetent i deres drift, hvilket i høj grad letter den øjeblikkelige igangsættelse og effektive udførelse af undersøgelsesprotokollen, og dermed giver en solid garanti for at opnå højkvalitetsdata inden for den planlagte tidsramme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gu Song
- Telefonnummer: China: 86+02137798561
- E-mail: Songgu2022@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen ≥18 år
- Patienter med kroniske hudskader, der kræver kirurgisk debridement på grund af årsager som traumer, diabetes, venøse sår eller trykskader
- Patienter, hvis systemiske underliggende medicinske tilstande tillader kirurgisk tolerance
- Patienter, der samtykker i at deltage i den kliniske undersøgelse og afgiver underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlige systemiske immunsygdomme
- Kendt allergi over for ethvert komponent i Vacuum Sealing Drainage (VSD)-forbindingen
- Sår med ukontrollabel aktiv større blødning
- Synlige knoglefragmenter eller intern fixeringsmateriale i såret
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at samarbejde med eller gennemføre opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: blotte øje
Debridement under observation med det blotte øje plus Vakuumforseglet drænage (VSD)
|
|
|
Eksperimentel: mikroskopisk
Debridement under mikroskopisk forstørrelseassistance plus Vakuumforseglet Drænage (VSD).
|
debridement med operationsmikroskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne ændringshastigheden i sårscorer mellem to metoder til hud-sår-debridement.
Tidsramme: en uge
|
ændringshastigheden i sårscorer = (BWAT-score 1 uge efter debridement (VSD-fjernelse) - BWAT-score før debridement) / BWAT-score før debridement.
Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) er et omfattende, standardiseret instrument designet til detaljeret vurdering og dokumentation af sårkarakteristika.
Det er bredt anvendt af sundhedspersonale, især inden for sårpleje, dermatologi og langtidspleje, til at evaluere en række kroniske sår, herunder tryksår, venøse stasesår, diabetiske fodsår og kirurgiske sår.
Styrken ved BWAT ligger i dets strukturerede tilgang.
Det vurderer 13 nøglekarakteristika for sår, hvor hver karakteristik scores fra 1-5.
Jo HØJERE den samlede score (13-65), jo mere alvorlig er sårstatus.
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne det daglige volumen af sårnegativtryksdræn mellem de to grupper inden for en uge postoperativt
Tidsramme: en uge
|
Mål mængden af sårnegativtryksdræn mellem de to grupper hver dag inden for en uge efter operationen
|
en uge
|
|
For at sammenligne de daglige smertevurderinger hos patienter mellem de to grupper inden for én uge efter operationen
Tidsramme: en uge
|
Den visuelle analoge skala (VAS) blev brugt til at registrere smertescorings.
|
en uge
|
|
At sammenligne omdannelsesraten fra positiv til negativ i sårbakteriekultur mellem de to grupper én uge postoperativt
Tidsramme: to uger
|
Bakteriekulturer fra sårsekret blev udført både før og efter debridement-proceduren, hver af disse tog cirka en uge at få resultaterne (positive eller negative).
|
to uger
|
|
For at sammenligne længden af hospitalsopholdet mellem de to grupper
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 måned
|
Det samlede antal dage fra indlæggelse til udskrivelse blev beregnet.
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shanghai1st-SGu-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Debridering af sår
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnu
-
Samsung Medical CenterUkendtSubscapularis senerivning | Artroskopisk reparation | Artroskopisk debridementKorea, Republikken
-
Dahua Hospital, Xuhui District, ShanghaiAfsluttetTrykskade | Geriatriske patienter | Fotonterapi | Ultrasonisk Debridement | KombinationsbehandlingKina
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuDebridement
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringPeri-implantitis | Titaniumbørste | Ikke-kirurgisk submucosal debridementSpanien
-
Sohag UniversityRekrutteringPost tumor excision blødt vævsdefekter | Efter debridement blødt vævsdefekter | Posttraumatiske bløddelsfejl, der kunne nås ved pedicled anterolateral lårklapEgypten
-
Hacettepe UniversityNigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetSubgingival plak | Behandling af periodontitis | Guidet biofilmbehandling | Subgingival debridementKalkun
-
University of ZurichAfsluttet
-
University Hospital Center of MartiniqueMusic CareRekrutteringSmerte | Bensår | Bensår Venøs | Debridement CareFrankrig