Klinische effectiviteit van het gebruik van Bioactieve Desensibiliseergel
23 december 2025 bijgewerkt door: Rawda Hesham Abd ElAziz, Cairo University
Klinische werkzaamheid van het gebruik van Bioactieve Desensibiliseergel versus Natriumfluoridelak bij cervicale dentine-overgevoeligheid bij volwassen patiënten: een gerandomiseerde klinische studie van 6 maanden
Om de klinische effectiviteit van een Bioactief Desensibiliserende Gel (die calcium en fosfaat afgeeft om hydroxyapatiet te vormen) te evalueren en te vergelijken met een standaard 5% Natriumfluoride (NaF) Vernis in het verminderen van cervicale dentinegevoeligheid (CDH) bij volwassen patiënten gedurende een periode van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Met ≥1 gevoelige tand en met blootgesteld dentine in de boven- of onderkaak.
- Graad IV gingivale recessie.
- Schiff-gevoeligheidsscore moest ≥2 zijn, wat aangeeft dat het toedienen van een luchtstraal ervoor zorgt dat de patiënt reageert en beweegt of vraagt om stopzetting van de stimulustoepassing.
Exclusiecriteria:
• Thuis- of praktijkfluoridering en bleken 6 maanden voor aanvang van de behandeling
- Langdurig gebruik van ontstekingsremmende, pijnstillende en psychotrope geneesmiddelen.
- Allergieën voor productingrediënten
- Eetstoornissen, systemische aandoeningen die dentineovergevoeligheid veroorzaken of predisponeren (bijvoorbeeld gastro-oesofageale refluxziekte, GERD)
- Overmatige blootstelling aan zuren via voeding of omgeving.
- Orthodontische apparatuurbehandeling in de voorgaande drie maanden.
- Parodontale chirurgie in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bioactieve Desensitisator
Een microborstelapplicator werd verzadigd met het materiaal (Predicta Bioactive Desensitizer Gel) en deze werd gedurende 30-40 seconden in de tand gemasseerd. Door een wrijfbeweging te gebruiken werd de gel vloeibaar gemaakt, waardoor deze het oppervlak kon binnendringen.
|
Een microborstelapplicator werd verzadigd met het materiaal (Predicta Bioactive Desensitizer Gel) en dit werd 30-40 seconden in de tand gemasseerd.
Door een wrijvende beweging te gebruiken werd de gel vloeibaar gemaakt en kon deze het oppervlak binnendringen.
de natriumfluoride (Proshield) lak, werd met een wegwerp micro-borsteltje op het gevoelige oppervlak aangebracht volgens de instructies van de fabrikant gedurende 60 seconden.
|
|
Actieve vergelijker: natriumfluoridelak
|
Een microborstelapplicator werd verzadigd met het materiaal (Predicta Bioactive Desensitizer Gel) en dit werd 30-40 seconden in de tand gemasseerd.
Door een wrijvende beweging te gebruiken werd de gel vloeibaar gemaakt en kon deze het oppervlak binnendringen.
de natriumfluoride (Proshield) lak, werd met een wegwerp micro-borsteltje op het gevoelige oppervlak aangebracht volgens de instructies van de fabrikant gedurende 60 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Een VAS is een lijn van 10 cm lang, waarvan de uitersten de grenzen van pijn vertegenwoordigen die een patiënt kan ervaren bij een externe stimulus (het linker eindpunt dat geen pijn aangaf, werd gemarkeerd als 0 en het rechter eindpunt dat ernstige pijn aangaf, werd gemarkeerd als 10).
Patiënten wordt gevraagd om een markering op de 10 cm lijn te plaatsen die de intensiteit van hun dentine overgevoeligheid aangeeft.
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van pijnbeoordeling met behulp van de Schiff-gevoeligheidsschaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf de baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Het werd gebruikt om dentinegevoeligheid te beoordelen. Een score van 0, 1, 2 of 3 werd toegekend 0 = geen reactie van de proefpersoon op de stimulus
|
Verandering vanaf de baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cons 25/4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .