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Uno Studio su BIO 300 e Radioterapia Toracica in Persone con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule e Malattia Polmonare Interstiziale

2 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di Fase II su BIO 300 per ridurre la tossicità della radioterapia toracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale e malattia polmonare interstiziale (BREATHE)

Lo scopo di questo studio è scoprire se la somministrazione di BIO 300 in combinazione con la radioterapia toracica sia efficace nel prevenire la polmonite nelle persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e malattia polmonare interstiziale (ILD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jamie Chaft, MD
  • Numero di telefono: 646-608-3761

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6323
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6323
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6323
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6323
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6323
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6323
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6323

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capace di fornire il consenso informato firmato, che include l'adesione ai requisiti e alle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo. - Età del paziente ≥ 18 anni al momento del consenso

  • NSCLC stadio I - II (secondo l'American Joint Commission on Cancer (AJCC) 8a edizione)

    ° La diagnosi patologicamente provata di cancro è fortemente raccomandata ma non è richiesta se il rischio della biopsia è inaccettabile. Se l'evidenza patologica non è disponibile, deve esserci evidenza clinica per NSCLC e consenso multidisciplinare per il trattamento.

  • Diagnosi di malattia polmonare interstiziale (una delle seguenti)

    • ILD diagnosticata e gestita da un pneumologo
    • ILD basata su criteri di imaging diagnostico e DLCO anormale
    • ILD come risultato di malattie del tessuto connettivo (es., polimiosite/dermatomiosite, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, sclerodermia, malattia mista del tessuto connettivo)
  • Stato di performance ECOG 0 - 3

  • Evidenza di stato post-menopausale o test di gravidanza urinario o sierologico negativo per pazienti femminili pre-menopausali. Le donne saranno considerate post-menopausali se sono state amenorroiche per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:

    • Donne <50 anni sarebbero considerate post-menopausali se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di trattamenti ormonali esogeni e se hanno livelli di ormone luteinizzante e ormone follicolo-stimolante nell'intervallo post-menopausale per l'istituzione o hanno subito sterilizzazione chirurgica (ovariectomia bilaterale o isterectomia).
    • Donne ≥50 anni sarebbero considerate post-menopausali se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni, hanno avuto menopausa indotta da radiazioni con ultima mestruazione >1 anno fa, hanno avuto menopausa indotta da chemioterapia con ultima mestruazione >1 anno fa, o hanno subito sterilizzazione chirurgica (ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o isterectomia).
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia toracica precedente
  • Storia di pneumectomia
  • Procedura chirurgica maggiore (es. intra-cranica, intra-toracica, intra-addominale, o intra-pelvica) entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • Malattia concomitante grave che può impedire il completamento tempestivo della radioterapia toracica o delle procedure dello studio
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi dei farmaci dello studio o a qualsiasi eccipiente dei farmaci dello studio.
  • Esacerbazione di ILD che richiede ospedalizzazione negli ultimi 30 giorni
  • Aritmie cardiache scarsamente controllate che non rispondono alla terapia medica o a un pacemaker

  • Pazienti femminili in gravidanza o in allattamento o pazienti maschi o femmine in età riproduttiva a meno che non siano disposti a impiegare una contraccezione altamente efficace non basata su estrogeni dallo screening a 30 giorni dopo l'ultima dose di BIO 300 o ad astenersi dai rapporti sessuali durante questi periodi.

    1. Metodo efficace di contraccezione non basato su estrogeni: preservativo e diaframma, preservativo e dispositivo intrauterino, preservativo e Depo-Provera, preservativo e Nexplanon, o preservativo e mini-pillola di progesterone
    2. Donne che hanno interrotto i contraccettivi a base di estrogeni per un minimo di 5 giorni prima del primo giorno programmato di somministrazione dell'intervento dello studio sono idonee.

  • Farmaci concomitanti:

    1. Qualsiasi terapia antitumorale sperimentale.
    2. Chemioterapia o immunoterapia concomitante pianificata
    3. Farmaci biologici che prendono di mira il sistema immunitario (es. bloccanti del TNFα, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab) pianificati per essere usati contemporaneamente a BIO 300

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e malattia polmonare interstiziale
Partecipanti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule/NSCLC e Malattia Polmonare Interstiziale/ILD
Droga: BIO 300
Il prodotto farmaceutico, BIO 300, consiste in genisteina sintetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da polmonite
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
L'obiettivo primario di questo studio è valutare il miglioramento della sopravvivenza libera da polmonite di grado ≥ 3 nei partecipanti con malattia polmonare interstiziale/ILD trattati con BIO 300 in combinazione con radioterapia toracica.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

6 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

6 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale dei direttori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati provenienti da studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione di finanziamenti federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati individuali dei partecipanti anonimizzati possono essere presentate a partire da un anno dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi successivi. I dati individuali dei partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo per l'Utilizzo dei Dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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