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Eine Studie zu BIO 300 und thorakaler Strahlentherapie bei Personen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und interstitieller Lungenerkrankung

2. März 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zu BIO 300 zur Verringerung der Toxizität der thorakalen Strahlentherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Frühstadium und interstitieller Lungenerkrankung (BREATHE)

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Gabe von BIO 300 in Kombination mit thorakaler Strahlentherapie wirksam ist, um eine Pneumonitis bei Menschen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und interstitieller Lungenerkrankung (ILD) zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jamie Chaft, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3761

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6323
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6323
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6323
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6323
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6323
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6323
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6323

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu geben, die die Einhaltung der in der Einwilligungserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen beinhaltet. - Patientenalter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung

  • Stadium I - II NSCLC (gemäß der 8. Auflage der American Joint Commission on Cancer (AJCC))

    ° Eine pathologisch gesicherte Krebsdiagnose wird dringend empfohlen, ist jedoch nicht erforderlich, wenn das Biopsierisiko nicht akzeptabel ist. Wenn kein pathologischer Nachweis vorliegt, müssen klinische Hinweise auf NSCLC und ein multidisziplinärer Konsens für die Behandlung bestehen.

  • Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (eine der folgenden)

    • ILD, diagnostiziert und behandelt durch einen Pneumologen
    • ILD basierend auf bildgebenden Diagnosekriterien und abnormaler DLCO
    • ILD als Folge von Bindegewebserkrankungen (z.B. Polymyositis/Dermatomyositis, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, gemischte Bindegewebserkrankung)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 - 3

  • Nachweis des postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest für weibliche prämenopausale Patientinnen. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten amenorrhoisch sind ohne alternative medizinische Ursache. Folgende altersspezifische Anforderungen gelten:

    • Frauen <50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger amenorrhoisch sind nach Beendigung einer exogenen Hormonbehandlung und wenn sie luteinisierendes Hormon und follikelstimulierendes Hormon im postmenopausalen Bereich der Einrichtung aufweisen oder sich einer chirurgischen Sterilisation (bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) unterzogen haben.
    • Frauen ≥50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger amenorrhoisch sind nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen, eine strahleninduzierte Menopause mit letzter Menstruation >1 Jahr zurückliegend hatten, eine chemotherapieinduzierte Menopause mit letzter Menstruation >1 Jahr zurückliegend hatten oder sich einer chirurgischen Sterilisation (bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie) unterzogen haben.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige thorakale Bestrahlung
  • Anamnese einer Pneumonektomie
  • Größerer chirurgischer Eingriff (z.B. intrakraniell, intrathorakal, intraabdominal oder intrapelvin) innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  • Schwere Begleiterkrankung, die die rechtzeitige Durchführung der thorakalen Bestrahlung oder der Studienprozeduren verhindern könnte
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikamente.
  • ILD-Exazerbation, die in den letzten 30 Tagen einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen, die nicht auf medikamentöse Therapie oder einen Schrittmacher ansprechen

  • Weibliche Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder männliche oder weibliche Patientinnen mit Fortpflanzungspotenzial, es sei denn, sie sind bereit, von der Screening-Phase bis 30 Tage nach der letzten Dosis von BIO 300 eine hochwirksame nicht-östrogenbasierte Verhütungsmethode anzuwenden oder in diesen Zeiträumen auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.

    1. Wirksame Methode der nicht-östrogenbasierten Verhütung: Kondom und Diaphragma, Kondom und Intrauterinpessar, Kondom und Depo-Provera, Kondom und Nexplanon, oder Kondom und Progesteron-Minipille
    2. Frauen, die mindestens 5 Tage vor dem ersten geplanten Tag der Studieninterventionsdosis keine Östrogenkontrazeptiva mehr eingenommen haben, sind teilnahmeberechtigt.

  • Begleitmedikation:

    1. Jede experimentelle Antikrebstherapie.
    2. Geplante gleichzeitige Chemotherapie oder Immuntherapie
    3. Biologische Medikamente, die auf das Immunsystem abzielen (z.B. TNFα-Blocker, Anakinra, Rituximab, Abatacept, Tocilizumab), die geplant sind, gleichzeitig mit BIO 300 verwendet zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und interstitieller Lungenerkrankung
Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom/NSCLC und interstitieller Lungenerkrankung/ILD
Arzneimittel: BIO 300
Das Arzneimittel BIO 300 besteht aus synthetischem Genistein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumonitis-freies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Verbesserung des Überlebens ohne Pneumonitis Grad ≥ 3 bei Teilnehmern mit interstitieller Lungenerkrankung/ILD, die mit BIO 300 in Kombination mit thorakaler Strahlentherapie behandelt werden.
Bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Das Studienprotokoll, eine statistische Zusammenfassung und die Einverständniserklärung werden auf clinicaltrials.gov verfügbar gemacht, wenn dies als Bedingung für Bundesförderungen, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder nach anderen Anforderungen vorgeschrieben ist. Anfragen für anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten können ein Jahr nach Veröffentlichung und bis zu 36 Monate später gestellt werden. Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die im Manuskript berichtet werden, werden gemäß den Bedingungen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können gerichtet werden an: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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