使用生物活性脱敏凝胶的临床疗效
2025年12月23日 更新者：Rawda Hesham Abd ElAziz、Cairo University
成人患者颈部牙本质过敏症中生物活性脱敏凝胶与氟化钠清漆临床疗效对比：一项为期6个月的随机临床试验
旨在评估并比较生物活性脱敏凝胶（可释放钙和磷酸盐形成羟基磷灰石）与标准5%氟化钠（NaF）涂剂在6个月期间内，对成年患者颈部牙本质过敏症（CDH）的临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Faculty of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
• 上颌或下颌牙弓中至少有1颗敏感牙，且牙本质暴露。
- IV级牙龈退缩。
- Schiff敏感度评分需≥2，表示气流刺激会使患者做出反应、移动或要求停止刺激。
排除标准：
• 治疗开始前6个月内进行过家庭或诊室氟化物应用及牙齿美白。
- 长期使用抗炎、镇痛和精神类药物。
- 对产品成分过敏。
- 饮食失调、导致或易使患者发生牙本质敏感的系统性疾病（例如，胃食管反流病，GERD）。
- 饮食或环境中过度接触酸性物质。
- 前三个月内进行过正畸矫治器治疗。
- 研究前三个月内进行过牙周手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生物活性脱敏剂
将微刷涂抹器浸透材料（Predicta生物活性脱敏凝胶），并在牙齿上按摩30-40秒。通过摩擦动作使凝胶液化，使其能够渗透到牙齿表面。
|
用微刷涂抹器蘸取材料（Predicta生物活性脱敏凝胶）并按摩牙齿30-40秒。
通过摩擦动作使凝胶液化并渗透到牙齿表面
根据制造商的说明，使用一次性微刷将氟化钠（Proshield）涂料涂抹在敏感表面上，持续60秒。
|
|
有源比较器：氟化钠涂料
|
用微刷涂抹器蘸取材料（Predicta生物活性脱敏凝胶）并按摩牙齿30-40秒。
通过摩擦动作使凝胶液化并渗透到牙齿表面
根据制造商的说明，使用一次性微刷将氟化钠（Proshield）涂料涂抹在敏感表面上，持续60秒。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟评分法 (VAS)
大体时间：与基线相比的变化，1周，1个月，3个月，6个月
|
视觉模拟评分法（VAS）是一条长度为10厘米的直线，其两端代表了患者可能感受到的外部刺激疼痛极限（左端点标记为0表示无痛，右端点标记为10表示剧烈疼痛）。
将要求患者在10厘米线上标记出代表其牙本质敏感强度的位置。
|
与基线相比的变化，1周，1个月，3个月，6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用希夫敏感度量表进行疼痛程度评估
大体时间：与基线相比的变化，1周，1个月，3个月，6个月
|
它被用于评估牙本质敏感症。 评分为0、1、2或3，其中0 = 受试者对刺激无反应
|
与基线相比的变化，1周，1个月，3个月，6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月20日
初级完成 (实际的)
2025年9月20日
研究完成 (实际的)
2025年12月20日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.