Egy vizsgálat a BIO 300 és a mellkasi sugárterápia alkalmazásáról nem kissejtes tüdőrákban és intersticiális tüdőbetegségben szenvedő személyeknél
2026. szeptember 15. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Egy II. fázisú vizsgálat a BIO 300-ról a mellkasi sugárkezelés toxicitásának csökkentésére korai stádiumú nem kissejtes tüdőrák és interstíciális tüdőbetegségben szenvedő betegeknél (BREATHE)
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a BIO 300 mellkasi sugárkezeléssel kombinált adása hatékony-e a tüdőgyulladás megelőzésében a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) és intersticiális tüdőbetegség (ILD) szenvedőiben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Narek Shaverdian, MD
- Telefonszám: 631-212-6323
- E-mail: shaverdn@mskcc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jamie Chaft, MD
- Telefonszám: 646-608-3761
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Narek Shaverdian, MD
- Telefonszám: 631-212-6323
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Narek Shaverdian, MD
- Telefonszám: 631-212-6323
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Narek Shaverdian, MD
- Telefonszám: 631-212-6323
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Narek Shaverdian, MD
- Telefonszám: 631-212-6323
-
East White Plains, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Narek Shaverdian, MD
- Telefonszám: 631-212-6323
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Narek Shaverdian, MD
- Telefonszám: 631-212-6323
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Narek Shaverdian, MD
- Telefonszám: 631-212-6323
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírásra képes tájékoztatott beleegyezés, amely magában foglalja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatban (ICF) és a jelen protokollban felsorolt követelmények és korlátozások betartását. - A beteg életkora ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában
I. - II. stádiumú NSCLC (az American Joint Commission on Cancer (AJCC) 8. kiadása szerint)
° A rák patológiailag igazolt diagnózisa erősen ajánlott, de nem kötelező, ha a biopszia kockázata elfogadhatatlan. Ha patológiai bizonyíték nem áll rendelkezésre, klinikai bizonyítéknak kell lennie az NSCLC-re és multidiszciplináris konszenzusnak a kezelésre.
Interstitiális tüdőbetegség diagnózis (az alábbiak egyike)
- ILD, amelyet pulmonológus diagnosztizált és kezel
- ILD diagnosztikai képalkotási kritériumok és abnormális DLCO alapján
- ILD, amely kötőszöveti betegségek eredménye (pl. polymyositis/dermatomyositis, reumatoid arthritis, rendszeres lupus erythematosus, Sjogren-szindróma, scleroderma, vegyes kötőszöveti betegség)
- ECOG teljesítményállapot 0 - 3
Bizonyíték a postmenopauzális állapotra vagy negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszt premenopauzális női betegeknél. A nőket postmenopauzálisnak tekintjük, ha 12 hónapja amenorrhoeásak alternatív orvosi ok nélkül. A következő életkor-specifikus követelmények vonatkoznak:
- A <50 éves nőket postmenopauzálisnak tekintjük, ha 12 hónapja vagy annál hosszabb ideje amenorrhoeásak exogén hormonális kezelések beszüntetése után, és ha luteinizáló hormon és folliculus-stimuláló hormon szintjeik az intézmény postmenopauzális tartományában vannak, vagy átestek sebészi sterilizáción (bilateralis oophorectomia vagy histerectomia).
- A ≥50 éves nőket postmenopauzálisnak tekintjük, ha 12 hónapja vagy annál hosszabb ideje amenorrhoeásak minden exogén hormonális kezelés beszüntetése után, sugárkezelés által kiváltott menopauzájuk van az utolsó menstruáció >1 éve, kemoterápia által kiváltott menopauzájuk van az utolsó menstruáció >1 éve, vagy átestek sebészi sterilizáción (bilateralis oophorectomia, bilateralis salpingectomia vagy histerectomia).
- Legalább 6 hónap várható élettartam
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mellkasi sugárkezelés
- Pneumonectomia előzménye
- Nagy sebészi beavatkozás (pl. intracraniális, intrathoracicus, intraabdominalis vagy intrapelvicalis) a felvételt megelőző 28 napon belül.
- Súlyos egyidejű betegség, amely megakadályozhatja a mellkasi sugárkezelés vagy a vizsgálati eljárások időben történő befejezését
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerek bármelyikére vagy a vizsgálati gyógyszer kiegészítő anyagainak bármelyikére.
- ILD exacerbáció, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 30 napban
- Rosszul kontrollált szívritmuszavarok, amelyek nem reagálnak az orvosi kezelésre vagy pacemakerre
Terhes vagy szoptató női betegek vagy reprodukciós potenciállal rendelkező férfi vagy női betegek, kivéve, ha hajlandóak hatékony, nem ösztrogén alapú fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől a BIO 300 utolsó adagját követő 30 napig, vagy tartózkodni a nemi érintkezéstől ezen időszakok alatt.
- Hatékony nem ösztrogén alapú fogamzásgátlási módszer: kondom és pesszárium, kondom és intrauterin eszköz, kondom és Depo-Provera, kondom és Nexplanon, vagy kondom és progeszteron mini-tabletta
- Azok a nők jogosultak, akik legalább 5 napja nem használtak ösztrogén fogamzásgátlót a vizsgálati intervenció adagolásának első tervezett napja előtt.
Egyidejű gyógyszerek:
- Bármely vizsgálati célú rákkel szembeni terápia.
- Tervezett egyidejű kemoterápia vagy immunterápia
- Az immunrendszert célzó biológiai gyógyszerek (pl. TNFα blokkolók, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab), amelyeket egyidejűleg terveznek használni a BIO 300-val
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A nem kissejtes tüdőrák és intersticiális tüdőbetegségben szenvedő résztvevők
Nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) és intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő résztvevők
|
A gyógyszer, a BIO 300 szintetikus genisztinből áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pneumonitis-mentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap
|
A tanulmány elsődleges célja a BIO 300-mal és mellkasi sugárterápiával kombináltan kezelt Interstitiális Tüdőbetegség/ILD-ben szenvedő résztvevőknél a <span>Grade ≥ 3</span> pneumonitismentes túlélés javulásának értékelése.
|
Legfeljebb 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-310
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Rákközpont támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, statisztikai összefoglaló és tájékoztatott beleegyező nyilatkozat elérhető lesz a clinicaltrials.gov oldalon,
ha ezt szövetségi támogatások feltételeként, a kutatást támogató egyéb megállapodások és/vagy más módon előírják.
Az azonosításra nem alkalmas egyéni résztvevői adatokra vonatkozó kérések a publikáció után egy évvel és legfeljebb 36 hónappal később tehetők.
A kéziratban bejelentett, azonosításra nem alkalmas egyéni résztvevői adatok adathasználati megállapodás keretében osztanak meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kéréseket a következő címre lehet küldeni: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .