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Un estudio de BIO 300 y radioterapia torácica en personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas y enfermedad pulmonar intersticial

2 de marzo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de fase II de BIO 300 para reducir la toxicidad de la radioterapia torácica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano y enfermedad pulmonar intersticial (BREATHE)

El propósito de este estudio es determinar si la administración de BIO 300 en combinación con radioterapia torácica es eficaz para prevenir la neumonitis en personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y enfermedad pulmonar intersticial (EPI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Narek Shaverdian, MD
  • Número de teléfono: 631-212-6323
  • Correo electrónico: shaverdn@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jamie Chaft, MD
  • Número de teléfono: 646-608-3761

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Número de teléfono: 631-212-6323
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Número de teléfono: 631-212-6323
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Número de teléfono: 631-212-6323
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Número de teléfono: 631-212-6323
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Número de teléfono: 631-212-6323
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contacto:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Número de teléfono: 631-212-6323
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Número de teléfono: 631-212-6323

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado firmado, lo que incluye cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo. - Edad del paciente ≥ 18 años en el momento del consentimiento.

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I - II (según la 8ª edición de la Comisión Conjunta Americana del Cáncer (AJCC)).

    ° Se recomienda encarecidamente un diagnóstico probado patológicamente, pero no es obligatorio si el riesgo de biopsia es inaceptable. Si no hay evidencia patológica disponible, debe haber evidencia clínica de CPCNP y consenso multidisciplinario para el tratamiento.

  • Diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial (uno de los siguientes):

    • EPI diagnosticada y manejada por un neumólogo.
    • EPI basada en criterios de diagnóstico por imagen y DLCO anormal.
    • EPI como resultado de enfermedades del tejido conectivo (por ejemplo, polimiositis/dermatomiositis, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjögren, esclerodermia, enfermedad mixta del tejido conectivo).
  • Estado funcional ECOG de 0 a 3.

  • Evidencia de estado postmenopáusico o prueba de embarazo en orina o suero negativa para pacientes mujeres premenopáusicas. Se considerará que las mujeres son postmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Se aplican los siguientes requisitos específicos por edad:

    • Mujeres <50 años de edad se considerarían postmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más después de suspender tratamientos hormonales exógenos y si tienen niveles de hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo en el rango postmenopáusico para la institución o se sometieron a esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral o histerectomía).
    • Mujeres ≥50 años de edad se considerarían postmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más después de suspender todos los tratamientos hormonales exógenos, tuvieron menopausia inducida por radiación con última menstruación >1 año atrás, tuvieron menopausia inducida por quimioterapia con última menstruación >1 año atrás, o se sometieron a esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía).
  • Expectativa de vida de al menos 6 meses.

Criterios de exclusión:

  • Radiación torácica previa.
  • Antecedentes de neumonectomía.
  • Procedimiento quirúrgico mayor (por ejemplo, intracraneal, intratorácico, intraabdominal o intrapélvico) dentro de los 28 días previos a la inscripción.
  • Enfermedad concurrente grave que pueda impedir la finalización oportuna de la radiación torácica o los procedimientos del estudio.
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
  • Exacerbación de EPI que requiera hospitalización en los últimos 30 días.
  • Arritmias cardíacas mal controladas que no responden a tratamiento médico o a un marcapasos.

  • Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia, o pacientes hombres o mujeres con potencial reproductivo, a menos que estén dispuestos a emplear un método anticonceptivo altamente eficaz no basado en estrógenos desde el cribado hasta 30 días después de la última dosis de BIO 300 o a abstenerse de relaciones sexuales durante estos períodos.

    1. Método anticonceptivo efectivo no basado en estrógenos: condón y diafragma, condón y dispositivo intrauterino, condón y Depo-Provera, condón y Nexplanon, o condón y minipíldora de progesterona.
    2. Mujeres que han dejado los anticonceptivos de estrógeno al menos 5 días antes del primer día programado de la dosis de intervención del estudio son elegibles.

  • Medicamentos concomitantes:

    1. Cualquier terapia anticancerosa en investigación.
    2. Quimioterapia o inmunoterapia concurrente planificada.
    3. Fármacos biológicos dirigidos al sistema inmunitario (por ejemplo, bloqueadores de TNFα, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab) planificados para usarse concurrentemente con BIO 300.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas y Enfermedad Pulmonar Intersticial
Participantes con Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas/CPCNP y Enfermedad Pulmonar Intersticial/EPI
Droga: BIO 300
El producto farmacéutico, BIO 300, consiste en genisteína sintética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de neumonitis
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El objetivo principal de este estudio es evaluar la mejora en la supervivencia libre de neumonitis de grado ≥ 3 en participantes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) tratados con BIO 300 en combinación con radioterapia torácica.
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

6 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

6 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Memorial Sloan Kettering Cancer Center respalda al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov cuando sea necesario como condición de las subvenciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera. Las solicitudes de datos desidentificados de participantes individuales pueden realizarse después de un año de la publicación y hasta 36 meses después. Los datos desidentificados de participantes individuales reportados en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán utilizarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden enviarse a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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