Une étude du BIO 300 et de la radiothérapie thoracique chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'une pneumopathie interstitielle
2 mars 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude de phase II du BIO 300 pour réduire la toxicité de la radiothérapie thoracique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce et d'une maladie pulmonaire interstitielle (BREATHE)
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'administration de BIO 300 en combinaison avec une radiothérapie thoracique est efficace pour prévenir la pneumonite chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Narek Shaverdian, MD
- Numéro de téléphone: 631-212-6323
- E-mail: shaverdn@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jamie Chaft, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3761
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Narek Shaverdian, MD
- Numéro de téléphone: 631-212-6323
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Narek Shaverdian, MD
- Numéro de téléphone: 631-212-6323
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Narek Shaverdian, MD
- Numéro de téléphone: 631-212-6323
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Narek Shaverdian, MD
- Numéro de téléphone: 631-212-6323
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Narek Shaverdian, MD
- Numéro de téléphone: 631-212-6323
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contact:
- Narek Shaverdian, MD
- Numéro de téléphone: 631-212-6323
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Narek Shaverdian, MD
- Numéro de téléphone: 631-212-6323
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (FCE) et dans ce protocole. - Âge du patient ≥ 18 ans au moment du consentement
Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade I - II (selon la 8e édition de l'American Joint Commission on Cancer (AJCC))
° Un diagnostic pathologiquement prouvé du cancer est fortement recommandé mais n'est pas requis si le risque de biopsie est inacceptable. Si des preuves pathologiques ne sont pas disponibles, il doit y avoir des preuves cliniques de CBNPC et un consensus multidisciplinaire pour le traitement.
Diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle (l'une des options ci-dessous)
- MPI diagnostiquée et prise en charge par un pneumologue
- MPI basée sur des critères d'imagerie diagnostique et une DLCO anormale
- MPI résultant de maladies du tissu conjonctif (par exemple, polymyosite/dermatomyosite, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjögren, sclérodermie, maladie du tissu conjonctif mixte)
- État général ECOG de 0 à 3
Preuve d'un statut post-ménopausique ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les patientes préménopausées. Les femmes seront considérées comme post-ménopausées si elles sont en aménorrhée depuis 12 mois sans cause médicale alternative. Les exigences spécifiques à l'âge suivantes s'appliquent :
- Les femmes < 50 ans seront considérées comme post-ménopausées si elles sont en aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes et si elles ont des taux d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculo-stimulante dans la plage post-ménopausique pour l'institution ou ont subi une stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).
- Les femmes ≥ 50 ans seront considérées comme post-ménopausées si elles sont en aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes, ont eu une ménopause induite par radiothérapie avec les dernières règles il y a plus d'un an, ont eu une ménopause induite par chimiothérapie avec les dernières règles il y a plus d'un an, ou ont subi une stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou hystérectomie).
- Espérance de vie d'au moins 6 mois
Critères d'exclusion :
- Radiothérapie thoracique antérieure
- Antécédents de pneumonectomie
- Procédure chirurgicale majeure (par exemple intracrânienne, intrathoracique, intra-abdominale ou intrapelvienne) dans les 28 jours précédant l'inclusion.
- Maladie concomitante grave pouvant empêcher l'achèvement en temps voulu de la radiothérapie thoracique ou des procédures de l'étude
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments de l'étude ou à l'un des excipients du médicament de l'étude.
- Exacerbation de la MPI nécessitant une hospitalisation au cours des 30 derniers jours
- Arythmies cardiaques mal contrôlées ne répondant pas au traitement médical ou à un stimulateur cardiaque
Patientes enceintes ou allaitantes, ou patients masculins ou féminins en âge de procréer, à moins qu'ils ne soient prêts à utiliser une contraception non œstrogénique hautement efficace du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose de BIO 300 ou à s'abstenir de rapports sexuels pendant ces périodes.
- Méthode efficace de contraception non œstrogénique : préservatif et diaphragme, préservatif et dispositif intra-utérin, préservatif et Depo-Provera, préservatif et Nexplanon, ou préservatif et mini-pilule à la progestérone
- Les femmes qui ont arrêté les contraceptifs œstrogéniques au moins 5 jours avant le premier jour prévu de la dose d'intervention de l'étude sont éligibles.
Traitements concomitants :
- Tout traitement anticancéreux expérimental.
- Chimiothérapie ou immunothérapie concomitante prévue
- Médicaments biologiques ciblant le système immunitaire (par exemple bloqueurs du TNFα, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab) prévus pour être utilisés simultanément avec BIO 300
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'une maladie pulmonaire interstitielle
Participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules/CPNPC et d'une maladie pulmonaire interstitielle/MPI
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Le produit médicamenteux, BIO 300, est constitué de génistéine synthétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans pneumonite
Délai: Jusqu'à 36 mois
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'amélioration de la survie sans pneumonite de grade ≥ 3 chez les participants atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle/MPI traités par BIO 300 en association avec la radiothérapie thoracique.
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
6 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- NSCLC
- Cancer du poumon non à petites cellules
- Centre de cancérologie Memorial Sloan Kettering
- Maladie pulmonaire interstitielle
- Cancer du poumon non à petites cellules stade I
- Cancer du poumon non à petites cellules stade II
- NSCLC Stade I
- NSCLC Stade II
- Maladie pulmonaire interstitielle due à une maladie du tissu conjonctif (trouble)
- 25-310
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-310
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si nécessaire.
Les demandes de données individuelles des participants anonymisées peuvent être formulées un an après la publication et jusqu'à 36 mois plus tard.
Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées dans le cadre d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour des propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .