Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar BIO 300 en thoracale radiotherapie bij mensen met niet-kleincellig longcarcinoom en interstitiële longziekte

15 september 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase II-studie van BIO 300 om de toxiciteit van thoracale radiotherapie te verminderen voor patiënten met vroegtijdig niet-kleincellig longcarcinoom en interstitiële longziekte (BREATHE)

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het toedienen van BIO 300 in combinatie met thoracale radiotherapie effectief is in het voorkomen van pneumonitis bij mensen met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) en interstitiële longziekte (ILD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jamie Chaft, MD
  • Telefoonnummer: 646-608-3761

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefoonnummer: 631-212-6323
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefoonnummer: 631-212-6323
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefoonnummer: 631-212-6323
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefoonnummer: 631-212-6323
      • East White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefoonnummer: 631-212-6323
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefoonnummer: 631-212-6323
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefoonnummer: 631-212-6323

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, wat naleving van de vereisten en beperkingen in het toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol omvat. - Leeftijd van de patiënt ≥ 18 jaar op het moment van toestemming

  • Stadium I - II NSCLC (volgens de American Joint Commission on Cancer (AJCC) 8e editie)

    ° Een pathologisch bewezen diagnose van kanker wordt sterk aanbevolen, maar is niet vereist als het risico van een biopsie onaanvaardbaar is. Als er geen pathologisch bewijs beschikbaar is, moet er klinisch bewijs voor NSCLC zijn en multidisciplinaire consensus voor behandeling.

  • Diagnose interstitiële longziekte (een van de onderstaande)

    • ILD zoals gediagnosticeerd en behandeld door een longarts
    • ILD gebaseerd op diagnostische beeldvormingscriteria en abnormale DLCO
    • ILD als gevolg van bindweefselziekten (bijv. polymyositis/dermatomyositis, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, syndroom van Sjögren, sclerodermie, gemengde bindweefselziekte)
  • ECOG prestatiestatus van 0 - 3

  • Bewijs van postmenopauzale status of negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwelijke premenopauzale patiënten. Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze gedurende 12 maanden amenorroe hebben gehad zonder een andere medische oorzaak. De volgende leeftijdspecifieke vereisten zijn van toepassing:

    • Vrouwen <50 jaar worden als postmenopauzaal beschouwd als ze gedurende 12 maanden of langer amenorroe hebben gehad na stopzetting van exogene hormonale behandelingen en als ze luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoon in het postmenopauzale bereik voor de instelling hebben of als ze chirurgisch gesteriliseerd zijn (bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
    • Vrouwen ≥50 jaar worden als postmenopauzaal beschouwd als ze gedurende 12 maanden of langer amenorroe hebben gehad na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen, bestralingsgeïnduceerde menopauze hebben gehad met laatste menstruatie >1 jaar geleden, chemotherapie-geïnduceerde menopauze hebben gehad met laatste menstruatie >1 jaar geleden, of chirurgisch gesteriliseerd zijn (bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of hysterectomie).
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden

Exclusiecriteria:

  • Eerdere thoraxbestraling
  • Voorgeschiedenis van pneumonectomie
  • Grote chirurgische ingreep (bijv. intracraniaal, intrathoracaal, intra-abdominaal of intrapelvisch) binnen 28 dagen voor inschrijving.
  • Ernstige gelijktijdige ziekte die tijdige voltooiing van thoraxbestraling of studieprocedures kan verhinderen
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de studiegeneesmiddelen of een van de hulpstoffen van het studiegeneesmiddel.
  • ILD-exacerbatie die in de afgelopen 30 dagen ziekenhuisopname vereiste
  • Slecht gecontroleerde hartritmestoornissen die niet reageren op medische therapie of een pacemaker

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of mannelijke of vrouwelijke patiënten met voortplantingspotentieel, tenzij ze bereid zijn om van screening tot 30 dagen na de laatste dosis BIO 300 een zeer effectieve niet-oestrogenen gebaseerde anticonceptie te gebruiken of om gedurende deze perioden seksuele omgang te vermijden.

    1. Effectieve methode van niet-oestrogenen gebaseerde anticonceptie: condoom en diafragma, condoom en spiraaltje, condoom en Depo-Provera, condoom en Nexplanon, of condoom en progesteron minipil
    2. Vrouwen die minimaal 5 dagen voor de eerste geplande dag van studie-interventiedosering gestopt zijn met oestrogeenanticonceptiva, komen in aanmerking.

  • Gelijktijdige medicatie:

    1. Elke experimentele antikankertherapie.
    2. Geplande gelijktijdige chemotherapie of immunotherapie
    3. Biologische geneesmiddelen die het immuunsysteem targeten (bijv. TNFα-blokkers, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab) die gepland zijn om gelijktijdig met BIO 300 te worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met niet-kleincellig longcarcinoom en interstitiële longziekte
Deelnemers met niet-kleincellig longcarcinoom/NCSLC en interstitiële longziekte/ILD
Geneesmiddel: BIO 300
Het geneesmiddel BIO 300 bestaat uit synthetische genisteïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pneumonitis-vrije overleving
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de verbetering in de pneumonitis-vrije overleving van graad ≥ 3 bij deelnemers met interstitiële longziekte/ILD die worden behandeld met BIO 300 in combinatie met thoraxradiotherapie.
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

6 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het internationale comité van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting tot verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Het protocoloverzicht, een statistische samenvatting en het geïnformeerde toestemmingsformulier worden beschikbaar gesteld op clinicaltrials.gov wanneer dit vereist is als voorwaarde van federale toekenningen, andere overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen en/of zoals anders vereist. Verzoeken voor geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden ingediend één jaar na publicatie en tot 36 maanden later. Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden ingediend bij: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren