一项关于 BIO 300 联合胸部放射疗法治疗非小细胞肺癌合并间质性肺病患者的临床研究
2026年9月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
一项关于BIO 300降低早期非小细胞肺癌合并间质性肺疾病患者胸部放疗毒性的II期研究（BREATHE）
本研究旨在探究BIO 300与胸部放射疗法联合应用，对于预防非小细胞肺癌（NSCLC）合并间质性肺疾病（ILD）患者发生放射性肺炎的有效性。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Narek Shaverdian, MD
- 电话号码：631-212-6323
- 邮箱：shaverdn@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Jamie Chaft, MD
- 电话号码：646-608-3761
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Narek Shaverdian, MD
- 电话号码：631-212-6323
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
接触：
- Narek Shaverdian, MD
- 电话号码：631-212-6323
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Narek Shaverdian, MD
- 电话号码：631-212-6323
-
-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Narek Shaverdian, MD
- 电话号码：631-212-6323
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East White Plains、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
接触：
- Narek Shaverdian, MD
- 电话号码：631-212-6323
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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接触：
- Narek Shaverdian, MD
- 电话号码：631-212-6323
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
接触：
- Narek Shaverdian, MD
- 电话号码：631-212-6323
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
- 患者年龄在同意时≥18岁 I-II期非小细胞肺癌（根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版）
° 强烈建议有病理学证实的癌症诊断，但如果活检风险不可接受，则不需要。
如果没有病理学证据，必须有非小细胞肺癌的临床证据和多学科治疗共识。间质性肺病诊断（满足以下一项）
- 由肺科医生诊断和管理的间质性肺病
- 基于诊断影像学标准和异常DLCO的间质性肺病
- 结缔组织病引起的间质性肺病（例如，多发性肌炎/皮肌炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、混合性结缔组织病）
- ECOG体能状态0-3分
绝经后状态证据或女性绝经前患者尿妊娠或血清妊娠试验阴性。
如果女性闭经12个月且无其他医学原因，则视为绝经后。
适用以下年龄特定要求：- 年龄＜50岁的女性，如果在停止外源性激素治疗后闭经12个月或以上，并且其黄体生成素和卵泡刺激素水平处于该机构的绝经后范围，或接受过手术绝育（双侧卵巢切除术或子宫切除术），则视为绝经后。
- 年龄≥50岁的女性，如果在停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上、放射诱导绝经且末次月经＞1年前、化疗诱导绝经且末次月经＞1年前，或接受过手术绝育（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术），则视为绝经后。
- 预期寿命至少6个月
排除标准：
- 既往胸部放疗
- 肺切除术史
- 入组前28天内进行过大手术（例如颅内、胸腔内、腹腔内或盆腔内）。
- 可能妨碍及时完成胸部放疗或研究程序的严重并发疾病
- 已知对任何研究药物或任何研究药物辅料过敏或超敏。
- 过去30天内需要住院治疗的间质性肺病急性加重
- 药物治疗或起搏器无效的未受控制的心律失常
怀孕或哺乳的女性患者，或有生育潜力的男性或女性患者，除非他们愿意从筛选到BIO 300末次给药后30天期间采用高效的非雌激素避孕措施，或在此期间禁欲。
- 有效的非雌激素避孕方法：避孕套和隔膜、避孕套和宫内节育器、避孕套和狄波-普维拉、避孕套和Nexplanon、或避孕套和黄体酮迷你药丸
- 在研究干预给药首日计划日期前至少5天已停用雌激素避孕药的女性符合资格。
伴随用药：
- 任何研究性抗癌疗法。
- 计划同时进行的化疗或免疫治疗
- 计划与BIO 300同时使用的靶向免疫系统的生物药物（例如TNFα阻滞剂、阿那白滞素、利妥昔单抗、阿巴西普、托珠单抗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非小细胞肺癌合并间质性肺疾病参与者
患有非小细胞肺癌/NSCLC和间质性肺病/ILD的参与者
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药物产品BIO 300由合成金雀异黄素组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺炎无进展生存期
大体时间：最长36个月
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本研究的主要目标是评估接受BIO 300联合胸部放疗治疗的间质性肺病（ILD）患者中，≥3级肺炎无进展生存期的改善情况。
|
最长36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Narek Shaverdian, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月6日
初级完成 (估计的)
2029年1月6日
研究完成 (估计的)
2029年1月6日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 25-310
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆-凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）及负责任地共享临床试验数据的伦理义务。
当联邦奖项、支持研究的其他协议和/或其他要求规定时，将在clinicaltrials.gov网站上提供方案摘要、统计摘要和知情同意书。
发表一年后至36个月内可申请去标识化的个体参与者数据。
手稿中报告的去标识化个体参与者数据将根据数据使用协议条款共享，且仅可用于经批准的提案。
申请可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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