En studie av BIO 300 och thorakal strålbehandling hos personer med icke-småcellig lungcancer och interstitiell lungsjukdom
15 september 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fas II-studie av BIO 300 för att minska toxiciteten av torakal strålbehandling för patienter med tidigstadium icke-småcellig lungcancer och interstitiell lungsjukdom (BREATHE)
Syftet med denna studie är att ta reda på om administration av BIO 300 i kombination med thoraxstrålbehandling är effektivt för att förhindra pneumonit hos personer med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och interstitiell lungsjukdom (ILD).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Narek Shaverdian, MD
- Telefonnummer: 631-212-6323
- E-post: shaverdn@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jamie Chaft, MD
- Telefonnummer: 646-608-3761
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Narek Shaverdian, MD
- Telefonnummer: 631-212-6323
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Narek Shaverdian, MD
- Telefonnummer: 631-212-6323
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Narek Shaverdian, MD
- Telefonnummer: 631-212-6323
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Narek Shaverdian, MD
- Telefonnummer: 631-212-6323
-
East White Plains, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Narek Shaverdian, MD
- Telefonnummer: 631-212-6323
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Narek Shaverdian, MD
- Telefonnummer: 631-212-6323
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Narek Shaverdian, MD
- Telefonnummer: 631-212-6323
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke vilket inkluderar följande av de krav och restriktioner som anges i det informerade samtyckesformuläret (ICF) och i detta protokoll. - Patientens ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
Stadium I - II NSCLC (enligt American Joint Commission on Cancer (AJCC) 8:e upplagan)
° Patologiskt verifierad diagnos av cancer rekommenderas starkt men krävs inte om risken för biopsi är oacceptabel. Om patologiska bevis inte finns tillgängliga måste det finnas kliniska bevis för NSCLC och multidisciplinär konsensus för behandling.
Diagnos av interstitiell lungsjukdom (en av nedanstående)
- ILD som diagnostiserats och hanterats av en pulmonolog
- ILD baserat på diagnostiska bildkriterier och onormal DLCO
- ILD som ett resultat av bindvävssjukdomar (t.ex. polymyosit/dermatomyosit, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, sklerodermi, mixed connective tissue disease)
- ECOG prestationsstatus 0 - 3
Bevis för postmenopausal status eller negativt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnliga premenopausala patienter. Kvinnor kommer att anses vara postmenopausala om de har varit amenorréiska i 12 månader utan annan medicinsk orsak. Följande åldersspecifika krav gäller:
- Kvinnor <50 år skulle anses vara postmenopausala om de har varit amenorréiska i 12 månader eller mer efter upphörande av exogen hormonbehandling och om de har luteiniserande hormon- och follikelstimulerande hormonnivåer inom institutionens postmenopausala intervall eller genomgått kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
- Kvinnor ≥50 år skulle anses vara postmenopausala om de har varit amenorréiska i 12 månader eller mer efter upphörande av all exogen hormonbehandling, haft strålningsinducerad menopaus med sista menstruation >1 år sedan, haft kemoterapiinducerad menopaus med sista menstruation >1 år sedan, eller genomgått kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).
- Livsförväntning på minst 6 månader
Exklusionskriterier:
- Tidigare torakal strålbehandling
- Anamnes på pneumonektomi
- Större kirurgisk procedur (t.ex. intrakraniell, intratorakal, intraabdominal eller intrapelvisk) inom 28 dagar före inkludering.
- Allvarlig samtidig sjukdom som kan förhindra fullföljande av torakal strålbehandling eller studieprocedurer i tid
- Känd allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller något av studieläkemedlets hjälpämnen.
- ILD-exacerbation som krävt sjukhusvård under de senaste 30 dagarna
- Dåligt kontrollerade hjärtarytmier som inte svarar på medicinsk behandling eller pacemaker
Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller manliga eller kvinnliga patienter i reproduktiv ålder om de inte är villiga att använda en hög effektiv icke-estrogenbaserad preventivmetod från screening till 30 dagar efter den sista dosen av BIO 300 eller att avstå från sexuellt umgänge under dessa tidsperioder.
- Effektiv metod för icke-estrogenbaserad preventivmedel: kondom och pessar, kondom och spiral, kondom och Depo-Provera, kondom och Nexplanon, eller kondom och progesteronminipiller
- Kvinnor som har slutat med estrogenbaserade preventivmedel minst 5 dagar före den första schemalagda dagen för studieinterventionsdosering är berättigade.
Samtidiga läkemedel:
- Någon experimentell antikancerterapi.
- Planerad samtidig kemoterapi eller immunterapi
- Biologiska läkemedel som riktar sig mot immunsystemet (t.ex. TNFα-blockerare, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab) planerade att användas samtidigt med BIO 300
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare med icke-småcellig lungcancer och interstitiell lungsjukdom
Deltagare med icke-småcellig lungcancer/NSCLC och interstitiell lungsjukdom/ILD
|
Läkemedlet BIO 300 består av syntetisk genistein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pneumonitfri överlevnad
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Det primära målet med denna studie är att utvärdera förbättringen av överlevnaden utan pneumonit av grad ≥3 hos deltagare med interstitiell lungsjukdom/ILD som behandlas med BIO 300 i kombination med thorakal strålbehandling.
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
6 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
6 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-310
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som villkor för federala anslag, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som annars krävs.
Förfrågningar om avidentifierade individuella deltagardata kan göras ett år efter publicering och i upp till 36 månader därefter.
Avidentifierade individuella deltagardata som rapporterats i manuskriptet kommer att delas under villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Förfrågningar kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .