A bioaktív deszenzitizáló gél klinikai hatékonysága
2025. december 23. frissítette: Rawda Hesham Abd ElAziz, Cairo University
A bioaktív deszenzitizáló gél és a nátrium-fluorid lakk klinikai hatékonyságának összehasonlítása a nyaki dentin hiperszenzitivitásban szenvedő felnőtt betegeknél: egy 6 hónapos randomizált klinikai vizsgálat
A klinikai hatékonyság értékelése és összehasonlítása egy Bioaktív Deszenzitáló Gél (amely kalciumot és foszfátot bocsát ki hidroxiapatit képződéséhez) és egy szabványos 5%-os Nátrium-fluorid (NaF) Lakk között a nyaki dentin hiperszenzitivitás (CDH) csökkentésében felnőtt betegeknél 6 hónapos időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
• Legalább 1 érzékeny foggal, amelynek felső vagy alsó ívben exponált dentinje van.
- IV. fokú ínyrecesszió.
- A Schiff-érzékenységi pontszámnak legalább 2-nek kellett lennie, ami azt jelzi, hogy a légáram alkalmazása hatására a beteg reagál és mozdul, vagy kéri az inger alkalmazásának megszakítását.
Kizárási kritériumok:
• Házi vagy rendelői fluorid alkalmazás és fehérítés a kezelés megkezdésétől számított 6 hónappal korábban
- Gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és pszichotrop gyógyszerek hosszú távú használata.
- Allergia a termék összetevőire
- Evészavarok, szisztémás állapotok, amelyek dentinérzékenységet okoznak vagy elősegítnek a betegeknél (például gastroesophageal reflux betegség, GERD)
- Túlzott savas étrendi vagy környezeti expozíció.
- Ortodoncia készülék kezelés az előző három hónapban.
- Parodontális sebészeti beavatkozás a vizsgálat előtti három hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bioaktív Deszenszibilizátor
A mikrokefés applikátort telítették az anyaggal (Predicta Bioactive Desensitizer Gel), majd 30-40 másodpercig masszírozták a fogba. Dörzsölő mozdulattal folyósították a gélt, hogy behatolhasson a felületbe.
|
A mikrokefés applikátort telítették az anyaggal (Predicta Bioaktív Deszenzitáló Gél), majd 30-40 másodpercig masszírozták a fogba.
Dörzsölő mozdulattal felhasználták a gél megfolyósítására és a felületbe való behatolásának lehetővé tételére.
a nátrium-fluorid (Proshield) lakkot egy eldobható mikrokesztyűvel festették a fog érzékeny felületére a gyártó utasításainak megfelelően 60 másodpercig.
|
|
Aktív összehasonlító: nátrium-fluorid lakk
|
A mikrokefés applikátort telítették az anyaggal (Predicta Bioaktív Deszenzitáló Gél), majd 30-40 másodpercig masszírozták a fogba.
Dörzsölő mozdulattal felhasználták a gél megfolyósítására és a felületbe való behatolásának lehetővé tételére.
a nátrium-fluorid (Proshield) lakkot egy eldobható mikrokesztyűvel festették a fog érzékeny felületére a gyártó utasításainak megfelelően 60 másodpercig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás a kiinduláshoz képest, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A VAS egy 10 cm hosszú vonal, amelynek szélső pontjai a fájdalom határait jelentik, amelyet egy beteg külső ingerre tapasztalhat (A bal végpont, amely a fájdalom hiányát jelölte, 0-ként, a jobb végpont, amely a súlyos fájdalmat jelölte, 10-ként volt jelölve).
A betegeket megkérjük, hogy helyezzenek egy jelet a 10 cm-es vonalra, amely a dentin hiperszenzitivitásuk intenzitását jelzi. |
Változás a kiinduláshoz képest, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom szintjének értékelése a Schiff-féle érzékenységi skála segítségével
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Ezt a fogzina túlérzékenység felmérésére használták. A 0, 1, 2 vagy 3 pontszámot adták meg: 0 = a vizsgálati személy nem reagál az ingerre
|
Változás a kiindulási értékhez képest, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cons 25/4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .