En studie av BIO 300 og thorakal stråleterapi hos personer med ikke-småcellet lungekreft og interstitiell lungesykdom
2. mars 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fase II-studie av BIO 300 for å redusere toksisiteten av thorakal stråleterapi for pasienter med tidligstadiet ikke-småcellet lungekreft og interstitiell lunge sykdom (BREATHE)
Formålet med denne studien er å finne ut om å gi BIO 300 i kombinasjon med thorakal stråleterapi er effektivt for å forebygge lungebetennelse hos personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og interstitiell lunge sykdom (ILD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Narek Shaverdian, MD
- Telefonnummer: 631-212-6323
- E-post: shaverdn@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jamie Chaft, MD
- Telefonnummer: 646-608-3761
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Narek Shaverdian, MD
- Telefonnummer: 631-212-6323
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Narek Shaverdian, MD
- Telefonnummer: 631-212-6323
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Narek Shaverdian, MD
- Telefonnummer: 631-212-6323
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Narek Shaverdian, MD
- Telefonnummer: 631-212-6323
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Narek Shaverdian, MD
- Telefonnummer: 631-212-6323
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Narek Shaverdian, MD
- Telefonnummer: 631-212-6323
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Narek Shaverdian, MD
- Telefonnummer: 631-212-6323
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i informert samtykkeerklæring (ISE) og i denne protokollen.
- Pasientens alder ≥ 18 år på samtykketidspunktet Stadium I - II NSCLC (i henhold til American Joint Commission on Cancer (AJCC) 8. utgave)
° Patologisk bekreftet kreftdiagnose anbefales på det sterkeste, men kreves ikke hvis risikoen for biopsi er uakseptabel.
Hvis patologisk bevis ikke er tilgjengelig, må det være klinisk bevis for NSCLC og multidisciplinær konsensus for behandling.Diagnose med interstitiell lunge sykdom (en av følgende)
- ILD diagnostisert og behandlet av en lungespesialist
- ILD basert på diagnostiske bildekriterier og unormal DLCO
- ILD som følge av bindevevssykdommer (f.eks. polymyositt/dermatomyositt, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, sklerodermi, blandet bindevevssykdom)
- ECOG ytelsesstatus 0 - 3
Bevis for postmenopausalt status eller negativ urin- eller serum svangerskapstest for kvinnelige premenopausale pasienter.
Kvinner vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoré i 12 måneder uten annen medisinsk årsak.
Følgende aldersspesifikke krav gjelder:- Kvinner <50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoré i 12 måneder eller mer etter opphør av eksogen hormonbehandling, og hvis de har luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormon på postmenopausalt nivå for institusjonen, eller har gjennomgått kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
- Kvinner ≥50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoré i 12 måneder eller mer etter opphør av all eksogen hormonbehandling, har stråling-indusert menopause med siste menstruasjon >1 år siden, har kjemoterapi-indusert menopause med siste menstruasjon >1 år siden, eller har gjennomgått kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).
- Forventet levealder på minst 6 måneder
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere thorakal strålebehandling
- Tidligere pneumonektomi
- Større kirurgisk inngrep (f.eks. intrakranielt, intratorakalt, intraabdominelt eller intrapelvint) innen 28 dager før inkludering.
- Alvorlig samtidig sykdom som kan hindre rettidig fullføring av thorakal strålebehandling eller studieprosedyrer
- Kjent allergi eller overfølsomhet mot noen av studielegemidlene eller noen av hjelpestoffene i studielegemidlene.
- ILD-forverring som krever innleggelse de siste 30 dagene
- Dårlig kontrollerte hjerterytmeforstyrrelser som ikke responderer på medisinsk behandling eller pacemaker
Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduktiv potensial, med mindre de er villige til å bruke en svært effektiv ikke-østrogenbasert prevensjon fra screening til 30 dager etter siste dose BIO 300, eller til å avstå fra seksuell omgang i disse periodene.
- Effektiv metode for ikke-østrogenbasert prevensjon: kondom og pessar, kondom og spiral, kondom og Depo-Provera, kondom og Nexplanon, eller kondom og progesteron minipille
- Kvinner som har vært uten østrogenprevensjon i minst 5 dager før første planlagte dag for studieintervensjonsdoser er kvalifisert.
Samtidig medikasjon:
- Eventuell undersøkelsesbasert antikreftterapi.
- Planlagt samtidig kjemoterapi eller immunterapi
- Biologiske legemidler som retter seg mot immunsystemet (f.eks. TNFα-blokkere, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab) planlagt brukt samtidig med BIO 300
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med ikke-småcellet lungekreft og interstitiell lunge sykdom
Deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og interstitiell lunge sykdom (ILD)
|
Legemiddelet, BIO 300 består av syntetisk genistein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumonittfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere forbedringen i overlevelse uten pneumonitt av grad ≥ 3 hos deltakere med interstitiell lunge sykdom/ILD behandlet med BIO 300 i kombinasjon med thorakal stråleterapi.
|
Opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
6. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
6. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter det internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsamandraget, en statistisk oppsummering og informert samtykkeformular vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale tilskudd, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som ellers påkrevet.
Forespørsler om anonymiserte individuelle deltakerdata kan gjøres ett år etter publisering og opptil 36 måneder senere.
Anonymiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en Data Use Agreement og kan bare brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .