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Um Estudo de BIO 300 e Radioterapia Torácica em Pessoas com Carcinoma Pulmonar de Células não Pequenas e Doença Pulmonar Intersticial

2 de março de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um Estudo de Fase II do BIO 300 para Reduzir a Toxicidade da Radioterapia Torácica em Doentes com Cancro do Pulmão de Não-Pequenas Células em Fase Inicial e Doença Intersticial Pulmonar (BREATHE)

O objetivo deste estudo é descobrir se a administração de BIO 300 em combinação com radioterapia torácica é eficaz na prevenção de pneumonite em pessoas com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) e doença pulmonar intersticial (DPI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jamie Chaft, MD
  • Número de telefone: 646-608-3761

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Número de telefone: 631-212-6323
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Número de telefone: 631-212-6323
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Número de telefone: 631-212-6323
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Número de telefone: 631-212-6323
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Número de telefone: 631-212-6323
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Número de telefone: 631-212-6323
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Número de telefone: 631-212-6323

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (FCI) e neste protocolo. - Idade do paciente ≥ 18 anos no momento do consentimento

  • Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estadio I - II (conforme a 8ª edição da Comissão Conjunta Americana do Cancro (AJCC))

    ° O diagnóstico patologicamente comprovado de cancro é fortemente recomendado, mas não é obrigatório se o risco da biópsia for inaceitável. Se não houver evidência patológica, deve haver evidência clínica de CPNPC e consenso multidisciplinar para o tratamento.

  • Diagnóstico de Doença Pulmonar Intersticial (uma das seguintes)

    • DPI diagnosticada e gerida por um pneumologista
    • DPI baseada em critérios de diagnóstico por imagem e DLCO anormal
    • DPI como resultado de doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, polimiosite/dermatomiosite, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico, síndrome de Sjögren, esclerodermia, doença mista do tecido conjuntivo)
  • Estado de desempenho ECOG de 0 - 3

  • Evidência de estado pós-menopausa ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para pacientes do sexo feminino pré-menopáusicas. As mulheres serão consideradas pós-menopáusicas se tiverem estado amenorreicas durante 12 meses sem uma causa médica alternativa. Aplicam-se os seguintes requisitos específicos por idade:

    • Mulheres <50 anos de idade serão consideradas pós-menopáusicas se tiverem estado amenorreicas durante 12 meses ou mais após a cessação de tratamentos hormonais exógenos e se tiverem níveis de hormona luteinizante e hormona folículo-estimulante na faixa pós-menopáusica para a instituição ou se tiverem sido submetidas a esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral ou histerectomia).
    • Mulheres ≥50 anos de idade serão consideradas pós-menopáusicas se tiverem estado amenorreicas durante 12 meses ou mais após a cessação de todos os tratamentos hormonais exógenos, tiveram menopausa induzida por radiação com a última menstruação há >1 ano, tiveram menopausa induzida por quimioterapia com a última menstruação há >1 ano, ou foram submetidas a esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou histerectomia).
  • Expectativa de vida de pelo menos 6 meses

Critérios de Exclusão:

  • Radioterapia torácica prévia
  • Histórico de pneumonectomia
  • Procedimento cirúrgico maior (por exemplo, intracraniano, intratorácico, intra-abdominal ou intrapélvico) nos 28 dias anteriores à inscrição.
  • Doença grave concomitante que possa impedir a conclusão oportuna da radioterapia torácica ou dos procedimentos do estudo
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes dos medicamentos do estudo.
  • Exacerbação da DPI que necessitou de hospitalização nos últimos 30 dias
  • Aritmias cardíacas mal controladas que não respondem à terapia médica ou a um pacemaker

  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou a amamentar, ou pacientes de ambos os sexos com potencial reprodutivo, a menos que estejam dispostos a empregar um método de contraceção altamente eficaz não baseado em estrogénio desde o rastreio até 30 dias após a última dose de BIO 300, ou a abster-se de relações sexuais durante estes períodos.

    1. Método eficaz de contraceção não baseado em estrogénio: preservativo e diafragma, preservativo e dispositivo intrauterino, preservativo e Depo-Provera, preservativo e Nexplanon, ou preservativo e minipílula de progesterona
    2. Mulheres que tenham deixado de usar contracetivos com estrogénio pelo menos 5 dias antes do primeiro dia agendado de administração da intervenção do estudo são elegíveis.

  • Medicações concomitantes:

    1. Qualquer terapia investigacional contra o cancro.
    2. Quimioterapia ou imunoterapia concomitante planeada
    3. Medicamentos biológicos que visam o sistema imunológico (por exemplo, bloqueadores de TNFα, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab) planeados para serem usados concomitantemente com BIO 300

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas e Doença Pulmonar Intersticial
Participantes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas/CPCNP e Doença Pulmonar Intersticial/DPI
Medicamento: BIO 300
O medicamento BIO 300 consiste em genisteína sintética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de pneumonite
Prazo: Até 36 meses
O objetivo principal deste estudo é avaliar a melhoria na sobrevivência livre de pneumonite de Grau ≥ 3 em participantes com Doença Pulmonar Intersticial/DPI tratados com BIO 300 em combinação com radioterapia torácica.
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

6 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-310

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de partilha responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados no clinicaltrials.gov quando exigido como condição de financiamentos federais, outros acordos que suportam a investigação e/ou conforme exigido de outra forma. Os pedidos de dados individuais de participantes anonimizados podem ser feitos após um ano da publicação e até 36 meses depois. Os dados individuais de participantes anonimizados relatados no manuscrito serão partilhados sob os termos de um Acordo de Utilização de Dados e só poderão ser utilizados para propostas aprovadas. Os pedidos podem ser enviados para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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