Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BIO 300 og thorakal stråleterapi hos personer med ikke-småcellet lungekræft og interstitiel lunge sygdom

2. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-undersøgelse af BIO 300 for at reducere toksiciteten af thorakal strålebehandling for patienter med tidligstadiet ikke-småcellet lungekræft og interstitiel lunge sygdom (BREATHE)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om administration af BIO 300 i kombination med thorax-stråleterapi er effektiv til at forebygge pneumonitis hos personer med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og interstitiel lungesygdom (ILD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jamie Chaft, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3761

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6323
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6323
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6323
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6323
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6323
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6323
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6323

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket inkluderer overholdelse af kravene og begrænsningerne angivet i det informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol. - Patientens alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke

  • Stadium I - II NSCLC (i henhold til American Joint Commission on Cancer (AJCC) 8. udgave)

    ° Patologisk bevist cancerdiagnose anbefales kraftigt, men er ikke påkrævet, hvis risikoen for biopsi er uacceptabel. Hvis patologisk bevis ikke er tilgængeligt, skal der være klinisk evidens for NSCLC og multidisciplinær konsensus for behandling.

  • Diagnose af interstitiel lungesygdom (en af nedenstående)

    • ILD diagnosticeret og behandlet af en pulmonolog
    • ILD baseret på diagnostiske billedkriterier og unormal DLCO
    • ILD som følge af bindevævssygdomme (f.eks. polymyositis/dermatomyositis, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, sclerodermi, mixed connective tissue disease)
  • ECOG performance status på 0 - 3

  • Bevis for postmenopausal status eller negativ urin- eller serum graviditetstest for kvindelige premenopausale patienter. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorroiske i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder:

    • Kvinder <50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorroiske i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogen hormonbehandling, og hvis de har luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon niveauer i det postmenopausale område for institutionen eller har gennemgået kirurgisk sterilisation (bilateral oophorektomi eller hysterektomi).
    • Kvinder ≥50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorroiske i 12 måneder eller mere efter ophør af al eksogen hormonbehandling, har haft strålingsinduceret menopause med sidste menstruation >1 år siden, har haft kemoterapi-induceret menopause med sidste menstruation >1 år siden, eller har gennemgået kirurgisk sterilisation (bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere thorakal strålebehandling
  • Historie med pneumonektomi
  • Større kirurgisk indgreb (f.eks. intrakranielt, intrathorakalt, intraabdominelt eller intrapelvisk) inden for 28 dage før indmelding.
  • Alvorlig samtidig sygdom, der kan forhindre rettidig gennemførelse af thorakal strålebehandling eller studieprocedurer
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for et af studielægemidlerne eller et af studielægemidlets hjælpestoffer.
  • ILD-forværring, der kræver indlæggelse inden for de sidste 30 dage
  • Dårligt kontrollerede hjertearytmier, der ikke reagerer på medicinsk behandling eller pacemaker

  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller mandlige eller kvindelige patienter i den reproduktive alder, medmindre de er villige til at anvende en højeffektiv ikke-østrogenbaseret prævention fra screening til 30 dage efter sidste dosis af BIO 300 eller til at afholde sig fra samleje i disse perioder.

    1. Effektiv metode for ikke-østrogenbaseret prævention: kondom og diafragma, kondom og spiral, kondom og Depo-Provera, kondom og Nexplanon, eller kondom og progesteron mini-pille
    2. Kvinder, der har været afholdende fra østrogenprævention i minimum 5 dage før den første planlagte dag for studieinterventionsdosis, er berettigede.

  • Samtidig medicin:

    1. Enhver undersøgelsesmæssig anticancerterapi.
    2. Planlagt samtidig kemoterapi eller immunterapi
    3. Biologiske lægemidler, der målretter immunsystemet (f.eks. TNFα-blokkere, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab), der planlægges anvendt samtidigt med BIO 300

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med ikke-småcellet lungekræft og interstitiel lungesygdom
Deltagere med ikke-småcellet lungekræft/NSCLC og interstitiel lungesygdom/ILD
Medicin: BIO 300
Lægemiddelproduktet, BIO 300, består af syntetisk genistein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumonitis-fri overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Denne studiums primære mål er at vurdere forbedringen i Grader ≥ 3 pneumonitis-fri overlevelse hos deltagere med interstitiel lungesygdom/ILD behandlet med BIO 300 i kombination med thorakal stråleterapi.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

6. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter det internationale udvalg af medicinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolsammenfatningen, en statistisk sammenfatning og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som betingelse for føderale bevillinger, andre aftaler, der støtter forskningen og/eller som ellers påkrævet. Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives ét år efter publicering og i op til 36 måneder efter. Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt under betingelserne i en dataanvendelsesaftale og må kun anvendes til godkendte forslag. Anmodninger kan indsendes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med BIO 300

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner