Eficacia Clínica del Uso de Gel Desensibilizante Bioactivo
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Rawda Hesham Abd ElAziz, Cairo University
Eficacia Clínica del Uso de Gel Bioactivo Desensibilizante versus Barniz de Fluoruro de Sodio en la Hipersensibilidad Dentinaria Cervical en Pacientes Adultos: Un Ensayo Clínico Aleatorizado de 6 Meses
Para evaluar y comparar la efectividad clínica de un gel desensibilizante bioactivo (que libera calcio y fosfato para formar hidroxiapatita) frente a un barniz estándar de fluoruro de sodio al 5% (NaF) en la reducción de la hipersensibilidad dentinaria cervical (HDC) en pacientes adultos durante un período de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Con ≥1 diente sensible y con dentina expuesta en las arcadas dentales superiores o inferiores.
- Recesión gingival de grado IV.
- La puntuación de sensibilidad de Schiff debía ser ≥2, lo que indica que la aplicación de un chorro de aire hace que el paciente responda y se mueva o solicite la interrupción de la aplicación del estímulo.
Criterios de exclusión:
• Aplicación de flúor doméstica o en consulta y blanqueamiento 6 meses antes del inicio del tratamiento
- Uso prolongado de fármacos antiinflamatorios, analgésicos y psicotrópicos.
- Alergias a los ingredientes del producto.
- Trastornos alimentarios, condiciones sistémicas que causan o predisponen a los pacientes a desarrollar hipersensibilidad dentinaria (por ejemplo, enfermedad por reflujo gastroesofágico, ERGE).
- Exposición dietética o ambiental excesiva a ácidos.
- Tratamiento con aparatos de ortodoncia en los tres meses anteriores.
- Cirugía periodontal en los tres meses anteriores al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desensibilizante Bioactivo
Se saturó un aplicador de micro-cepillo con el material (Gel desensibilizante Predicta Bioactivo) y se masajeó en el diente durante 30-40 segundos. Se utilizó un movimiento de frotamiento para licuar el gel y permitir que penetrara en la superficie.
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Un aplicador de micro-cepillo se saturó con el material (Predicta Bioactive Desensitizer Gel) y se masajeó en el diente durante 30-40 segundos.
Se utilizó un movimiento de frotamiento para licuar el gel y permitir que penetrara en la superficie
el barniz de fluoruro de sodio (Proshield) se aplicó con un microcepillo desechable sobre la superficie sensible siguiendo las instrucciones del fabricante durante 60 segundos.
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Comparador activo: barniz de fluoruro de sodio
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Un aplicador de micro-cepillo se saturó con el material (Predicta Bioactive Desensitizer Gel) y se masajeó en el diente durante 30-40 segundos.
Se utilizó un movimiento de frotamiento para licuar el gel y permitir que penetrara en la superficie
el barniz de fluoruro de sodio (Proshield) se aplicó con un microcepillo desechable sobre la superficie sensible siguiendo las instrucciones del fabricante durante 60 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Una EVA es una línea de 10 cm de longitud, cuyos extremos representan los límites del dolor que un paciente puede experimentar ante un estímulo externo (el extremo izquierdo, designado como sin dolor, se marcó como 0, y el extremo derecho, designado como dolor severo, se marcó como 10).
Se pedirá a los pacientes que marquen en la línea de 10 cm el punto que indique la intensidad de su hipersensibilidad dentinaria.
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Cambio desde la línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Nivel de Dolor utilizando la escala de sensibilidad de Schiff
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Se utilizó para evaluar la hipersensibilidad dentinaria. Se asignó una puntuación de 0, 1, 2 o 3, donde 0 = el sujeto no responde al estímulo
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Cambio desde la línea base, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cons 25/4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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