Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu BIO 300 i radioterapii klatki piersiowej u osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i śródmiąższową chorobą płuc

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II preparatu BIO 300 mające na celu zmniejszenie toksyczności radioterapii klatki piersiowej u pacjentów z wczesnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i śródmiąższową chorobą płuc (BREATHE)

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie BIO 300 w połączeniu z radioterapią klatki piersiowej jest skuteczne w zapobieganiu zapaleniu płuc u osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i śródmiąższową chorobą płuc (ILD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jamie Chaft, MD
  • Numer telefonu: 646-608-3761

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6323
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6323
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6323
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6323
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6323
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6323
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6323

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole. - Wiek pacjenta ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody

  • NSCLC w stadium I–II (według 8. wydania American Joint Commission on Cancer (AJCC))

    ° Rozpoznanie patologiczne nowotworu jest mocno zalecane, ale nie jest wymagane, jeśli ryzyko biopsji jest niedopuszczalne. Jeśli nie ma dowodów patologicznych, muszą istnieć dowody kliniczne na NSCLC oraz konsensus wielodyscyplinarny co do leczenia.

  • Rozpoznanie śródmiąższowej choroby płuc (jedno z poniższych)

    • Śródmiąższowa choroba płuc zdiagnozowana i prowadzona przez pulmonologa
    • Śródmiąższowa choroba płuc oparta na kryteriach diagnostycznych obrazowania i nieprawidłowym DLCO
    • Śródmiąższowa choroba płuc w wyniku chorób tkanki łącznej (np. zapalenie wielomięśniowe/zapalenie skórno-mięśniowe, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena, twardzina układowa, mieszana choroba tkanki łącznej)
  • Stan sprawności wg ECOG 0–3

  • Dowód stanu po menopauzie lub ujemny test ciążowy z moczu lub surowicy u kobiet przed menopauzą. Kobiety uznaje się za będące po menopauzie, jeśli miały brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania związane z wiekiem:

    • Kobiety <50 lat uważa się za będące po menopauzie, jeśli miały brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu zewnętrznego leczenia hormonalnego oraz jeśli mają poziomy hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym dla danej instytucji lub przeszły sterylizację chirurgiczną (obustronne wycięcie jajników lub histerektomię).
    • Kobiety ≥50 lat uważa się za będące po menopauzie, jeśli miały brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszelkiego zewnętrznego leczenia hormonalnego, miały menopauzę wywołaną radioterapią z ostatnią miesiączką >1 rok temu, miały menopauzę wywołaną chemioterapią z ostatnią miesiączką >1 rok temu lub przeszły sterylizację chirurgiczną (obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodów lub histerektomię).
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia radioterapia klatki piersiowej
  • Wywiad w kierunku pneumonektomii
  • Duży zabieg chirurgiczny (np. wewnątrzczaszkowy, śródpiersiowy, wewnątrzbrzuszny lub wewnątrzmiedniczy) w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Poważna choroba współistniejąca, która może uniemożliwić terminowe zakończenie radioterapii klatki piersiowej lub procedur badawczych
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z leków badawczych lub jakikolwiek składnik pomocniczy leku badawczego.
  • Zaostrzenie śródmiąższowej choroby płuc wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 30 dni
  • Słabo kontrolowane zaburzenia rytmu serca niepodatne na leczenie farmakologiczne lub wszczepiony rozrusznik serca

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że są gotowi stosować wysoce skuteczną nieestrogenową metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce BIO 300 lub powstrzymać się od stosunków płciowych w tych okresach.

    1. Skuteczna metoda nieestrogenowej antykoncepcji: prezerwatywa i diafragma, prezerwatywa i wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa i Depo-Provera, prezerwatywa i Nexplanon lub prezerwatywa i minipigułka progesteronowa
    2. Kobiety, które odstawiły estrogenowe środki antykoncepcyjne co najmniej 5 dni przed pierwszym zaplanowanym dniem podania interwencji badawczej, kwalifikują się.

  • Leki współistniejące:

    1. Każda eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa.
    2. Planowana równoczesna chemioterapia lub immunoterapia
    3. Leki biologiczne ukierunkowane na układ odpornościowy (np. blokery TNFα, anakinra, rytuksymab, abatacept, tocilizumab) planowane do stosowania równocześnie z BIO 300

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i śródmiąższową chorobą płuc
Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuca/NSCLC i śródmiąższową chorobą płuc/ILD
Lek: BIO 300
Produkt leczniczy BIO 300 składa się z syntetycznej genisteiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zapalenia płuc
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Głównym celem tego badania jest ocena poprawy w przeżyciu bez pneumonitis w stopniu ≥ 3 u uczestników z śródmiąższową chorobą płuc/ILD leczonych BIO 300 w połączeniu z radioterapią klatki piersiowej.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedniego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne oraz formularz świadomej zgody będą udostępniane na stronie clinicaltrials.gov, kiedy jest to wymagane jako warunek dotacji federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych wymaganych przypadkach. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać po upływie jednego roku od publikacji i przez kolejne 36 miesięcy. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników opisane w manuskrypcie będą udostępniane na warunkach umowy o wykorzystaniu danych i mogą być używane wyłącznie w zatwierdzonych projektach. Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na BIO 300

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj